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CEM para reducir las tasas de biopsia para anomalías mamarias menos que altamente sospechosas: un estudio prospectivo

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Margarita Louise Zuley

Mamografía mejorada con contraste (CEM) para reducir las tasas de biopsia para anomalías mamarias menos que altamente sospechosas: un estudio prospectivo

Una de las principales críticas a la mamografía es que genera estrés y ansiedad innecesarios debido a la identificación y biopsia de hallazgos no cancerosos. La mamografía con contraste (CEM, por sus siglas en inglés) tiene el potencial de reducir significativamente las tasas de biopsia para las lesiones mamarias benignas que se observan con frecuencia, al mismo tiempo que preserva una detección de cáncer muy alta. Los investigadores proponen un estudio clínico prospectivo de pacientes con mamografías de diagnóstico clasificadas como BIRADS 4A o 4B y programadas para una biopsia, en el que, antes de someterse a la biopsia programada, se realiza un procedimiento CEM. Los investigadores probarán la hipótesis principal de que para las lesiones de tejidos blandos (es decir, masas, asimetrías, distorsiones arquitectónicas) inicialmente clasificado BI-RADS 4A/4B agregar CEM reducirá, en al menos un 20%, el número de recomendaciones de biopsia para casos realmente benignos y, al mismo tiempo, proporcionará un valor predictivo negativo (VPN) superior al 95%.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores creen que una mamografía mejorada con contraste (CEM, por sus siglas en inglés), operativamente simple y rentable, realizada durante la evaluación diagnóstica de la paciente, sería el mejor enfoque para mejorar la precisión de las decisiones de los radiólogos sobre la necesidad de biopsiar lesiones clasificadas con mamografía, tomosíntesis (DBT ) o ultrasonido como 4A o 4B. CEM utiliza contraste de yodo con imágenes de mamografía duales de KeV bajo y alto para crear un mapa de realce de contraste de la mama que se superpone directamente a la mamografía, proporcionando así información anatómica y cinética, similar a la resonancia magnética. Los investigadores encontraron en un ensayo clínico preliminar que los radiólogos tenían tasas más altas de verdaderos positivos y más bajas de falsos positivos para la recomendación de biopsia con CEM que cuando usaban DBT y ultrasonido. Para validar esos hallazgos iniciales, los investigadores proponen realizar CEM de manera prospectiva y secuencial en 1855 mujeres que dieron su consentimiento con lesiones BIRADS 4A o 4B detectadas en mamografía, DBT o ultrasonido. Posiblemente, los radiólogos proporcionarán clasificaciones BIRADS para cada lesión usando solo DBT, luego con ultrasonido y finalmente con CEM. Con la patología conocida y con base en el diseño del estudio para minimizar los sesgos potenciales de caso por radiólogo, los investigadores planean estimar el nivel de NPV de las recomendaciones basadas en CEM (en general y dentro de los casos con recomendación de biopsia confirmada convencionalmente) y demostrar que es lo suficientemente alto, mientras conduce a una reducción sustancial en las recomendaciones de biopsia para lesiones realmente benignas. La expectativa principal de los investigadores es que el número de recomendaciones para biopsiar lesiones benignas se reduzca significativamente (~20 %), manteniendo un VPN alto (>95 %) entre las recomendaciones iniciales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2089

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Suzanne Burdin, BS
  • Número de teléfono: 412-647-7385
  • Correo electrónico: burdins@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es mujer de cualquier raza y etnia.
  • El sujeto tiene ≥30 años
  • El sujeto es diagnosticado con una anomalía mamaria sospechosa y está programado para una biopsia mamaria dirigida por imágenes.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no puede o no quiere someterse a un consentimiento informado
  • El sujeto tiene un implante mamario en el seno de interés.
  • El sujeto está embarazada
  • El sujeto está amamantando
  • El sujeto está siendo tratado activamente por cáncer de cualquier tipo con quimioterapia.
  • El sujeto tiene función renal reducida con eGFR < 45.
  • El sujeto ha tenido una reacción previa al contraste yodado; por lo tanto, una alergia conocida al contraste yodado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: mamografía con contraste
Las mujeres a las que se les haya diagnosticado recientemente una anomalía sospechosa para la que hayan programado una biopsia de mama y cumplan con los criterios de inclusión serán invitadas a realizarse una mamografía con contraste antes del procedimiento de biopsia programado.
Dispositivo: mamografía con contraste
Imágenes de contraste de energía dual; Las imágenes CEM de baja energía se obtendrán con un kilovoltaje por debajo de 35 kVp, mientras que las imágenes de alta energía se obtendrán con 45-49 kVp. La dosis glandular promedio del procedimiento CEM es de aproximadamente 2,44 mGy por vista.
Droga: Medios de contraste yodados (ICM)
agente de contraste de yodo de baja osmolaridad estándar aprobado por la FDA con 350-370 mg/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo negativo (VAN)
Periodo de tiempo: año 5
Los investigadores estimarán y compararán los cambios en el VPN de las recomendaciones basadas en CEM antes y después (donde el VPN es la proporción de lesiones benignas verificadas por patología de las post-CEM degradadas a BIRADS 3 o menos).
año 5

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo de las biopsias realizadas (PPV3)
Periodo de tiempo: año 5
Los investigadores estimarán y compararán las mejoras correspondientes en PPV3 en cohortes de lesiones de índice de calcificación y tejido blando.
año 5

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencias
Periodo de tiempo: año 5
Los investigadores estimarán la magnitud de la reducción en las biopsias de lesiones índice benignas de tejidos blandos (que se aproxima al aumento en el nivel del paciente).
año 5
Valor predictivo positivo de las recomendaciones de biopsia (PPV2)
Periodo de tiempo: año 5
Los investigadores evaluarán el VPP de las recomendaciones de biopsia antes y después de la CEM según la apariencia de las imágenes de las lesiones (masa, distorsión, etc.).
año 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Margarita Louise Zuley

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY21070030
  • 1R01CA258898 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las imágenes se pueden compartir con investigadores secundarios, incluidas empresas comerciales, después de eliminar todos los identificadores. Toda la identificación del paciente (nombre, número de paciente, fecha de nacimiento) se eliminará de los encabezados DICOM de las imágenes.

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación por tiempo indefinido

Criterios de acceso compartido de IPD

investigadores secundarios para el análisis de imágenes. Compartir a través de Box

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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