Arvio pienten lasten uuden kasvipohjaisen kaavan siedettävyydestä ja hyväksyttävyydestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yogyakarta, Indonesia, 55281
- Universitas Gadjah Mada
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet uros- ja naislapset tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Sinkkulapset
- Lapset ≥12 ja
- Lapset, jotka ovat juoneet maitopohjaisia juomia tai kasvipohjaisia maidonkorvikkeita (yhdessä imetyksen kanssa tai ei) vähintään 3 viikkoa ennen seulontaa
- Lapset ovat tottuneet juomaan ≥400 ml/vrk maitopohjaisia juomia tai kasvipohjaisia maidonkorvikkeita,
- Vanhemmilta ja/tai laillisilta huoltajilta (≥ 18-vuotiaat) saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on erityisruokavaliota vaativat sairaudet, kuten kuidutonta ruokavaliota, ruoka-aineallergia tai ruoka-intoleranssi
- Lapset, joilla on nykyisin tai aiempia sairauksia tai toimenpiteitä, jotka voivat häiritä tutkimusta tai sen tulosparametreja (esim. hoitoa vaativa ripuli, hoitoa vaativa ummetus, hoitoa vaativa regurgitaatio, hammaslääketieteelliset/lääketieteelliset toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan ruokintaan), tutkijan kliinisen arvion mukaan 3 viikon sisällä ennen seulontaa
- Sellaisten lääkkeiden tai ravintolisien/ravintolisien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan GI-sietokykyyn (esim. regurgitaatio (mukaan lukien sakeuttamisaineet), refluksilääkkeet, ripulilääkkeet, laksatiiviset lääkkeet, systeeminen antibiootti, probioottiset lisäravinteet) 3 viikon sisällä ennen seulontaa
- Lapset, jotka käyttävät vaippoja
- Osallistuvien lasten sisarukset
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kolmen viikon sisällä ennen seulontaa
- Danone Nutricia Indonesian tai osallistuvan tutkimuslaitoksen ja paikallisten yhteisötilojen työntekijöiden ja/tai perheenjäsenten tai sukulaisten lapset
- Tutkijan epävarmuus vanhempien halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan ohjeita, mukaan lukien vanhempien päivittäinen päiväkirjojen täyttäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kasvipohjainen kaava pienille lapsille
Tutkimus on suunniteltu yhdellä kädellä, joten kaikki koehenkilöt saavat tutkimustuotteen.
|
Kasvipohjaisen kaavan päivittäinen saanti 3 viikon ajan (400–600 ml päivässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden ominaisuudet - Ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen ulostetiheys, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
|
Perustaso
|
|
Ulosteiden ominaisuudet - Ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Keskimääräinen ulostetiheys, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
|
Päivä 1-7
|
|
Ulosteiden ominaisuudet - Ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: Päivä 8-14
|
Keskimääräinen ulostetiheys, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
|
Päivä 8-14
|
|
Ulosteiden ominaisuudet - Ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: Päivä 15-21
|
Keskimääräinen ulostetiheys, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
|
Päivä 15-21
|
|
Ulosteiden ominaisuudet - Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen ulosteen konsistenssi, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
|
Perustaso
|
|
Ulosteiden ominaisuudet - Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Keskimääräinen ulosteen konsistenssi, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
|
Päivä 1-7
|
|
Ulosteiden ominaisuudet - Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Päivä 8-14
|
Keskimääräinen ulosteen konsistenssi, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
|
Päivä 8-14
|
|
Ulosteiden ominaisuudet - Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Päivät 15-21
|
Keskimääräinen ulosteen konsistenssi, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
|
Päivät 15-21
|
|
Ulosteiden ominaisuudet - Usein vetiset ulosteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vetisten ulosteiden määrä, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
|
Perustaso
|
|
Ulosteiden ominaisuudet - Usein vetiset ulosteet
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Vetisten ulosteiden määrä, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
|
Päivä 1-7
|
|
Ulosteiden ominaisuudet - Usein vetiset ulosteet
Aikaikkuna: Päivä 8-14
|
Vetisten ulosteiden määrä, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
|
Päivä 8-14
|
|
Ulosteiden ominaisuudet - Usein vetiset ulosteet
Aikaikkuna: Päivät 15-21
|
Vetisten ulosteiden määrä, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
|
Päivät 15-21
|
|
Ulosteiden ominaisuudet - Kovien ulosteiden esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kovien ulosteiden määrä, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
|
Perustaso
|
|
Ulosteiden ominaisuudet - Kovien ulosteiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Kovien ulosteiden määrä, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
|
Päivä 1-7
|
|
Ulosteiden ominaisuudet - Kovien ulosteiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 8-14
|
Kovien ulosteiden määrä, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
|
Päivä 8-14
|
|
Ulosteiden ominaisuudet - Kovien ulosteiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivät 15-21
|
Kovien ulosteiden määrä, saatu päiväkirjan päivittäisistä tietueista
|
Päivät 15-21
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oksentelun esiintyminen [läsnä/poissa], johdettu päiväkirjan tiedoista
|
Perustaso
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Oksentelun esiintyminen [läsnä/poissa], johdettu päiväkirjan tiedoista
|
Päivä 1-7
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Päivä 8-14
|
Oksentelun esiintyminen [läsnä/poissa], johdettu päiväkirjan tiedoista
|
Päivä 8-14
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Päivät 15-21
|
Oksentelun esiintyminen [läsnä/poissa], johdettu päiväkirjan tiedoista
|
Päivät 15-21
|
|
Ilmavaivat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ilmavaivat [läsnä/ei ole], johdettu päiväkirjamerkinnöistä
|
Perustaso
|
|
Ilmavaivat
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Ilmavaivat [läsnä/ei ole], johdettu päiväkirjamerkinnöistä
|
Päivä 1-7
|
|
Ilmavaivat
Aikaikkuna: Päivä 8-14
|
Ilmavaivat [läsnä/ei ole], johdettu päiväkirjamerkinnöistä
|
Päivä 8-14
|
|
Ilmavaivat
Aikaikkuna: Päivät 15-21
|
Ilmavaivat [läsnä/ei ole], johdettu päiväkirjamerkinnöistä
|
Päivät 15-21
|
|
Niiden vanhempien osuus [luku / prosentti], jotka konsultoivat terveydenhuollon ammattilaista ruoansulatuskanavan toleranssiin liittyvissä lääketieteellisissä tapahtumissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanhemmat, jotka neuvottelevat terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ruoansulatuskanavan toleranssiin liittyviin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka on johdettu päiväkirjan tiedoista
|
Perustaso
|
|
Niiden vanhempien osuus [luku / prosentti], jotka konsultoivat terveydenhuollon ammattilaista ruoansulatuskanavan toleranssiin liittyvissä lääketieteellisissä tapahtumissa
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Vanhemmat, jotka neuvottelevat terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ruoansulatuskanavan toleranssiin liittyviin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka on johdettu päiväkirjan tiedoista
|
Päivä 1-7
|
|
Niiden vanhempien osuus [luku / prosentti], jotka konsultoivat terveydenhuollon ammattilaista ruoansulatuskanavan toleranssiin liittyvissä lääketieteellisissä tapahtumissa
Aikaikkuna: Päivä 8-14
|
Vanhemmat, jotka neuvottelevat terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ruoansulatuskanavan toleranssiin liittyviin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka on johdettu päiväkirjan tiedoista
|
Päivä 8-14
|
|
Niiden vanhempien osuus [luku / prosentti], jotka konsultoivat terveydenhuollon ammattilaista ruoansulatuskanavan toleranssiin liittyvissä lääketieteellisissä tapahtumissa
Aikaikkuna: Päivät 15-21
|
Vanhemmat, jotka neuvottelevat terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ruoansulatuskanavan toleranssiin liittyviin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka on johdettu päiväkirjan tiedoista
|
Päivät 15-21
|
|
Vanhempien havainto ja käsitys lapsen hyvinvoinnista ja ulosteesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pisteytys viiden pisteen mukaan. Danone kehitti kyselylomakkeen (1 = alhainen tyytyväisyys 5 = korkea tyytyväisyys) jokaiselle vanhemmille osoitetulle kysymykselle.
|
Perustaso
|
|
Vanhempien havainto ja käsitys lapsen hyvinvoinnista ja ulosteesta
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Pisteytys viiden pisteen mukaan. Danone kehitti kyselylomakkeen (1 = alhainen tyytyväisyys 5 = korkea tyytyväisyys) jokaiselle vanhemmille osoitetulle kysymykselle.
|
Päivä 1-7
|
|
Vanhempien havainto ja käsitys lapsen hyvinvoinnista ja ulosteesta
Aikaikkuna: Päivä 8-14
|
Pisteytys viiden pisteen mukaan. Danone kehitti kyselylomakkeen (1 = alhainen tyytyväisyys 5 = korkea tyytyväisyys) jokaiselle vanhemmille osoitetulle kysymykselle.
|
Päivä 8-14
|
|
Vanhempien havainto ja käsitys lapsen hyvinvoinnista ja ulosteesta
Aikaikkuna: Päivät 15-21
|
Pisteytys viiden pisteen Likert-asteikolla jokaisesta vanhemmille osoitetusta kysymyksestä.
|
Päivät 15-21
|
|
Tuotteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pisteytys viiden pisteen mukaan. Danone kehitti kyselylomakkeen (1 = alhainen tyytyväisyys 5 = korkea tyytyväisyys) jokaiselle vanhemmille osoitetulle kysymykselle.
|
Perustaso
|
|
Tuotteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Pisteytys viiden pisteen mukaan Danonen kehittämä kyselylomake (1 = alhainen tyytyväisyys 5 = korkea tyytyväisyys) jokaiselle vanhemmille osoitetulle kysymykselle.
|
Päivä 1-7
|
|
Tuotteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 8-14
|
Pisteytys viiden pisteen mukaan. Danone kehitti kyselylomakkeen (1 = alhainen tyytyväisyys 5 = korkea tyytyväisyys) jokaiselle vanhemmille osoitetulle kysymykselle.
|
Päivä 8-14
|
|
Tuotteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivät 15-21
|
Pisteytys viiden pisteen mukaan. Danone kehitti kyselylomakkeen (1 = alhainen tyytyväisyys 5 = korkea tyytyväisyys) jokaiselle vanhemmille osoitetulle kysymykselle.
|
Päivät 15-21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBB20R&31559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet pienet lapset
-
NCT05790629RekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjellä
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects