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CEM zur Reduzierung der Biopsieraten bei weniger als höchst verdächtigen Brustanomalien: eine prospektive Studie

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Margarita Louise Zuley

Kontrastverstärkte Mammographie (CEM) zur Reduzierung der Biopsieraten bei weniger als höchst verdächtigen Brustanomalien: eine prospektive Studie

Einer der Hauptkritikpunkte an der Mammographie ist, dass sie durch die Identifizierung und Biopsie von nicht krebsartigen Befunden zu unnötigem Stress und Angst führt. Die kontrastverstärkte Mammographie (CEM) hat das Potenzial, die Biopsieraten für häufig beobachtete gutartige Brustläsionen signifikant zu senken und gleichzeitig eine sehr hohe Krebserkennung zu gewährleisten. Die Prüfärzte schlagen eine prospektive klinische Studie an Patienten mit diagnostischen Mammogrammen vor, die als BIRADS 4A oder 4B eingestuft wurden und für die eine Biopsie geplant ist, bei der vor der geplanten Biopsie ein CEM-Verfahren durchgeführt wird. Die Ermittler werden die primäre Hypothese testen, dass bei Weichteilläsionen (d. h. Massen, Asymmetrien, architektonische Verzerrungen) mit einer anfänglichen Bewertung von BI-RADS 4A/4B durch Hinzufügen von CEM wird die Anzahl der Biopsieempfehlungen für tatsächlich gutartige Fälle um mindestens 20 % reduzieren und gleichzeitig einen negativen prädiktiven Wert (NPV) liefern höher als 95 %.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher glauben, dass eine einfach zu bedienende, kostengünstige, kontrastverstärkte Mammographie (CEM), die während der diagnostischen Untersuchung des Patienten durchgeführt wird, der beste Ansatz wäre, um die Genauigkeit der Entscheidungen von Radiologen zu verbessern, ob Läsionen biopsiert werden müssen, die mit Mammographie, Tomosynthese (DBT ) oder Ultraschall als 4A oder 4B. CEM verwendet Jodkontrast mit dualen Mammogrammbildern mit niedrigem und hohem KeV, um eine Kontrastverstärkungskarte der Brust zu erstellen, die das Mammogramm direkt überlagert und so anatomische und kinetische Informationen liefert, ähnlich wie bei der MRT. Die Forscher stellten in einer vorläufigen klinischen Studie fest, dass Radiologen höhere richtig-positive Raten und niedrigere falsch-positive Raten für die Empfehlung einer Biopsie mit CEM aufwiesen als bei der Verwendung von DBT und Ultraschall. Um diese ersten Ergebnisse zu validieren, schlagen die Forscher vor, prospektiv und sequentiell eine CEM an 1855 Frauen durchzuführen, die ihre Zustimmung dazu gegeben haben und bei denen BIRADS 4A- oder 4B-Läsionen bei Mammographie, DBT oder Ultraschall festgestellt wurden. Zukünftig werden Radiologen BIRADS-Bewertungen für jede Läsion unter Verwendung von DBT allein, dann mit Ultraschall und schließlich mit CEM bereitstellen. Bei bekannter Pathologie und basierend auf dem Studiendesign zur Minimierung potenzieller Bias von Fall zu Radiologe planen die Prüfärzte, den NPV-Wert von CEM-basierten Empfehlungen (insgesamt und innerhalb der Fälle mit konventionell bestätigter Biopsieempfehlung) zu schätzen und nachzuweisen, dass er ausreichend hoch ist. während es zu einer erheblichen Verringerung der Biopsieempfehlungen für tatsächlich gutartige Läsionen führt. Die primäre Erwartung der Ermittler ist, dass die Anzahl der Empfehlungen zur Biopsie gutartiger Läsionen signifikant sinken wird (~20 %), während der hohe NPV (> 95 %) unter den anfänglichen Empfehlungen beibehalten wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine Frau jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit
  • Das Subjekt ist ≥ 30 Jahre alt
  • Bei dem Subjekt wird eine verdächtige Brustanomalie diagnostiziert und es ist eine bildgebende Brustbiopsie vorgesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, sich einer informierten Einwilligung zu unterziehen
  • Das Subjekt hat ein Brustimplantat in der interessierenden Brust
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Thema ist Stillen
  • Das Subjekt wird aktiv gegen Krebs jeglicher Art mit Chemotherapie behandelt
  • Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nierenfunktion mit eGFR < 45.
  • Das Subjekt hatte eine frühere Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel; somit eine bekannte Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: kontrastmittelverstärkte Mammographie
Frauen, bei denen kürzlich eine verdächtige Anomalie diagnostiziert wurde, für die sie eine Brustbiopsie geplant haben und die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vor der geplanten Biopsie zu einer kontrastmittelverstärkten Mammographie eingeladen.
Gerät: kontrastverstärkte Mammographie
Dual-Energy-Kontrastbilder; Niedrigenergie-CEM-Bilder werden mit einer Kilospannung unter 35 kVp erhalten, während Hochenergiebilder mit 45-49 kVp erhalten werden. Die durchschnittliche Drüsendosis des CEM-Verfahrens beträgt ungefähr 2,44 mGy pro Ansicht
Arzneimittel: Jodhaltige Kontrastmittel (ICM)
Standard-FDA-zugelassenes niedrigosmolares Jod-Kontrastmittel mit 350-370 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: Jahr 5
Die Prüfärzte schätzen und vergleichen die Änderungen des Kapitalwerts der prä- und post-CEM-basierten Empfehlungen (wobei der Kapitalwert der Anteil der pathologisch verifizierten gutartigen Läsionen aus Post-CEM ist, die auf BIRADS 3 oder niedriger herabgestuft wurden).
Jahr 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert der durchgeführten Biopsien (PPV3)
Zeitfenster: Jahr 5
Die Forscher werden die entsprechenden Verbesserungen des PPV3 in Weichgewebe- und Kalzifikationsindex-Läsionskohorten abschätzen und vergleichen.
Jahr 5

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenzen
Zeitfenster: Jahr 5
Die Ermittler werden das Ausmaß der Verringerung der Biopsien gutartiger Indexläsionen des Weichgewebes schätzen (was ungefähr dem Anstieg des Patientenniveaus entspricht
Jahr 5
Positiver prädiktiver Wert von Biopsieempfehlungen (PPV2)
Zeitfenster: Jahr 5
Die Ermittler bewerten die PPV der Biopsieempfehlungen vor und nach der CEM anhand des bildgebenden Erscheinungsbilds der Läsionen (Masse, Verzerrung usw.).
Jahr 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Margarita Louise Zuley

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY21070030
  • 1R01CA258898 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bilder können mit sekundären Ermittlern geteilt werden, einschließlich kommerzieller Unternehmen, nachdem alle Identifikatoren entfernt wurden. Alle Patientenidentifikationen (Name, Patientennummer, Geburtsdatum) werden aus den DICOM-Kopfzeilen der Bilder entfernt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung auf unbestimmte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sekundärermittler für die Bildanalyse. Teilen über Box

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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