Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuwe plantaardige formule voor jonge kinderen

16 mei 2022 bijgewerkt door: Nutricia Research
Een evaluatie van de verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuwe plantaardige formule bij 45 gezonde jonge kinderen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuwe plantaardige formule voor jonge kinderen te evalueren. De onderzoekspopulatie bestaat uit 45 gezonde kinderen van ≥12 en

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Yogyakarta, Indonesië, 55281
        • Universitas Gadjah Mada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke kinderen volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
  2. Alleenstaande kinderen
  3. Kinderen ≥12 en
  4. Kinderen die minimaal 3 weken voorafgaand aan de screening zuiveldranken of plantaardige melkvervangers hebben gedronken (al dan niet in combinatie met borstvoeding)
  5. Kinderen zijn bekend met het drinken van ≥ 400 ml/dag zuiveldranken of plantaardige melkvervangers,
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder(s) en/of wettelijke voogd(en) (≥ 18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met medische aandoeningen die een speciaal dieet vereisen, zoals een vezelvrij dieet, voedselallergieën of voedselintoleranties
  2. Kinderen met huidige of eerdere ziekten/aandoeningen of interventies die de studie of de uitkomstparameters ervan zouden kunnen verstoren (bijv. diarree die behandeling vereist, obstipatie die behandeling vereist, oprispingen die behandeling vereisen, tandheelkundige/medische procedures die van invloed kunnen zijn op orale voeding), volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, binnen 3 weken voorafgaand aan de screening
  3. Gebruik van medicijnen of voedings-/voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de GI-tolerantie beïnvloeden (bijv. anti-oprispingen (inclusief elk verdikkingsmiddel), anti-reflux, anti-diarree, laxerende medicatie, systemisch antibioticum, probiotische supplementen) binnen 3 weken voorafgaand aan de screening
  4. Kinderen die luiers gebruiken
  5. Broers en zussen van deelnemende kinderen
  6. Deelname aan enig ander onderzoek met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten tegelijkertijd of binnen 3 weken voorafgaand aan de screening
  7. Kinderen van medewerkers en/of familieleden of familieleden van medewerkers van Danone Nutricia Indonesia of van het deelnemende onderzoeksinstituut en lokale gemeenschapsvoorzieningen
  8. De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de ouders om zich te houden aan de protocolinstructies, inclusief het dagelijks invullen van de dagboeken door de ouders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Plantaardige formule voor jonge kinderen
De studie is ontworpen met een enkele arm, dus alle proefpersonen zullen het onderzoeksproduct ontvangen.
Ander: Plantaardige formule voor kinderen van 12 tot 36 maanden
Dagelijkse inname van plantaardige formule gedurende 3 weken (400ml-600ml per dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlastingskenmerken - Ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde ontlastingsfrequentie, afgeleid van dagelijkse gegevens in het dagboek
Basislijn
Ontlastingskenmerken - Ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 1-7
Gemiddelde ontlastingsfrequentie, afgeleid van dagelijkse gegevens in het dagboek
Dag 1-7
Ontlastingskenmerken - Ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 8-14
Gemiddelde ontlastingsfrequentie, afgeleid van dagelijkse gegevens in het dagboek
Dag 8-14
Ontlastingskenmerken - Ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 15-21
Gemiddelde ontlastingsfrequentie, afgeleid van dagelijkse gegevens in het dagboek
Dag 15-21
Krukkenmerken - Consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde ontlastingsconsistentie, afgeleid uit dagelijkse gegevens in het dagboek
Basislijn
Krukkenmerken - Consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1-7
Gemiddelde ontlastingsconsistentie, afgeleid uit dagelijkse gegevens in het dagboek
Dag 1-7
Krukkenmerken - Consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Dag 8-14
Gemiddelde ontlastingsconsistentie, afgeleid uit dagelijkse gegevens in het dagboek
Dag 8-14
Krukkenmerken - Consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Dag 15-21
Gemiddelde ontlastingsconsistentie, afgeleid uit dagelijkse gegevens in het dagboek
Dag 15-21
Krukkenmerken - Voorkomen van frequente waterige ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal waterige ontlasting, afgeleid uit dagelijkse aantekeningen in het dagboek
Basislijn
Krukkenmerken - Voorkomen van frequente waterige ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1-7
Aantal waterige ontlasting, afgeleid uit dagelijkse aantekeningen in het dagboek
Dag 1-7
Krukkenmerken - Voorkomen van frequente waterige ontlasting
Tijdsspanne: Dag 8-14
Aantal waterige ontlasting, afgeleid uit dagelijkse aantekeningen in het dagboek
Dag 8-14
Krukkenmerken - Voorkomen van frequente waterige ontlasting
Tijdsspanne: Dag 15-21
Aantal waterige ontlasting, afgeleid uit dagelijkse aantekeningen in het dagboek
Dag 15-21
Krukkenmerken - Optreden van harde ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal harde ontlastingen, afgeleid uit dagelijkse aantekeningen in het dagboek
Basislijn
Krukkenmerken - Optreden van harde ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1-7
