Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af tolerabiliteten og acceptabelheden af ​​en ny plantebaseret formel til små børn

16. maj 2022 opdateret af: Nutricia Research
En evaluering af tolerabilitet og accept af en ny plantebaseret formel hos 45 raske små børn

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og acceptablen af ​​en ny plantebaseret formel til små børn. Undersøgelsespopulationen består af 45 raske børn på ≥12 og

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Yogyakarta, Indonesien, 55281
        • Universitas Gadjah Mada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige børn i henhold til efterforskerens kliniske vurdering
  2. Singleton børn
  3. Børn ≥12 og
  4. Børn, der har drukket mælkebaserede drikkevarer eller plantebaserede mælkeerstatninger (i kombination med amning eller ej) i mindst 3 uger før screening
  5. Børn er bekendt med at drikke ≥400 ml/dag af mælkebaserede drikkevarer eller plantebaserede mælkeerstatninger,
  6. Skriftligt informeret samtykke fra forældrene og/eller værgen (≥ 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med medicinske tilstande, der kræver en særlig diæt såsom fiberfri diæt, fødevareallergi eller fødevareintolerance
  2. Børn med nuværende eller tidligere sygdomme/tilstande eller interventioner, som kunne interferere med undersøgelsen eller dens resultatparametre (f. diarré, der kræver behandling, forstoppelse, der kræver behandling, regurgitation, der kræver behandling, dentale/medicinske procedurer, som kan påvirke oral ernæring), ifølge undersøgelseslederens kliniske vurdering inden for 3 uger før screening
  3. Brug af medicin eller ernærings-/kosttilskud, der vides at påvirke GI-tolerance (f. anti-regurgitation (inklusive eventuelle fortykkelsesmidler), anti-refluks, anti-diarré, afføringsmedicin, systemisk antibiotika, probiotiske kosttilskud) inden for 3 uger før screening
  4. Børn, der bruger ble
  5. Søskende til deltagende børn
  6. Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for 3 uger før screening
  7. Børn af ansatte og/eller familiemedlemmer eller slægtninge til ansatte i Danone Nutricia Indonesia eller af det deltagende forskningsinstitut og lokalsamfundsfaciliteter
  8. Efterforskerens usikkerhed om forældrenes vilje eller evne til at efterleve protokolanvisningerne, herunder forældrenes daglige udfyldelse af dagbøgerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Plantebaseret formel til små børn
Undersøgelsen er designet med en enkelt arm, så alle forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesproduktet.
Andet: Plantebaseret formel til børn mellem 12 og 36 måneder
Daglig indtagelse af plantebaseret formel i 3 uger (400ml-600ml pr. dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsegenskaber - Afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig afføringsfrekvens, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
Baseline
Afføringsegenskaber - Afføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 1-7
Gennemsnitlig afføringsfrekvens, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
Dag 1-7
Afføringsegenskaber - Afføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 8-14
Gennemsnitlig afføringsfrekvens, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
Dag 8-14
Afføringsegenskaber - Afføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 15-21
Gennemsnitlig afføringsfrekvens, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
Dag 15-21
Afføringsegenskaber - Afføringens konsistens
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig afføringskonsistens, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
Baseline
Afføringsegenskaber - Afføringens konsistens
Tidsramme: Dag 1-7
Gennemsnitlig afføringskonsistens, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
Dag 1-7
Afføringsegenskaber - Afføringens konsistens
Tidsramme: Dag 8-14
Gennemsnitlig afføringskonsistens, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
Dag 8-14
Afføringsegenskaber - Afføringens konsistens
Tidsramme: Dag 15-21
Gennemsnitlig afføringskonsistens, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
Dag 15-21
Afføringsegenskaber - Forekomst af hyppig vandig afføring
Tidsramme: Baseline
Antal vandig afføring, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
Baseline
Afføringsegenskaber - Forekomst af hyppig vandig afføring
Tidsramme: Dag 1-7
Antal vandig afføring, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
Dag 1-7
Afføringsegenskaber - Forekomst af hyppig vandig afføring
Tidsramme: Dag 8-14
Antal vandig afføring, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
Dag 8-14
Afføringsegenskaber - Forekomst af hyppig vandig afføring
Tidsramme: Dag 15-21
Antal vandig afføring, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
Dag 15-21
Afføringsegenskaber - Forekomst af hård afføring
Tidsramme: Baseline
Antal hårde afføringer, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
Baseline
Afføringsegenskaber - Forekomst af hård afføring
Tidsramme: Dag 1-7
Antal hårde afføringer, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
Dag 1-7
Afføringsegenskaber - Forekomst af hård afføring
Tidsramme: Dag 8-14
Antal hårde afføringer, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
Dag 8-14
Afføringsegenskaber - Forekomst af hård afføring
Tidsramme: Dag 15-21
Antal hårde afføringer, afledt af daglige optegnelser i dagbogen
Dag 15-21
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline
Forekomst af opkastning [tilstede/fraværende], afledt af optegnelser i dagbogen
Baseline
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 1-7
Forekomst af opkastning [tilstede/fraværende], afledt af optegnelser i dagbogen
Dag 1-7
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 8-14
Forekomst af opkastning [tilstede/fraværende], afledt af optegnelser i dagbogen
Dag 8-14
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag 15-21
Forekomst af opkastning [tilstede/fraværende], afledt af optegnelser i dagbogen
Dag 15-21
Luft i maven
Tidsramme: Baseline
Forekomst af flatulens [tilstede/fraværende], afledt af optegnelser i dagbogen
Baseline
Luft i maven
Tidsramme: Dag 1-7
Forekomst af flatulens [tilstede/fraværende], afledt af optegnelser i dagbogen
Dag 1-7
Luft i maven
Tidsramme: Dag 8-14
Forekomst af flatulens [tilstede/fraværende], afledt af optegnelser i dagbogen
Dag 8-14
Luft i maven
Tidsramme: Dag 15-21
Forekomst af flatulens [tilstede/fraværende], afledt af optegnelser i dagbogen
Dag 15-21
Andel af forældre [antal / procentdel], der konsulterer en sundhedsperson i forbindelse med medicinske hændelser forbundet med gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Baseline
Forekomst af forældre, der konsulterer en sundhedsperson i forbindelse med medicinske hændelser forbundet med gastrointestinal tolerance, afledt af optegnelser i dagbogen
Baseline
Andel af forældre [antal / procentdel], der konsulterer en sundhedsperson i forbindelse med medicinske hændelser forbundet med gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Dag 1-7
Forekomst af forældre, der konsulterer en sundhedsperson i forbindelse med medicinske hændelser forbundet med gastrointestinal tolerance, afledt af optegnelser i dagbogen
Dag 1-7
Andel af forældre [antal / procentdel], der konsulterer en sundhedsperson i forbindelse med medicinske hændelser forbundet med gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Dag 8-14
Forekomst af forældre, der konsulterer en sundhedsperson i forbindelse med medicinske hændelser forbundet med gastrointestinal tolerance, afledt af optegnelser i dagbogen
Dag 8-14
Andel af forældre [antal / procentdel], der konsulterer en sundhedsperson i forbindelse med medicinske hændelser forbundet med gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Dag 15-21
Forekomst af forældre, der konsulterer en sundhedsperson i forbindelse med medicinske hændelser forbundet med gastrointestinal tolerance, afledt af optegnelser i dagbogen
Dag 15-21
Forældres observation og opfattelse af barnets velbefindende og afføring
Tidsramme: Baseline
Danone udviklede et spørgeskema (1= lav tilfredshed 5 = høj tilfredshed) for hvert af spørgsmålene til forældre.
Baseline
Forældres observation og opfattelse af barnets velbefindende og afføring
Tidsramme: Dag 1-7
Danone udviklede et spørgeskema (1= lav tilfredshed 5 = høj tilfredshed) for hvert af spørgsmålene til forældre.
Dag 1-7
Forældres observation og opfattelse af barnets velbefindende og afføring
Tidsramme: Dag 8-14
Danone udviklede et spørgeskema (1= lav tilfredshed 5 = høj tilfredshed) for hvert af spørgsmålene til forældre.
Dag 8-14
Forældres observation og opfattelse af barnets velbefindende og afføring
Tidsramme: Dag 15-21
Bedømt efter fem-punkts Likert-skala for hvert af spørgsmålene til forældre.
Dag 15-21
Produktets acceptabilitet
Tidsramme: Baseline
Danone udviklede et spørgeskema (1= lav tilfredshed 5 = høj tilfredshed) for hvert af spørgsmålene til forældre.
Baseline
Produktets acceptabilitet
Tidsramme: Dag 1-7
Danone udviklede et spørgeskema (1= lav tilfredshed 5 = høj tilfredshed) for hvert af spørgsmålene til forældre.
Dag 1-7
Produktets acceptabilitet
Tidsramme: Dag 8-14
Danone udviklede et spørgeskema (1= lav tilfredshed 5 = høj tilfredshed) for hvert af spørgsmålene til forældre.
Dag 8-14
Produktets acceptabilitet
Tidsramme: Dag 15-21
Danone udviklede et spørgeskema (1= lav tilfredshed 5 = høj tilfredshed) for hvert af spørgsmålene til forældre.
Dag 15-21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nutricia Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SBB20R&31559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde små børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger