En evaluering av tolerabiliteten og akseptabiliteten til en ny plantebasert formel for små barn

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige barn i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
2. Singleton barn
3. Barn ≥12 og
4. Barn som har drukket meieribaserte drikker eller plantebaserte melkeerstatninger (i kombinasjon med amming eller ikke) i minst 3 uker før screening
5. Barn er kjent med å drikke ≥400 ml/dag av meieribaserte drikker eller plantebaserte melkeerstatninger,
6. Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) og/eller verge(r) (≥ 18 år)

Ekskluderingskriterier:

1. Barn med medisinske tilstander som krever en spesiell diett som fiberfri diett, matallergi eller matintoleranse
2. Barn med nåværende eller tidligere sykdommer/tilstander eller intervensjoner som kan forstyrre studien eller dens resultatparametere (f. diaré som krever behandling, forstoppelse som krever behandling, oppstøt som krever behandling, tannlege/medisinske prosedyrer som kan påvirke oral mating), i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, innen 3 uker før screening
3. Bruk av medisiner eller ernærings-/kosttilskudd som er kjent for å påvirke GI-toleransen (f. anti-regurgitasjon (inkludert eventuelle fortykningsmidler), anti-refluks, anti-diaré, avføringsmiddel, systemisk antibiotika, probiotiske kosttilskudd) innen 3 uker før screening
4. Barn som bruker bleier
5. Søsken til deltakende barn
6. Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelser eller markedsførte produkter samtidig eller innen 3 uker før screening
7. Barn av ansatte og/eller familiemedlemmer eller slektninger til ansatte i Danone Nutricia Indonesia eller av det deltakende forskningsinstituttet og lokalsamfunnsfasiliteter
8. Etterforskers usikkerhet om foreldrenes vilje eller evne til å følge protokollinstruksjonene, inkludert daglig utfylling av dagbøkene av foreldrene.