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PCOS青少年的有氧能力和体质水平

2022年10月9日 更新者：Ebru Calik Kutukcu、Hacettepe University

多囊卵巢综合征青少年与健康同龄人有氧运动能力及体质水平比较

多囊卵巢综合征 (PCOS) 与围初潮期开始的高雄激素血症、高胰岛素血症和胰岛素抵抗有关。 胰岛素抵抗还会增加患上葡萄糖耐受不良、2 型糖尿病、高血压、血脂异常和心血管疾病的风险。 对患有 PCOS 的成年女性的研究表明，她们的有氧能力受到影响。 因此，在本研究中；它旨在比较青少年 PCOS 患者与健康青少年的身体和心血管健康水平。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

多囊卵巢综合征 (PCOS) 与围初潮期开始的高雄激素血症、高胰岛素血症和胰岛素抵抗有关。 胰岛素抵抗还会增加患上葡萄糖耐受不良、2 型糖尿病、高血压、血脂异常和心血管疾病的风险。 对患有 PCOS 的成年女性的研究表明，她们的有氧能力受到影响。 因此，在本研究中；旨在比较青春期PCOS患者与健康青少年的身体和心血管健康水平。将使用生物电阻抗测试（BIA）仪器测量总脂肪和肌肉比例，以评估两组个体的身体成分。 将记录体重指数 (BMI)、腰围/臀围和腰围/身高比。 心血管健康水平将通过 PACER 测试进行评估，该测试属于 Fitness Gram Test Protocol。 体能水平方面，肌肉力量参数将通过手部测力计和膝伸肌力进行评估，肌肉耐力参数将通过仰卧起坐和俯卧撑测试进行评估。 参与者的体育活动将通过青少年体育活动问卷 (PAQ-A) 进行评估。PCOS 患者的生活质量将通过多囊卵巢综合症生活质量 50 量表进行评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
44

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

健康组：处于青少年组，无任何慢性疾病且愿意参加研究。

患者群体：处于青春期群体，被诊断患有多囊卵巢综合征并愿意参与研究

描述

患者的纳入标准：

  • 年龄在14-24岁之间，
  • 根据 Rotherdam 收集多囊综合症，
  • 没有 Covid-19。

患者的排除标准：

  • 不在14-24岁之间，
  • 没有表现出多囊卵巢综合症 (PCOS) 的症状，
  • 感染了 Covid-19，
  • 患有 PCOS 以外的慢性疾病，
  • 有认知障碍，影响考试配合。

健康组纳入标准

  • 作为14-24岁的女性青少年，
  • 没有被诊断出患有任何慢性疾病，
  • 月经周期规律的青少年，
  • 不服用任何已知会影响激素、脂质和碳水化合物代谢的药物，
  • 没有高雄激素血症的临床症状，
  • 没有 Covid-19。

健康组排除标准

  • 不在14-24岁之间，
  • 患有慢性病，
  • 感染了 Covid-19，
  • 有认知障碍，影响考试配合。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
健康组
14-24岁未被诊断患有任何慢性疾病的健康青少年
多囊卵巢综合症患者
根据 Rotherdam 标准，年龄在 14-24 岁之间的青少年被诊断患有多囊卵巢综合症。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
有氧运动能力
大体时间：1天
PACER 跑步测试包含在 fitnessgram 测试协议中，将用于评估有氧能力。
1天
身体素质
大体时间：1天
Fitnessgram 测试协议将用于身体健康评估。
1天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
外周肌肉力量
大体时间：1天
使用 Lafayette 手动肌肉测试系统 Model01165，将测量个人在坐姿和膝关节伸展时的膝伸肌力量。 右侧和左侧重复 3 次，结果将以千克为单位记录。
1天
身体活动水平
大体时间：1天
青少年体力活动问卷 (PAQ-A) 将对两组进行管理。 本问卷旨在评估过去 7 天的身体活动。 它包括 8 个问题，其中给出的答案得分在 1 到 5 之间，以及 9 个问题，询问是否存在上周阻止身体活动的情况。
1天
生活品质
大体时间：1天
多囊卵巢综合症患者的生活质量将使用多囊卵巢综合症生活质量 50 量表进行评估。 该量表由心理社会和地位、生育能力、性功能、肥胖和月经不调、头发生长和应对疾病等六个参数组成，包括 50 个问题。 在计算量表的总分和子维度得分时，从不记5分，很少记4分，有时记3分，经常记4分，总是记1分。
1天
身体成分分析
大体时间：1天
体脂率（%）、体肌率（%）、体水率（%）、体脂重（kg）、体肌重（kg）根据生物电阻抗分析法记录。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hacettepe University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Dr. Sami Ulus Children's Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ebru Calik Kutukcu, PhD、Hacettepe University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年9月22日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年9月21日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年9月21日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2022年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年2月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2022年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年10月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GO 21/947

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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条件

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