Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CEM om biopsiepercentages te verlagen voor minder dan zeer verdachte borstafwijkingen: een prospectieve studie

10 september 2026 bijgewerkt door: Margarita Louise Zuley

Contrastversterkte mammografie (CEM) om biopsiepercentages te verminderen voor minder dan zeer verdachte borstafwijkingen: een prospectieve studie

Een van de belangrijkste punten van kritiek op mammografie is dat het leidt tot onnodige stress en angst door identificatie en biopsie van niet-kankerachtige bevindingen. Contrastversterkte mammografie (CEM) heeft het potentieel om het aantal biopsieën voor vaak voorkomende goedaardige borstlaesies aanzienlijk te verminderen, terwijl de detectie van kanker zeer hoog blijft. De onderzoekers stellen een prospectieve klinische studie voor van patiënten met diagnostische mammogrammen beoordeeld als BIRADS 4A of 4B en gepland voor een biopsie, waarbij, voorafgaand aan het ondergaan van hun geplande biopsie, een CEM-procedure wordt uitgevoerd. De onderzoekers zullen de primaire hypothese testen dat voor laesies van zacht weefsel (d.w.z. massa's, asymmetrieën, architectonische vervormingen) die aanvankelijk BI-RADS 4A/4B beoordeelden, zal door toevoeging van CEM het aantal aanbevelingen voor biopsie voor daadwerkelijk goedaardige gevallen met ten minste 20% verminderen en tegelijkertijd een negatief voorspellende waarde (NPV) opleveren hoger dan 95%.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van mening dat een operationeel eenvoudig, kosteneffectief, contrastversterkt mammogram (CEM), uitgevoerd tijdens de diagnostische evaluatie van de patiënt, de beste benadering zou zijn om de nauwkeurigheid te verbeteren van de beslissingen van radiologen over de noodzaak tot biopsie van laesies geclassificeerd met mammografie, tomosynthese (DBT). ) of echografie als 4A of 4B. CEM gebruikt jodiumcontrast met dubbele lage en hoge KeV-mammogrambeelden om een ​​contrastverhogende kaart van de borst te creëren die direct over het mammogram heen ligt, waardoor anatomische en kinetische informatie wordt verschaft, vergelijkbaar met MRI. De onderzoekers ontdekten in een voorlopig klinisch onderzoek dat radiologen hogere terecht-positieve percentages en lagere fout-positieve percentages hadden voor biopsie-aanbevelingen met CEM dan bij gebruik van DBT en echografie. Om die eerste bevindingen te valideren, stellen de onderzoekers voor om CEM prospectief en sequentieel uit te voeren op 1855 vrouwen met BIRADS 4A- of 4B-laesies die werden gedetecteerd op mammografie, DBT of echografie. Toekomstige radiologen zullen BIRADS-beoordelingen voor elke laesie geven met alleen DBT, vervolgens met echografie en ten slotte met CEM. Nu de pathologie bekend is en gebaseerd op het onderzoeksontwerp om mogelijke vooroordelen van de radioloog tot een minimum te beperken, zijn de onderzoekers van plan om het NPV-niveau van CEM-gebaseerde aanbevelingen te schatten (algemeen en binnen de gevallen met conventioneel bevestigde biopsie-aanbevelingen) en aan te tonen dat het voldoende hoog is, terwijl dit leidde tot een aanzienlijke vermindering van biopsie-aanbevelingen voor werkelijk goedaardige laesies. De primaire verwachting van de onderzoeker is dat het aantal aanbevelingen voor biopsie van goedaardige laesies aanzienlijk zal afnemen (~20%), terwijl een hoge NPV (>95%) onder de initiële aanbevelingen blijft.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2089

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Suzanne Burdin, BS
  • Telefoonnummer: 412-647-7385
  • E-mail: burdins@upmc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is vrouw van elk ras en etniciteit
  • Proefpersoon is ≥30 jaar oud
  • Bij proefpersoon wordt een verdachte borstafwijking vastgesteld en er wordt een beeldvormingsgerichte borstbiopsie gepland.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming ondergaan
  • De proefpersoon heeft een borstimplantaat in de betreffende borst
  • Onderwerp is zwanger
  • Onderwerp is borstvoeding
  • Onderwerp wordt actief behandeld voor kanker van welk type dan ook met chemotherapie
  • Proefpersoon heeft een verminderde nierfunctie met eGFR < 45.
  • Proefpersoon heeft eerder gereageerd op jodiumhoudend contrastmiddel; dus een bekende allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: contrastversterkte mammografie
Vrouwen bij wie onlangs een verdachte afwijking is vastgesteld waarvoor ze een borstbiopsie hebben gepland en die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd voor een contrastversterkte mammografie vóór hun geplande biopsieprocedure.
Apparaat: contrastversterkte mammografie
Contrastafbeeldingen met dubbele energie; CEM-beelden met lage energie worden verkregen met een kilovoltage van minder dan 35 kVp, terwijl beelden met hoge energie worden verkregen met 45-49 kVp. De gemiddelde glandulaire dosis van de CEM-procedure is ongeveer 2,44 mGy per weergave
Geneesmiddel: Jodiumhoudende contrastmedia (ICM)
standaard door de FDA goedgekeurd jodiumcontrastmiddel met lage osmolariteit met 350-370 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: jaar 5
De onderzoekers schatten en vergelijken de veranderingen in NPV van pre- en post-CEM-gebaseerde aanbevelingen (waarbij NPV het aandeel is van pathologisch geverifieerde goedaardige laesies van post-CEM-gedowngraded naar BIRADS 3 of lager).
jaar 5

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde van uitgevoerde biopten (PPV3)
Tijdsspanne: jaar 5
De onderzoekers zullen de overeenkomstige verbeteringen in PPV3 in weke delen en calcificatie-index-laesiecohorten schatten en vergelijken.
jaar 5

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequenties
Tijdsspanne: jaar 5
De onderzoekers schatten de omvang van de vermindering van biopsieën van benigne laesies van de weke delenindex (wat de toename in patiëntniveau benadert).
jaar 5
Positief voorspellende waarde van biopsieaanbevelingen (PPV2)
Tijdsspanne: jaar 5
De onderzoekers zullen de PPV van biopsie-aanbevelingen pre- en post-CEM evalueren aan de hand van het beeldvormende uiterlijk van de laesies (massa, vervorming, enz.).
jaar 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Margarita Louise Zuley

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY21070030
  • 1R01CA258898 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Afbeeldingen kunnen worden gedeeld met secundaire onderzoekers, inclusief commerciële bedrijven na verwijdering van alle identificatiegegevens. Alle patiëntidentificatie (naam, patiëntnummer, geboortedatum) wordt verwijderd uit de DICOM-headers van de afbeeldingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

na publicatie voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

secundaire onderzoekers voor beeldanalyse. Delen via Box

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen