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Une évaluation de la tolérance et de l'acceptabilité d'une nouvelle formule à base de plantes pour les jeunes enfants

16 mai 2022 mis à jour par: Nutricia Research
Une évaluation de la tolérance et de l'acceptabilité d'une nouvelle formule à base de plantes chez 45 jeunes enfants en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérance et l'acceptabilité d'une nouvelle formule végétale pour les jeunes enfants. La population étudiée est composée de 45 enfants en bonne santé de ≥12 ans et

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Yogyakarta, Indonésie, 55281
        • Universitas Gadjah Mada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de sexe masculin et féminin en bonne santé selon le jugement clinique de l'investigateur
  2. Enfants célibataires
  3. Enfants ≥12 et
  4. Enfants qui ont bu des boissons à base de produits laitiers ou des substituts de lait à base de plantes (en combinaison avec l'allaitement ou non) pendant au moins 3 semaines avant le dépistage
  5. Les enfants sont habitués à boire ≥ 400 ml/jour de boissons à base de produits laitiers ou de substituts de lait à base de plantes,
  6. Consentement éclairé écrit du/des parent(s) et/ou du/des tuteur(s) légal(aux) (≥ 18 ans)

Critère d'exclusion:

  1. Enfants ayant des conditions médicales nécessitant un régime alimentaire spécial tel qu'un régime sans fibres, une allergie alimentaire ou des intolérances alimentaires
  2. Les enfants atteints de maladies/conditions actuelles ou antérieures ou d'interventions qui pourraient interférer avec l'étude ou ses paramètres de résultat (par ex. diarrhée nécessitant un traitement, constipation nécessitant un traitement, régurgitation nécessitant un traitement, procédures dentaires/médicales pouvant avoir un impact sur l'alimentation orale), selon le jugement clinique de l'investigateur, dans les 3 semaines précédant le dépistage
  3. Utilisation de médicaments ou de compléments nutritionnels/alimentaires connus pour avoir un impact sur la tolérance gastro-intestinale (par ex. anti-régurgitation (y compris tout agent épaississant), anti-reflux, anti-diarrhéique, médicament laxatif, antibiotique systémique, suppléments probiotiques) dans les 3 semaines précédant le dépistage
  4. Enfants qui utilisent des couches
  5. Frères et sœurs des enfants participants
  6. Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les 3 semaines précédant le dépistage
  7. Enfants d'employés et/ou membres de la famille ou parents d'employés de Danone Nutricia Indonésie ou de l'institut de recherche participant et des installations communautaires locales
  8. Incertitude de l'enquêteur quant à la volonté ou à la capacité des parents de se conformer aux instructions du protocole, y compris l'achèvement quotidien des journaux par les parents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Formule à base de plantes pour les jeunes enfants
L'étude est conçue avec un seul bras, de sorte que tous les sujets recevront le produit de l'étude.
Autre: Formule à base de plantes pour les enfants de 12 à 36 mois
Apport quotidien de formule à base de plantes pendant 3 semaines (400 ml-600 ml par jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des selles - Fréquence des selles
Délai: Ligne de base
Fréquence moyenne des selles, dérivée des enregistrements quotidiens dans le journal
Ligne de base
Caractéristiques des selles - Fréquence des selles
Délai: Jour 1- 7
Fréquence moyenne des selles, dérivée des enregistrements quotidiens dans le journal
Jour 1- 7
Caractéristiques des selles - Fréquence des selles
Délai: Jour 8- 14
Fréquence moyenne des selles, dérivée des enregistrements quotidiens dans le journal
Jour 8- 14
Caractéristiques des selles - Fréquence des selles
Délai: Jour 15- 21
Fréquence moyenne des selles, dérivée des enregistrements quotidiens dans le journal
Jour 15- 21
Caractéristiques des selles - Consistance des selles
Délai: Ligne de base
Consistance moyenne des selles, dérivée des enregistrements quotidiens dans le journal
Ligne de base
Caractéristiques des selles - Consistance des selles
Délai: Jour 1-7
Consistance moyenne des selles, dérivée des enregistrements quotidiens dans le journal
Jour 1-7
Caractéristiques des selles - Consistance des selles
Délai: Jour 8-14
Consistance moyenne des selles, dérivée des enregistrements quotidiens dans le journal
Jour 8-14
Caractéristiques des selles - Consistance des selles
Délai: Jour 15-21
Consistance moyenne des selles, dérivée des enregistrements quotidiens dans le journal
Jour 15-21
Caractéristiques des selles - Apparition de selles liquides fréquentes
Délai: Ligne de base
Nombre de selles liquides, dérivé des enregistrements quotidiens dans le journal
Ligne de base
Caractéristiques des selles - Apparition de selles liquides fréquentes
Délai: Jour 1-7
Nombre de selles liquides, dérivé des enregistrements quotidiens dans le journal
Jour 1-7
Caractéristiques des selles - Apparition de selles liquides fréquentes
Délai: Jour 8-14
Nombre de selles liquides, dérivé des enregistrements quotidiens dans le journal
Jour 8-14
Caractéristiques des selles - Apparition de selles liquides fréquentes
Délai: Jour 15-21
Nombre de selles liquides, dérivé des enregistrements quotidiens dans le journal
Jour 15-21
Caractéristiques des selles - Apparition de selles dures
Délai: Ligne de base
Nombre de selles dures, dérivé des enregistrements quotidiens dans le journal
Ligne de base
Caractéristiques des selles - Apparition de selles dures
Délai: Jour 1-7
Nombre de selles dures, dérivé des enregistrements quotidiens dans le journal
Jour 1-7
Caractéristiques des selles - Apparition de selles dures
Délai: Jour 8-14
Nombre de selles dures, dérivé des enregistrements quotidiens dans le journal
Jour 8-14
Caractéristiques des selles - Apparition de selles dures
Délai: Jour 15-21
Nombre de selles dures, dérivé des enregistrements quotidiens dans le journal
Jour 15-21
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Ligne de base
Occurrence de vomissements [présents/absents], d'après les enregistrements du journal
Ligne de base
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Jour 1-7
Occurrence de vomissements [présents/absents], d'après les enregistrements du journal
Jour 1-7
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Jour 8-14
Occurrence de vomissements [présents/absents], d'après les enregistrements du journal
Jour 8-14
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Jour 15-21
Occurrence de vomissements [présents/absents], d'après les enregistrements du journal
Jour 15-21
Flatulence
Délai: Ligne de base
Présence de flatulence [présente/absente], dérivée des enregistrements du journal
Ligne de base
Flatulence
Délai: Jour 1-7
Présence de flatulence [présente/absente], dérivée des enregistrements du journal
Jour 1-7
Flatulence
Délai: Jour 8-14
Présence de flatulence [présente/absente], dérivée des enregistrements du journal
Jour 8-14
Flatulence
Délai: Jour 15-21
Présence de flatulence [présente/absente], dérivée des enregistrements du journal
Jour 15-21
Proportion de parents [nombre / pourcentage] consultant un professionnel de santé concernant des événements médicaux liés à la tolérance gastro-intestinale
Délai: Ligne de base
Occurrence de parents consultant un professionnel de la santé concernant des événements médicaux liés à la tolérance gastro-intestinale, dérivée des enregistrements du journal
Ligne de base
Proportion de parents [nombre / pourcentage] consultant un professionnel de santé concernant des événements médicaux liés à la tolérance gastro-intestinale
Délai: Jour 1-7
Occurrence de parents consultant un professionnel de la santé concernant des événements médicaux liés à la tolérance gastro-intestinale, dérivée des enregistrements du journal
Jour 1-7
Proportion de parents [nombre / pourcentage] consultant un professionnel de santé concernant des événements médicaux liés à la tolérance gastro-intestinale
Délai: Jour 8-14
Occurrence de parents consultant un professionnel de la santé concernant des événements médicaux liés à la tolérance gastro-intestinale, dérivée des enregistrements du journal
Jour 8-14
Proportion de parents [nombre / pourcentage] consultant un professionnel de santé concernant des événements médicaux liés à la tolérance gastro-intestinale
Délai: Jour 15-21
Occurrence de parents consultant un professionnel de la santé concernant des événements médicaux liés à la tolérance gastro-intestinale, dérivée des enregistrements du journal
Jour 15-21
Observation et perception des parents du bien-être et des selles de l'enfant
Délai: Ligne de base
Noté selon le questionnaire en cinq points développé par Danone (1 = faible satisfaction 5 = satisfaction élevée) pour chacune des questions aux parents.
Ligne de base
Observation et perception des parents du bien-être et des selles de l'enfant
Délai: Jour 1-7
Noté selon le questionnaire en cinq points développé par Danone (1 = faible satisfaction 5 = satisfaction élevée) pour chacune des questions aux parents.
Jour 1-7
Observation et perception des parents du bien-être et des selles de l'enfant
Délai: Jour 8-14
Noté selon le questionnaire en cinq points développé par Danone (1 = faible satisfaction 5 = satisfaction élevée) pour chacune des questions aux parents.
Jour 8-14
Observation et perception des parents du bien-être et des selles de l'enfant
Délai: Jour 15-21
Noté selon l'échelle de Likert en cinq points pour chacune des questions aux parents.
Jour 15-21
Acceptabilité du produit
Délai: Ligne de base
Noté selon le questionnaire en cinq points développé par Danone (1 = faible satisfaction 5 = satisfaction élevée) pour chacune des questions aux parents.
Ligne de base
Acceptabilité du produit
Délai: Jour 1-7
Noté selon le questionnaire en cinq points développé par Danone (1 = faible satisfaction 5 = haute satisfaction) pour chacune des questions aux parents.
Jour 1-7
Acceptabilité du produit
Délai: Jour 8-14
Noté selon le questionnaire en cinq points développé par Danone (1 = faible satisfaction 5 = satisfaction élevée) pour chacune des questions aux parents.
Jour 8-14
Acceptabilité du produit
Délai: Jour 15-21
Noté selon le questionnaire en cinq points développé par Danone (1 = faible satisfaction 5 = satisfaction élevée) pour chacune des questions aux parents.
Jour 15-21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nutricia Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SBB20R&31559

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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