Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка переносимости и приемлемости новой смеси на растительной основе для детей раннего возраста

16 мая 2022 г. обновлено: Nutricia Research
Оценка переносимости и приемлемости новой смеси на растительной основе у 45 здоровых детей раннего возраста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка переносимости и приемлемости новой формулы на растительной основе для детей раннего возраста. Исследуемая популяция состоит из 45 здоровых детей в возрасте 12 лет и старше.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые дети мужского и женского пола согласно клиническому заключению исследователя.
  2. Дети-одиночки
  3. Дети ≥12 лет и
  4. Дети, которые пили напитки на молочной основе или заменители молока на растительной основе (в сочетании с грудным вскармливанием или без) в течение как минимум 3 недель до скрининга
  5. Дети привыкли выпивать ≥400 мл в день напитков на основе молочных продуктов или заменителей молока на растительной основе,
  6. Письменное информированное согласие родителя(ей) и/или законного опекуна(ов) (в возрасте ≥ 18 лет)

Критерий исключения:

  1. Дети с заболеваниями, требующими специальной диеты, такой как диета без клетчатки, пищевая аллергия или пищевая непереносимость.
  2. Дети с текущими или предыдущими заболеваниями/состояниями или вмешательствами, которые могут помешать исследованию или его исходным параметрам (например, диарея, требующая лечения, запор, требующий лечения, срыгивание, требующее лечения, стоматологические/медицинские процедуры, которые могут повлиять на пероральное питание), согласно клиническому заключению исследователя, в течение 3 недель до скрининга
  3. Использование лекарств или пищевых/пищевых добавок, которые, как известно, влияют на толерантность к желудочно-кишечному тракту (например, противорегургитационные (включая любые загустители), антирефлюксные, антидиарейные, слабительные препараты, системные антибиотики, пробиотические добавки) в течение 3 недель до скрининга
  4. Дети, которые используют подгузники
  5. Братья и сестры участвующих детей
  6. Участие в любом другом исследовании с участием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение 3 недель до скрининга
  7. Дети сотрудников и/или членов семьи или родственников сотрудников Danone Nutricia Indonesia или участвующего научно-исследовательского института и местных общественных учреждений.
  8. Неуверенность следователя в готовности или способности родителей соблюдать инструкции протокола, включая ежедневное заполнение дневников родителями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Формула на растительной основе для детей раннего возраста
Исследование разработано с использованием одной группы, поэтому все участники получат продукт исследования.
Другой: Формула на растительной основе для детей в возрасте от 12 до 36 месяцев
Ежедневный прием растительной смеси в течение 3 недель (400–600 мл в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики стула - Частота стула
Временное ограничение: Базовый уровень
Средняя частота стула, полученная из ежедневных записей в дневнике
Базовый уровень
Характеристики стула - Частота стула
Временное ограничение: День 1-7
Средняя частота стула, полученная из ежедневных записей в дневнике
День 1-7
Характеристики стула - Частота стула
Временное ограничение: День 8- 14
Средняя частота стула, полученная из ежедневных записей в дневнике
День 8- 14
Характеристики стула - Частота стула
Временное ограничение: День 15- 21
Средняя частота стула, полученная из ежедневных записей в дневнике
День 15- 21
Характеристики стула - Консистенция стула
Временное ограничение: Базовый уровень
Средняя консистенция стула, полученная из ежедневных записей в дневнике
Базовый уровень
Характеристики стула - Консистенция стула
Временное ограничение: День 1-7
Средняя консистенция стула, полученная из ежедневных записей в дневнике
День 1-7
Характеристики стула - Консистенция стула
Временное ограничение: День 8-14
Средняя консистенция стула, полученная из ежедневных записей в дневнике
День 8-14
Характеристики стула - Консистенция стула
Временное ограничение: День 15-21
Средняя консистенция стула, полученная из ежедневных записей в дневнике
День 15-21
Характеристики стула - появление частого водянистого стула
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество водянистого стула, полученное из ежедневных записей в дневнике
Базовый уровень
Характеристики стула - появление частого водянистого стула
Временное ограничение: День 1-7
Количество водянистого стула, полученное из ежедневных записей в дневнике
День 1-7
Характеристики стула - появление частого водянистого стула
Временное ограничение: День 8-14
Количество водянистого стула, полученное из ежедневных записей в дневнике
День 8-14
Характеристики стула - появление частого водянистого стула
Временное ограничение: День 15-21
Количество водянистого стула, полученное из ежедневных записей в дневнике
День 15-21
Характеристики стула - появление твердого стула
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество твердых стулов, полученное из ежедневных записей в дневнике
Базовый уровень
Характеристики стула - появление твердого стула
Временное ограничение: День 1-7
Количество твердых стулов, полученное из ежедневных записей в дневнике
День 1-7
Характеристики стула - появление твердого стула
Временное ограничение: День 8-14
Количество твердых стулов, полученное из ежедневных записей в дневнике
День 8-14
Характеристики стула - появление твердого стула
Временное ограничение: День 15-21
Количество твердых стулов, полученное из ежедневных записей в дневнике
День 15-21
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
Возникновение рвоты [присутствует/отсутствует], получено из записей в дневнике
Базовый уровень
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: День 1-7
Возникновение рвоты [присутствует/отсутствует], получено из записей в дневнике
День 1-7
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: День 8-14
Возникновение рвоты [присутствует/отсутствует], получено из записей в дневнике
День 8-14
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: День 15-21
Возникновение рвоты [присутствует/отсутствует], получено из записей в дневнике
День 15-21
Метеоризм
Временное ограничение: Базовый уровень
Возникновение метеоризма [присутствует/отсутствует], полученное из записей в дневнике
Базовый уровень
Метеоризм
Временное ограничение: День 1-7
Возникновение метеоризма [присутствует/отсутствует], полученное из записей в дневнике
День 1-7
Метеоризм
Временное ограничение: День 8-14
Возникновение метеоризма [присутствует/отсутствует], полученное из записей в дневнике
День 8-14
Метеоризм
Временное ограничение: День 15-21
Возникновение метеоризма [присутствует/отсутствует], полученное из записей в дневнике
День 15-21
Доля родителей [количество / процент], обращающихся к врачу в связи с медицинскими показаниями, связанными с желудочно-кишечной толерантностью
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота обращений родителей к медицинскому работнику в связи с медицинскими событиями, связанными с желудочно-кишечной толерантностью, полученная из записей в дневнике.
Базовый уровень
Доля родителей [количество / процент], обращающихся к врачу в связи с медицинскими показаниями, связанными с желудочно-кишечной толерантностью
Временное ограничение: День 1-7
Частота обращений родителей к медицинскому работнику в связи с медицинскими событиями, связанными с желудочно-кишечной толерантностью, полученная из записей в дневнике.
День 1-7
Доля родителей [количество / процент], обращающихся к врачу в связи с медицинскими показаниями, связанными с желудочно-кишечной толерантностью
Временное ограничение: День 8-14
Частота обращений родителей к медицинскому работнику в связи с медицинскими событиями, связанными с желудочно-кишечной толерантностью, полученная из записей в дневнике.
День 8-14
Доля родителей [количество / процент], обращающихся к врачу в связи с медицинскими показаниями, связанными с желудочно-кишечной толерантностью
Временное ограничение: День 15-21
Частота обращений родителей к медицинскому работнику в связи с медицинскими событиями, связанными с желудочно-кишечной толерантностью, полученная из записей в дневнике.
День 15-21
Наблюдение и восприятие родителями самочувствия и стула ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка по пятибалльной шкале, разработанной Danone (1 = низкая удовлетворенность, 5 = высокая удовлетворенность) по каждому из вопросов к родителям.
Базовый уровень
Наблюдение и восприятие родителями самочувствия и стула ребенка
Временное ограничение: День 1-7
Оценка по пятибалльной шкале, разработанной Danone (1 = низкая удовлетворенность, 5 = высокая удовлетворенность) по каждому из вопросов к родителям.
День 1-7
Наблюдение и восприятие родителями самочувствия и стула ребенка
Временное ограничение: День 8-14
Оценка по пятибалльной шкале, разработанной Danone (1 = низкая удовлетворенность, 5 = высокая удовлетворенность) по каждому из вопросов к родителям.
День 8-14
Наблюдение и восприятие родителями самочувствия и стула ребенка
Временное ограничение: День 15-21
Оценка по пятибалльной шкале Лайкерта за каждый из вопросов к родителям.
День 15-21
Приемлемость продукта
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка по пятибалльной шкале, разработанной Danone (1 = низкая удовлетворенность, 5 = высокая удовлетворенность) по каждому из вопросов к родителям.
Базовый уровень
Приемлемость продукта
Временное ограничение: День 1-7
Оценка по пятибалльной анкете, разработанной компанией Danone (1 = низкая удовлетворенность, 5 = высокая удовлетворенность) по каждому из вопросов к родителям.
День 1-7
Приемлемость продукта
Временное ограничение: День 8-14
Оценка по пятибалльной шкале, разработанной Danone (1 = низкая удовлетворенность, 5 = высокая удовлетворенность) по каждому из вопросов к родителям.
День 8-14
Приемлемость продукта
Временное ограничение: День 15-21
Оценка по пятибалльной шкале, разработанной Danone (1 = низкая удовлетворенность, 5 = высокая удовлетворенность) по каждому из вопросов к родителям.
День 15-21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nutricia Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SBB20R&31559

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые дети раннего возраста

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками