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Eine Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz einer neuen pflanzlichen Formel für Kleinkinder

16. Mai 2022 aktualisiert von: Nutricia Research
Eine Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz einer neuen Formel auf pflanzlicher Basis bei 45 gesunden kleinen Kindern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit und Akzeptanz einer neuen pflanzlichen Formel für Kleinkinder zu bewerten. Die Studienpopulation besteht aus 45 gesunden Kindern im Alter von ≥ 12 und

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Yogyakarta, Indonesien, 55281
        • Universitas Gadjah Mada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Kinder gemäß der klinischen Beurteilung des Ermittlers
  2. Alleinstehende Kinder
  3. Kinder ≥12 und
  4. Kinder, die mindestens 3 Wochen vor dem Screening Getränke auf Milchbasis oder pflanzlichen Milchersatz (in Kombination mit dem Stillen oder nicht) getrunken haben
  5. Kinder sind daran gewöhnt, täglich ≥400 ml Milchgetränke oder pflanzlichen Milchersatz zu trinken,
  6. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten (≥ 18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit Erkrankungen, die eine spezielle Ernährung erfordern, wie z. B. ballaststofffreie Ernährung, Nahrungsmittelallergie oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten
  2. Kinder mit aktuellen oder früheren Krankheiten/Zuständen oder Eingriffen, die die Studie oder ihre Ergebnisparameter beeinträchtigen könnten (z. behandlungsbedürftiger Durchfall, behandlungsbedürftige Verstopfung, behandlungsbedürftiges Aufstoßen, zahnärztliche/medizinische Eingriffe, die sich auf die orale Ernährung auswirken können), gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes, innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
  3. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Toleranz beeinflussen (z. Anti-Regurgitation (einschließlich aller Verdickungsmittel), Anti-Reflux, Anti-Diarrhoika, Abführmittel, systemische Antibiotika, probiotische Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
  4. Kinder, die Windeln benutzen
  5. Geschwister der teilnehmenden Kinder
  6. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
  7. Kinder von Mitarbeitern und/oder Familienmitgliedern oder Verwandten von Mitarbeitern von Danone Nutricia Indonesia oder des teilnehmenden Forschungsinstituts und lokaler Gemeinschaftseinrichtungen
  8. Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit der Eltern, die Anweisungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich des täglichen Ausfüllens der Tagebücher durch die Eltern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Formel auf pflanzlicher Basis für Kleinkinder
Die Studie ist einarmig konzipiert, sodass alle Probanden das Studienprodukt erhalten.
Sonstiges: Formel auf pflanzlicher Basis für Kinder im Alter zwischen 12 und 36 Monaten
Tägliche Einnahme einer pflanzlichen Formel für 3 Wochen (400 ml-600 ml pro Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhleigenschaften - Stuhlhäufigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittliche Stuhlfrequenz, abgeleitet aus täglichen Aufzeichnungen im Tagebuch
Grundlinie
Stuhleigenschaften - Stuhlhäufigkeit
Zeitfenster: Tag 1-7
Durchschnittliche Stuhlfrequenz, abgeleitet aus täglichen Aufzeichnungen im Tagebuch
Tag 1-7
Stuhleigenschaften - Stuhlhäufigkeit
Zeitfenster: Tag 8-14
Durchschnittliche Stuhlfrequenz, abgeleitet aus täglichen Aufzeichnungen im Tagebuch
Tag 8-14
Stuhleigenschaften - Stuhlhäufigkeit
Zeitfenster: Tag 15-21
Durchschnittliche Stuhlfrequenz, abgeleitet aus täglichen Aufzeichnungen im Tagebuch
Tag 15-21
Stuhleigenschaften - Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittliche Stuhlkonsistenz, abgeleitet aus täglichen Aufzeichnungen im Tagebuch
Grundlinie
Stuhleigenschaften - Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Tag 1-7
Durchschnittliche Stuhlkonsistenz, abgeleitet aus täglichen Aufzeichnungen im Tagebuch
Tag 1-7
Stuhleigenschaften - Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Tag 8-14
Durchschnittliche Stuhlkonsistenz, abgeleitet aus täglichen Aufzeichnungen im Tagebuch
Tag 8-14
Stuhleigenschaften - Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Tag 15-21
Durchschnittliche Stuhlkonsistenz, abgeleitet aus täglichen Aufzeichnungen im Tagebuch
Tag 15-21
Stuhleigenschaften - Auftreten von häufigen wässrigen Stühlen
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der wässrigen Stühle, abgeleitet aus den täglichen Aufzeichnungen im Tagebuch
Grundlinie
Stuhleigenschaften - Auftreten von häufigen wässrigen Stühlen
Zeitfenster: Tag 1-7
Anzahl der wässrigen Stühle, abgeleitet aus den täglichen Aufzeichnungen im Tagebuch
Tag 1-7
Stuhleigenschaften - Auftreten von häufigen wässrigen Stühlen
Zeitfenster: Tag 8-14
Anzahl der wässrigen Stühle, abgeleitet aus den täglichen Aufzeichnungen im Tagebuch
Tag 8-14
Stuhleigenschaften - Auftreten von häufigen wässrigen Stühlen
Zeitfenster: Tag 15-21
Anzahl der wässrigen Stühle, abgeleitet aus den täglichen Aufzeichnungen im Tagebuch
Tag 15-21
Stuhleigenschaften - Auftreten von hartem Stuhlgang
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl harter Stühle, abgeleitet aus den täglichen Aufzeichnungen im Tagebuch
Grundlinie
Stuhleigenschaften - Auftreten von hartem Stuhlgang
Zeitfenster: Tag 1-7
Anzahl harter Stühle, abgeleitet aus den täglichen Aufzeichnungen im Tagebuch
Tag 1-7
Stuhleigenschaften - Auftreten von hartem Stuhlgang
Zeitfenster: Tag 8-14
Anzahl harter Stühle, abgeleitet aus den täglichen Aufzeichnungen im Tagebuch
Tag 8-14
Stuhleigenschaften - Auftreten von hartem Stuhlgang
Zeitfenster: Tag 15-21
Anzahl harter Stühle, abgeleitet aus den täglichen Aufzeichnungen im Tagebuch
Tag 15-21
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Auftreten von Erbrechen [vorhanden/nicht vorhanden], abgeleitet aus Aufzeichnungen im Tagebuch
Grundlinie
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Tag 1-7
Auftreten von Erbrechen [vorhanden/nicht vorhanden], abgeleitet aus Aufzeichnungen im Tagebuch
Tag 1-7
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Tag 8-14
Auftreten von Erbrechen [vorhanden/nicht vorhanden], abgeleitet aus Aufzeichnungen im Tagebuch
Tag 8-14
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Tag 15-21
Auftreten von Erbrechen [vorhanden/nicht vorhanden], abgeleitet aus Aufzeichnungen im Tagebuch
Tag 15-21
Blähung
Zeitfenster: Grundlinie
Auftreten von Blähungen [vorhanden/nicht vorhanden], abgeleitet aus Aufzeichnungen im Tagebuch
Grundlinie
Blähung
Zeitfenster: Tag 1-7
Auftreten von Blähungen [vorhanden/nicht vorhanden], abgeleitet aus Aufzeichnungen im Tagebuch
Tag 1-7
Blähung
Zeitfenster: Tag 8-14
Auftreten von Blähungen [vorhanden/nicht vorhanden], abgeleitet aus Aufzeichnungen im Tagebuch
Tag 8-14
Blähung
Zeitfenster: Tag 15-21
Auftreten von Blähungen [vorhanden/nicht vorhanden], abgeleitet aus Aufzeichnungen im Tagebuch
Tag 15-21
Anteil der Eltern [Anzahl/Prozent], die einen Arzt im Zusammenhang mit medizinischen Ereignissen im Zusammenhang mit gastrointestinaler Toleranz konsultieren
Zeitfenster: Grundlinie
Auftreten von Eltern, die eine medizinische Fachkraft im Zusammenhang mit medizinischen Ereignissen im Zusammenhang mit gastrointestinaler Toleranz konsultieren, abgeleitet aus Aufzeichnungen im Tagebuch
Grundlinie
Anteil der Eltern [Anzahl/Prozent], die einen Arzt im Zusammenhang mit medizinischen Ereignissen im Zusammenhang mit gastrointestinaler Toleranz konsultieren
Zeitfenster: Tag 1-7
Auftreten von Eltern, die eine medizinische Fachkraft im Zusammenhang mit medizinischen Ereignissen im Zusammenhang mit gastrointestinaler Toleranz konsultieren, abgeleitet aus Aufzeichnungen im Tagebuch
Tag 1-7
Anteil der Eltern [Anzahl/Prozent], die einen Arzt im Zusammenhang mit medizinischen Ereignissen im Zusammenhang mit gastrointestinaler Toleranz konsultieren
Zeitfenster: Tag 8-14
Auftreten von Eltern, die eine medizinische Fachkraft im Zusammenhang mit medizinischen Ereignissen im Zusammenhang mit gastrointestinaler Toleranz konsultieren, abgeleitet aus Aufzeichnungen im Tagebuch
Tag 8-14
Anteil der Eltern [Anzahl/Prozent], die einen Arzt im Zusammenhang mit medizinischen Ereignissen im Zusammenhang mit gastrointestinaler Toleranz konsultieren
Zeitfenster: Tag 15-21
Auftreten von Eltern, die eine medizinische Fachkraft im Zusammenhang mit medizinischen Ereignissen im Zusammenhang mit gastrointestinaler Toleranz konsultieren, abgeleitet aus Aufzeichnungen im Tagebuch
Tag 15-21
Beobachtung und Wahrnehmung der Eltern über das Wohlbefinden und den Stuhlgang des Kindes
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet gemäß dem von Danone entwickelten Fünf-Punkte-Fragebogen (1 = geringe Zufriedenheit 5 = hohe Zufriedenheit) für jede der Fragen an die Eltern.
Grundlinie
Beobachtung und Wahrnehmung der Eltern über das Wohlbefinden und den Stuhlgang des Kindes
Zeitfenster: Tag 1-7
Bewertet gemäß dem von Danone entwickelten Fünf-Punkte-Fragebogen (1 = geringe Zufriedenheit 5 = hohe Zufriedenheit) für jede der Fragen an die Eltern.
Tag 1-7
Beobachtung und Wahrnehmung der Eltern über das Wohlbefinden und den Stuhlgang des Kindes
Zeitfenster: Tag 8-14
Bewertet gemäß dem von Danone entwickelten Fünf-Punkte-Fragebogen (1 = geringe Zufriedenheit 5 = hohe Zufriedenheit) für jede der Fragen an die Eltern.
Tag 8-14
Beobachtung und Wahrnehmung der Eltern über das Wohlbefinden und den Stuhlgang des Kindes
Zeitfenster: Tag 15-21
Bewertet nach einer Fünf-Punkte-Likert-Skala für jede der Fragen an die Eltern.
Tag 15-21
Produktakzeptanz
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet gemäß dem von Danone entwickelten Fünf-Punkte-Fragebogen (1 = geringe Zufriedenheit 5 = hohe Zufriedenheit) für jede der Fragen an die Eltern.
Grundlinie
Produktakzeptanz
Zeitfenster: Tag 1-7
Bewertet gemäß dem von Danone entwickelten Fünf-Punkte-Fragebogen (1 = geringe Zufriedenheit 5 = hohe Zufriedenheit) für jede der Fragen an die Eltern.
Tag 1-7
Produktakzeptanz
Zeitfenster: Tag 8-14
Bewertet gemäß dem von Danone entwickelten Fünf-Punkte-Fragebogen (1 = geringe Zufriedenheit 5 = hohe Zufriedenheit) für jede der Fragen an die Eltern.
Tag 8-14
Produktakzeptanz
Zeitfenster: Tag 15-21
Bewertet gemäß dem von Danone entwickelten Fünf-Punkte-Fragebogen (1 = geringe Zufriedenheit 5 = hohe Zufriedenheit) für jede der Fragen an die Eltern.
Tag 15-21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nutricia Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SBB20R&31559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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