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Capacité aérobie et niveau de condition physique des adolescents atteints du SOPK

9 octobre 2022 mis à jour par: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University

Comparaison de la capacité aérobie et du niveau de condition physique des adolescentes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et de leurs pairs en bonne santé

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est associé à une hyperandrogénie, une hyperinsulinémie et une résistance à l'insuline à partir de la période périménarchique. La résistance à l'insuline augmente également le risque de développer une intolérance au glucose, un diabète de type 2, une hypertension, une dyslipidémie et des troubles cardiovasculaires. Des études sur des femmes adultes atteintes du SOPK montrent que leur capacité aérobie est affectée. Par conséquent, dans cette étude; il visait à comparer les niveaux de forme physique et cardiovasculaire des adolescents atteints de SOPK avec des adolescents en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est associé à une hyperandrogénie, une hyperinsulinémie et une résistance à l'insuline à partir de la période périménarchique. La résistance à l'insuline augmente également le risque de développer une intolérance au glucose, un diabète de type 2, une hypertension, une dyslipidémie et des troubles cardiovasculaires. Des études sur des femmes adultes atteintes du SOPK montrent que leur capacité aérobie est affectée. Par conséquent, dans cette étude; il visait à comparer les niveaux de forme physique et cardiovasculaire des patients adolescents atteints du SOPK avec des adolescents en bonne santé. Les rapports totaux de graisse et de muscle seront mesurés avec l'instrument de test d'impédance bioélectrique (BIA) pour l'évaluation de la composition corporelle des individus des deux groupes. L'indice de masse corporelle (IMC), les rapports taille/hanche et taille/taille seront enregistrés. Le niveau de forme cardiovasculaire sera évalué avec le test PACER, qui fait partie du protocole de test Fitness Gram. Pour le niveau de forme physique, le paramètre de force musculaire sera évalué avec un dynamomètre à main et la force musculaire de l'extenseur du genou, et le paramètre d'endurance musculaire sera évalué avec des tests de redressement assis et de pompes. Les activités physiques des participants seront évaluées à l'aide du questionnaire sur l'activité physique des adolescents (PAQ-A). La qualité de vie des personnes atteintes du SOPK sera évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie-50 du syndrome des ovaires polykystiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Groupe en bonne santé : être dans le groupe des adolescents, ne pas avoir de maladie chronique et être disposé à participer à l'étude.

Groupe de patients : être dans le groupe des adolescents, être diagnostiqué avec le syndrome des ovaires polykystiques et être disposé à participer à l'étude

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Avoir entre 14 et 24 ans,
  • Recueillir le syndrome polykystique selon Rotherdam,
  • Ne pas avoir eu le Covid-19.

Critères d'exclusion des patients :

  • Ne pas avoir entre 14 et 24 ans,
  • Ne présentant pas les symptômes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK),
  • Ayant eu le Covid-19,
  • Avoir une maladie chronique diagnostiquée autre que le SOPK,
  • Avoir une déficience cognitive qui affectera leur coopération avec les tests.

Critères d'inclusion du groupe sain

  • Étant une adolescente âgée de 14 à 24 ans,
  • Ne pas avoir été diagnostiqué avec une maladie chronique,
  • Adolescentes avec des cycles menstruels réguliers,
  • Ne pas prendre de médicaments connus pour affecter le métabolisme des hormones, des lipides et des glucides,
  • Ne pas présenter de signes cliniques d'hyperandrogénie,
  • Ne pas avoir eu le Covid-19.

Critères d'exclusion du groupe sain

  • Ne pas avoir entre 14 et 24 ans,
  • Avoir une maladie chronique,
  • Ayant eu le Covid-19,
  • Avoir une déficience cognitive qui affectera leur coopération avec les tests.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe sain
Adolescents en bonne santé âgés de 14 à 24 ans qui n'ont reçu aucun diagnostic de maladie chronique
Patient avec groupe SOPK
Adolescents âgés de 14 à 24 ans diagnostiqués avec le syndrome des ovaires polykystiques selon les critères de Rotherdam.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice aérobie
Délai: Un jour
Le test de course PACER, inclus dans le protocole de test fitnessgram, sera utilisé pour évaluer la capacité aérobie.
Un jour
Forme physique
Délai: Un jour
Le protocole de test Fitnessgram sera utilisé pour l'évaluation de la condition physique.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire périphérique
Délai: Un jour
Avec le système de test musculaire manuel Lafayette modèle 01165, la force musculaire de l'extenseur du genou sera mesurée chez les individus en position assise et en extension du genou. 3 répétitions seront appliquées pour les côtés droit et gauche et les résultats seront enregistrés en kilogrammes.
Un jour
Niveau d'activité physique
Délai: Un jour
Le questionnaire sur l'activité physique des adolescents (PAQ-A) sera administré aux deux groupes. Ce questionnaire est conçu pour évaluer l'activité physique au cours des 7 derniers jours. Il est composé de 8 questions dont les réponses données sont notées entre 1 et 5, et de 9 questions interrogeant l'existence d'une situation empêchant l'activité physique au cours de la dernière semaine.
Un jour
Qualité de vie
Délai: Un jour
La qualité de vie des personnes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques sera évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie-50 du syndrome des ovaires polykystiques. Cette échelle se compose de six paramètres, dont l'état psychosocial et l'état, la fertilité, la fonction sexuelle, l'obésité et l'irrégularité menstruelle, la croissance des cheveux et l'adaptation à la maladie, et comprend 50 questions. Lors du calcul du score total et des scores des sous-dimensions de l'échelle, il est noté 5 jamais, rarement 4, parfois 3, souvent 4, toujours 1.
Un jour
Analyse de la composition corporelle
Délai: Un jour
Le pourcentage de graisse corporelle (%), le pourcentage de muscle corporel (%), le pourcentage d'eau corporelle (%), le poids de graisse corporelle (kg), le poids de muscle corporel (kg) seront enregistrés selon l'analyse d'impédance bioélectrique.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hacettepe University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Dr. Sami Ulus Children's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GO 21/947

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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