Aantal harde ontlastingen, afgeleid uit dagelijkse aantekeningen in het dagboek
Dag 1-7
Krukkenmerken - Optreden van harde ontlasting
Tijdsspanne: Dag 8-14
Aantal harde ontlastingen, afgeleid uit dagelijkse aantekeningen in het dagboek
Dag 8-14
Krukkenmerken - Optreden van harde ontlasting
Tijdsspanne: Dag 15-21
Aantal harde ontlastingen, afgeleid uit dagelijkse aantekeningen in het dagboek
Dag 15-21
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
Optreden van braken [aanwezig/afwezig], afgeleid uit aantekeningen in het dagboek
Basislijn
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Dag 1-7
Optreden van braken [aanwezig/afwezig], afgeleid uit aantekeningen in het dagboek
Dag 1-7
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Dag 8-14
Optreden van braken [aanwezig/afwezig], afgeleid uit aantekeningen in het dagboek
Dag 8-14
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Dag 15-21
Optreden van braken [aanwezig/afwezig], afgeleid uit aantekeningen in het dagboek
Dag 15-21
Winderigheid
Tijdsspanne: Basislijn
Optreden van winderigheid [aanwezig/afwezig], afgeleid uit aantekeningen in het dagboek
Basislijn
Winderigheid
Tijdsspanne: Dag 1-7
Optreden van winderigheid [aanwezig/afwezig], afgeleid uit aantekeningen in het dagboek
Dag 1-7
Winderigheid
Tijdsspanne: Dag 8-14
Optreden van winderigheid [aanwezig/afwezig], afgeleid uit aantekeningen in het dagboek
Dag 8-14
Winderigheid
Tijdsspanne: Dag 15-21
Optreden van winderigheid [aanwezig/afwezig], afgeleid uit aantekeningen in het dagboek
Dag 15-21
Percentage ouders [aantal / percentage] dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg raadpleegt in verband met medische voorvallen die verband houden met gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Basislijn
Het voorkomen van ouders die een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg raadplegen in verband met medische voorvallen die verband houden met gastro-intestinale tolerantie, afgeleid uit gegevens in het dagboek
Basislijn
Percentage ouders [aantal / percentage] dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg raadpleegt in verband met medische voorvallen die verband houden met gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Dag 1-7
Het voorkomen van ouders die een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg raadplegen in verband met medische voorvallen die verband houden met gastro-intestinale tolerantie, afgeleid uit gegevens in het dagboek
Dag 1-7
Percentage ouders [aantal / percentage] dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg raadpleegt in verband met medische voorvallen die verband houden met gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Dag 8-14
Het voorkomen van ouders die een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg raadplegen in verband met medische voorvallen die verband houden met gastro-intestinale tolerantie, afgeleid uit gegevens in het dagboek
Dag 8-14
Percentage ouders [aantal / percentage] dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg raadpleegt in verband met medische voorvallen die verband houden met gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Dag 15-21
Het voorkomen van ouders die een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg raadplegen in verband met medische voorvallen die verband houden met gastro-intestinale tolerantie, afgeleid uit gegevens in het dagboek
Dag 15-21
Observatie en perceptie door ouders van het welzijn en de ontlasting van het kind
Tijdsspanne: Basislijn
Score op vijf punten Danone ontwikkelde vragenlijst (1= lage tevredenheid 5 = hoge tevredenheid) voor elk van de vragen aan ouders.
Basislijn
Observatie en perceptie door ouders van het welzijn en de ontlasting van het kind
Tijdsspanne: Dag 1-7
Score op vijf punten Danone ontwikkelde vragenlijst (1= lage tevredenheid 5 = hoge tevredenheid) voor elk van de vragen aan ouders.
Dag 1-7
Observatie en perceptie door ouders van het welzijn en de ontlasting van het kind
Tijdsspanne: Dag 8-14
Score op vijf punten Danone ontwikkelde vragenlijst (1= lage tevredenheid 5 = hoge tevredenheid) voor elk van de vragen aan ouders.
Dag 8-14
Observatie en perceptie door ouders van het welzijn en de ontlasting van het kind
Tijdsspanne: Dag 15-21
Gescoord op een vijfpunts Likertschaal voor elk van de vragen aan ouders.
Dag 15-21
Productaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
Score op vijf punten Danone ontwikkelde vragenlijst (1= lage tevredenheid 5 = hoge tevredenheid) voor elk van de vragen aan ouders.
Basislijn
Productaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1-7
Gescoord volgens vijf punten Danone ontwikkelde vragenlijst (1= lage tevredenheid 5 = hoge tevredenheid) voor elk van de vragen aan ouders.
Dag 1-7
Productaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Dag 8-14
Score op vijf punten Danone ontwikkelde vragenlijst (1= lage tevredenheid 5 = hoge tevredenheid) voor elk van de vragen aan ouders.
Dag 8-14
Productaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Dag 15-21
Score op vijf punten Danone ontwikkelde vragenlijst (1= lage tevredenheid 5 = hoge tevredenheid) voor elk van de vragen aan ouders.
Dag 15-21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nutricia Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SBB20R&31559

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde jonge kinderen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen