Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tolerancji i dopuszczalności nowej formuły roślinnej dla małych dzieci

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Nutricia Research
Ocena tolerancji i akceptowalności nowej formuły roślinnej u 45 zdrowych małych dzieci

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena tolerancji i akceptacji nowej mieszanki roślinnej dla małych dzieci. Populacja badana składa się z 45 zdrowych dzieci w wieku ≥12 lat i

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Yogyakarta, Indonezja, 55281
        • Universitas Gadjah Mada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej zgodnie z oceną kliniczną badacza
  2. Dzieci singletona
  3. Dzieci ≥12 i
  4. Dzieci, które piły napoje na bazie mleka lub roślinne zamienniki mleka (w połączeniu z karmieniem piersią lub nie) przez co najmniej 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  5. Dzieci są zaznajomione z piciem ≥400 ml/dzień napojów na bazie mleka lub roślinnych zamienników mleka,
  6. Pisemna świadoma zgoda rodziców i/lub opiekunów prawnych (≥ 18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci ze schorzeniami wymagającymi specjalnej diety, takiej jak dieta bez błonnika, alergia pokarmowa lub nietolerancja pokarmowa
  2. Dzieci z obecnymi lub wcześniejszymi chorobami/stanami lub interwencjami, które mogłyby zakłócić badanie lub jego parametry końcowe (np. biegunka wymagająca leczenia, zaparcia wymagające leczenia, zwracanie pokarmu wymagające leczenia, zabiegi dentystyczne/medyczne, które mogą mieć wpływ na żywienie doustne), zgodnie z kliniczną oceną badacza, w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
  3. Stosowanie leków lub suplementów diety/żywności, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję przewodu pokarmowego (np. leki przeciwzwrotne (w tym wszelkie środki zagęszczające), leki przeciwrefluksowe, przeciwbiegunkowe, przeczyszczające, antybiotyki ogólnoustrojowe, suplementy probiotyczne) w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
  4. Dzieci używające pieluch
  5. Rodzeństwo uczestniczących dzieci
  6. Udział w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
  7. Dzieci pracowników i/lub członków rodzin lub krewnych pracowników Danone Nutricia Indonesia lub uczestniczącego instytutu badawczego i obiektów społeczności lokalnej
  8. Niepewność badacza co do chęci lub zdolności rodziców do przestrzegania zaleceń protokołu, w tym codziennego wypełniania przez rodziców dzienniczków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Formuła roślinna dla małych dzieci
Badanie zaprojektowano z użyciem jednego ramienia, więc wszyscy uczestnicy otrzymają badany produkt.
Inny: Preparat roślinny dla dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy
Dzienne spożycie formuły roślinnej przez 3 tygodnie (400 ml-600 ml dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka stolca - Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia częstość stolca, wyprowadzona z dziennych zapisów w dzienniczku
Linia bazowa
Charakterystyka stolca - Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Średnia częstość stolca, wyprowadzona z dziennych zapisów w dzienniczku
Dzień 1-7
Charakterystyka stolca - Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Dzień 8-14
Średnia częstość stolca, wyprowadzona z dziennych zapisów w dzienniczku
Dzień 8-14
Charakterystyka stolca - Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Dzień 15-21
Średnia częstość stolca, wyprowadzona z dziennych zapisów w dzienniczku
Dzień 15-21
Charakterystyka stolca - Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia konsystencja stolca, wyprowadzona z dziennych zapisów w dzienniczku
Linia bazowa
Charakterystyka stolca - Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Średnia konsystencja stolca, wyprowadzona z dziennych zapisów w dzienniczku
Dzień 1-7
Charakterystyka stolca - Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Dzień 8-14
Średnia konsystencja stolca, wyprowadzona z dziennych zapisów w dzienniczku
Dzień 8-14
Charakterystyka stolca - Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Dzień 15-21
Średnia konsystencja stolca, wyprowadzona z dziennych zapisów w dzienniczku
Dzień 15-21
Charakterystyka stolca - Występowanie częstych wodnistych stolców
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba wodnistych stolców na podstawie dziennych zapisów w dzienniczku
Linia bazowa
Charakterystyka stolca - Występowanie częstych wodnistych stolców
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Liczba wodnistych stolców na podstawie dziennych zapisów w dzienniczku
Dzień 1-7
Charakterystyka stolca - Występowanie częstych wodnistych stolców
Ramy czasowe: Dzień 8-14
Liczba wodnistych stolców na podstawie dziennych zapisów w dzienniczku
Dzień 8-14
Charakterystyka stolca - Występowanie częstych wodnistych stolców
Ramy czasowe: Dzień 15-21
Liczba wodnistych stolców na podstawie dziennych zapisów w dzienniczku
Dzień 15-21
Charakterystyka stolca - Występowanie twardych stolców
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba twardych stolców na podstawie zapisów dziennych w dzienniczku
Linia bazowa
Charakterystyka stolca - Występowanie twardych stolców
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Liczba twardych stolców na podstawie zapisów dziennych w dzienniczku
Dzień 1-7
Charakterystyka stolca - Występowanie twardych stolców
Ramy czasowe: Dzień 8-14
Liczba twardych stolców na podstawie zapisów dziennych w dzienniczku
Dzień 8-14
Charakterystyka stolca - Występowanie twardych stolców
Ramy czasowe: Dzień 15-21
Liczba twardych stolców na podstawie zapisów dziennych w dzienniczku
Dzień 15-21
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Występowanie wymiotów [obecne/nieobecne] na podstawie zapisów w dzienniczku
Linia bazowa
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Występowanie wymiotów [obecne/nieobecne] na podstawie zapisów w dzienniczku
Dzień 1-7
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Dzień 8-14
Występowanie wymiotów [obecne/nieobecne] na podstawie zapisów w dzienniczku
Dzień 8-14
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Dzień 15-21
Występowanie wymiotów [obecne/nieobecne] na podstawie zapisów w dzienniczku
Dzień 15-21
Bębnica
Ramy czasowe: Linia bazowa
Występowanie wzdęć [obecne/nieobecne] na podstawie zapisów w dzienniczku
Linia bazowa
Bębnica
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Występowanie wzdęć [obecne/nieobecne] na podstawie zapisów w dzienniczku
Dzień 1-7
Bębnica
Ramy czasowe: Dzień 8-14
Występowanie wzdęć [obecne/nieobecne] na podstawie zapisów w dzienniczku
Dzień 8-14
Bębnica
Ramy czasowe: Dzień 15-21
Występowanie wzdęć [obecne/nieobecne] na podstawie zapisów w dzienniczku
Dzień 15-21
Odsetek rodziców [liczba / procent] konsultujących się z pracownikiem służby zdrowia w związku ze zdarzeniami medycznymi związanymi z tolerancją przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Występowanie konsultacji rodziców z pracownikiem służby zdrowia w związku ze zdarzeniami medycznymi związanymi z tolerancją przewodu pokarmowego na podstawie zapisów w dzienniczku
Linia bazowa
Odsetek rodziców [liczba / procent] konsultujących się z pracownikiem służby zdrowia w związku ze zdarzeniami medycznymi związanymi z tolerancją przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Występowanie konsultacji rodziców z pracownikiem służby zdrowia w związku ze zdarzeniami medycznymi związanymi z tolerancją przewodu pokarmowego na podstawie zapisów w dzienniczku
Dzień 1-7
Odsetek rodziców [liczba / procent] konsultujących się z pracownikiem służby zdrowia w związku ze zdarzeniami medycznymi związanymi z tolerancją przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 8-14
Występowanie konsultacji rodziców z pracownikiem służby zdrowia w związku ze zdarzeniami medycznymi związanymi z tolerancją przewodu pokarmowego na podstawie zapisów w dzienniczku
Dzień 8-14
Odsetek rodziców [liczba / procent] konsultujących się z pracownikiem służby zdrowia w związku ze zdarzeniami medycznymi związanymi z tolerancją przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 15-21
Występowanie konsultacji rodziców z pracownikiem służby zdrowia w związku ze zdarzeniami medycznymi związanymi z tolerancją przewodu pokarmowego na podstawie zapisów w dzienniczku
Dzień 15-21
Obserwacja i postrzeganie przez rodziców dobrostanu i stolca dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Punktacja według pięciopunktowego kwestionariusza opracowanego przez firmę Danone (1 = niska satysfakcja, 5 = wysoka satysfakcja) dla każdego z pytań skierowanych do rodziców.
Linia bazowa
Obserwacja i postrzeganie przez rodziców dobrostanu i stolca dziecka
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Punktacja według pięciopunktowego kwestionariusza opracowanego przez firmę Danone (1 = niska satysfakcja, 5 = wysoka satysfakcja) dla każdego z pytań skierowanych do rodziców.
Dzień 1-7
Obserwacja i postrzeganie przez rodziców dobrostanu i stolca dziecka
Ramy czasowe: Dzień 8-14
Punktacja według pięciopunktowego kwestionariusza opracowanego przez firmę Danone (1 = niska satysfakcja, 5 = wysoka satysfakcja) dla każdego z pytań skierowanych do rodziców.
Dzień 8-14
Obserwacja i postrzeganie przez rodziców dobrostanu i stolca dziecka
Ramy czasowe: Dzień 15-21
Oceniono według pięciostopniowej skali Likerta dla każdego z pytań do rodziców.
Dzień 15-21
Akceptowalność produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Punktacja według pięciopunktowego kwestionariusza opracowanego przez firmę Danone (1 = niska satysfakcja, 5 = wysoka satysfakcja) dla każdego z pytań skierowanych do rodziców.
Linia bazowa
Akceptowalność produktu
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Oceniono według pięciopunktowego kwestionariusza opracowanego przez firmę Danone (1 = niska satysfakcja, 5 = wysoka satysfakcja) dla każdego z pytań skierowanych do rodziców.
Dzień 1-7
Akceptowalność produktu
Ramy czasowe: Dzień 8-14
Punktacja według pięciopunktowego kwestionariusza opracowanego przez firmę Danone (1 = niska satysfakcja, 5 = wysoka satysfakcja) dla każdego z pytań skierowanych do rodziców.
Dzień 8-14
Akceptowalność produktu
Ramy czasowe: Dzień 15-21
Punktacja według pięciopunktowego kwestionariusza opracowanego przez firmę Danone (1 = niska satysfakcja, 5 = wysoka satysfakcja) dla każdego z pytań skierowanych do rodziców.
Dzień 15-21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nutricia Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SBB20R&31559

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami