Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení snášenlivosti a přijatelnosti nové rostlinné receptury pro malé děti

16. května 2022 aktualizováno: Nutricia Research
Hodnocení snášenlivosti a přijatelnosti nové rostlinné výživy u 45 zdravých malých dětí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit snášenlivost a přijatelnost nové rostlinné výživy pro malé děti. Populaci studie tvoří 45 zdravých dětí ve věku ≥12 a

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Yogyakarta, Indonésie, 55281
        • Universitas Gadjah Mada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti mužského a ženského pohlaví podle klinického úsudku zkoušejícího
  2. Singletonové děti
  3. Děti ≥12 a
  4. Děti, které alespoň 3 týdny před screeningem pily mléčné nápoje nebo rostlinné náhražky mléka (v kombinaci s kojením nebo ne).
  5. Děti jsou obeznámeny s pitím ≥ 400 ml/den mléčných nápojů nebo rostlinných náhražek mléka,
  6. Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) a/nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců) (≥ 18 let)

Kritéria vyloučení:

  1. Děti se zdravotním stavem vyžadujícím speciální dietu, jako je dieta bez vlákniny, potravinová alergie nebo potravinová intolerance
  2. Děti se současnými nebo předchozími nemocemi/stavy nebo intervencemi, které by mohly ovlivnit studii nebo její výsledné parametry (např. průjem vyžadující léčbu, zácpa vyžadující léčbu, regurgitace vyžadující léčbu, stomatologické/lékařské zákroky, které mohou ovlivnit perorální výživu), podle klinického úsudku zkoušejícího, během 3 týdnů před screeningem
  3. Užívání léků nebo výživových/potravinových doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují GI toleranci (např. anti-regurgitace (včetně jakéhokoli zahušťovadla), antirefluxní, protiprůjmová, laxativní medikace, systémová antibiotika, probiotické doplňky) do 3 týdnů před screeningem
  4. Děti, které používají plenky
  5. Sourozenci zúčastněných dětí
  6. Účast na jakékoli jiné studii zahrnující zkoumané nebo uváděné produkty současně nebo během 3 týdnů před screeningem
  7. Děti zaměstnanců a/nebo rodinných příslušníků nebo příbuzných zaměstnanců společnosti Danone Nutricia Indonesia nebo zúčastněného výzkumného ústavu a místních komunitních zařízení
  8. Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty či schopnosti rodičů dodržovat protokolární pokyny, včetně každodenního vyplňování deníků rodiči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rostlinné složení pro malé děti
Studie je navržena s jedním ramenem, takže produkt studie obdrží všechny subjekty.
Jiný: Rostlinná výživa pro děti ve věku od 12 do 36 měsíců
Denní příjem rostlinné výživy po dobu 3 týdnů (400 ml-600 ml denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika stolice - Frekvence stolice
Časové okno: Základní linie
Průměrná frekvence stolice odvozená z denních záznamů v deníku
Základní linie
Charakteristika stolice - Frekvence stolice
Časové okno: Den 1-7
Průměrná frekvence stolice odvozená z denních záznamů v deníku
Den 1-7
Charakteristika stolice - Frekvence stolice
Časové okno: Den 8-14
Průměrná frekvence stolice odvozená z denních záznamů v deníku
Den 8-14
Charakteristika stolice - Frekvence stolice
Časové okno: Den 15-21
Průměrná frekvence stolice odvozená z denních záznamů v deníku
Den 15-21
Charakteristika stolice - Konzistence stolice
Časové okno: Základní linie
Průměrná konzistence stolice, odvozená z denních záznamů v deníku
Základní linie
Charakteristika stolice - Konzistence stolice
Časové okno: Den 1-7
Průměrná konzistence stolice, odvozená z denních záznamů v deníku
Den 1-7
Charakteristika stolice - Konzistence stolice
Časové okno: Den 8-14
Průměrná konzistence stolice, odvozená z denních záznamů v deníku
Den 8-14
Charakteristika stolice - Konzistence stolice
Časové okno: Den 15.-21
Průměrná konzistence stolice, odvozená z denních záznamů v deníku
Den 15.-21
Charakteristika stolice - Výskyt častých vodnatých stolic
Časové okno: Základní linie
Počet vodnatých stolic, odvozený z denních záznamů v deníku
Základní linie
Charakteristika stolice - Výskyt častých vodnatých stolic
Časové okno: Den 1-7
Počet vodnatých stolic, odvozený z denních záznamů v deníku
Den 1-7
Charakteristika stolice - Výskyt častých vodnatých stolic
Časové okno: Den 8-14
Počet vodnatých stolic, odvozený z denních záznamů v deníku
Den 8-14
Charakteristika stolice - Výskyt častých vodnatých stolic
Časové okno: Den 15.-21
Počet vodnatých stolic, odvozený z denních záznamů v deníku
Den 15.-21
Charakteristika stolice - Výskyt tvrdé stolice
Časové okno: Základní linie
Počet tvrdých stolic, odvozený z denních záznamů v deníku
Základní linie
Charakteristika stolice - Výskyt tvrdé stolice
Časové okno: Den 1-7
Počet tvrdých stolic, odvozený z denních záznamů v deníku
Den 1-7
Charakteristika stolice - Výskyt tvrdé stolice
Časové okno: Den 8-14
Počet tvrdých stolic, odvozený z denních záznamů v deníku
Den 8-14
Charakteristika stolice - Výskyt tvrdé stolice
Časové okno: Den 15.-21
Počet tvrdých stolic, odvozený z denních záznamů v deníku
Den 15.-21
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Základní linie
Výskyt zvracení [přítomný/nepřítomný], odvozený ze záznamů v deníku
Základní linie
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Den 1-7
Výskyt zvracení [přítomný/nepřítomný], odvozený ze záznamů v deníku
Den 1-7
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Den 8-14
Výskyt zvracení [přítomný/nepřítomný], odvozený ze záznamů v deníku
Den 8-14
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Den 15.-21
Výskyt zvracení [přítomný/nepřítomný], odvozený ze záznamů v deníku
Den 15.-21
Nadýmání
Časové okno: Základní linie
Výskyt plynatosti [přítomný/nepřítomný], odvozený ze záznamů v deníku
Základní linie
Nadýmání
Časové okno: Den 1-7
Výskyt plynatosti [přítomný/nepřítomný], odvozený ze záznamů v deníku
Den 1-7
Nadýmání
Časové okno: Den 8-14
Výskyt plynatosti [přítomný/nepřítomný], odvozený ze záznamů v deníku
Den 8-14
Nadýmání
Časové okno: Den 15.-21
Výskyt plynatosti [přítomný/nepřítomný], odvozený ze záznamů v deníku
Den 15.-21
Podíl rodičů [počet / procento] konzultujících zdravotníka v souvislosti se zdravotními událostmi spojenými s gastrointestinální tolerancí
Časové okno: Základní linie
Výskyt konzultací rodičů se zdravotnickým pracovníkem související se zdravotními událostmi spojenými s gastrointestinální tolerancí, odvozený ze záznamů v deníku
Základní linie
Podíl rodičů [počet / procento] konzultujících zdravotníka v souvislosti se zdravotními událostmi spojenými s gastrointestinální tolerancí
Časové okno: Den 1-7
Výskyt konzultací rodičů se zdravotnickým pracovníkem související se zdravotními událostmi spojenými s gastrointestinální tolerancí, odvozený ze záznamů v deníku
Den 1-7
Podíl rodičů [počet / procento] konzultujících zdravotníka v souvislosti se zdravotními událostmi spojenými s gastrointestinální tolerancí
Časové okno: Den 8-14
Výskyt konzultací rodičů se zdravotnickým pracovníkem související se zdravotními událostmi spojenými s gastrointestinální tolerancí, odvozený ze záznamů v deníku
Den 8-14
Podíl rodičů [počet / procento] konzultujících zdravotníka v souvislosti se zdravotními událostmi spojenými s gastrointestinální tolerancí
Časové okno: Den 15.-21
Výskyt konzultací rodičů se zdravotnickým pracovníkem související se zdravotními událostmi spojenými s gastrointestinální tolerancí, odvozený ze záznamů v deníku
Den 15.-21
Pozorování rodičů a vnímání blaha dítěte a stolice
Časové okno: Základní linie
Bodováno podle pěti bodů Danone vyvinul dotazník (1 = nízká spokojenost 5 = vysoká spokojenost) pro každou z otázek pro rodiče.
Základní linie
Pozorování rodičů a vnímání blaha dítěte a stolice
Časové okno: Den 1-7
Bodováno podle pěti bodů Danone vyvinul dotazník (1 = nízká spokojenost 5 = vysoká spokojenost) pro každou z otázek pro rodiče.
Den 1-7
Pozorování rodičů a vnímání blaha dítěte a stolice
Časové okno: Den 8-14
Bodováno podle pěti bodů Danone vyvinul dotazník (1 = nízká spokojenost 5 = vysoká spokojenost) pro každou z otázek pro rodiče.
Den 8-14
Pozorování rodičů a vnímání blaha dítěte a stolice
Časové okno: Den 15.-21
Bodováno podle pětibodové Likertovy škály pro každou z otázek pro rodiče.
Den 15.-21
Přijatelnost produktu
Časové okno: Základní linie
Bodováno podle pěti bodů Danone vyvinul dotazník (1 = nízká spokojenost 5 = vysoká spokojenost) pro každou z otázek pro rodiče.
Základní linie
Přijatelnost produktu
Časové okno: Den 1-7
Bodováno podle pěti bodů Danone vyvinul dotazník (1= nízká spokojenost 5 = vysoká spokojenost) pro každou z otázek pro rodiče.
Den 1-7
Přijatelnost produktu
Časové okno: Den 8-14
Bodováno podle pěti bodů Danone vyvinul dotazník (1 = nízká spokojenost 5 = vysoká spokojenost) pro každou z otázek pro rodiče.
Den 8-14
Přijatelnost produktu
Časové okno: Den 15.-21
Bodováno podle pěti bodů Danone vyvinul dotazník (1 = nízká spokojenost 5 = vysoká spokojenost) pro každou z otázek pro rodiče.
Den 15.-21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nutricia Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBB20R&31559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé malé děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení