Una evaluación de la tolerabilidad y aceptabilidad de una nueva fórmula a base de plantas para niños pequeños
16 de mayo de 2022 actualizado por: Nutricia Research
Una evaluación de la tolerabilidad y aceptabilidad de una nueva fórmula a base de plantas en 45 niños pequeños sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la tolerabilidad y aceptabilidad de una nueva fórmula a base de plantas para niños pequeños.
La población de estudio consta de 45 niños sanos de ≥12 y
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
26
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yogyakarta, Indonesia, 55281
- Universitas Gadjah Mada
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de sexo masculino y femenino según el juicio clínico del Investigador
- Hijos solteros
- Niños ≥12 y
- Niños que han estado bebiendo bebidas a base de lácteos o sustitutos de la leche a base de plantas (en combinación con la lactancia materna o no) durante al menos 3 semanas antes de la selección
- Los niños están familiarizados con el consumo de ≥400 ml/día de bebidas lácteas o sustitutos lácteos de origen vegetal,
- Consentimiento informado por escrito de los padres y/o tutores legales (≥ 18 años de edad)
Criterio de exclusión:
- Niños con condiciones médicas que requieren una dieta especial, como una dieta libre de fibra, alergias alimentarias o intolerancias alimentarias.
- Niños con enfermedades/condiciones actuales o anteriores o intervenciones que podrían interferir con el estudio o sus parámetros de resultado (p. diarrea que requiere tratamiento, estreñimiento que requiere tratamiento, regurgitación que requiere tratamiento, procedimientos dentales/médicos que pueden afectar la alimentación oral), según el criterio clínico del investigador, dentro de las 3 semanas anteriores a la selección
- El uso de medicamentos o suplementos nutricionales/alimenticios que se sabe que afectan la tolerancia gastrointestinal (p. antirregurgitación (incluido cualquier agente espesante), antirreflujo, antidiarreico, medicación laxante, antibiótico sistémico, suplementos probióticos) en las 3 semanas anteriores a la selección
- Niños que usan pañales
- Hermanos de los niños participantes
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados de manera concomitante o dentro de las 3 semanas anteriores a la selección
- Hijos de empleados y/o familiares o parientes de empleados de Danone Nutricia Indonesia o del instituto de investigación participante y las instalaciones de la comunidad local
- Incertidumbre del investigador sobre la disposición o capacidad de los padres para cumplir con las instrucciones del protocolo, incluida la realización diaria de los diarios por parte de los padres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Fórmula a base de plantas para niños pequeños
El estudio está diseñado con un solo brazo, por lo que todos los sujetos recibirán el producto del estudio.
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Ingesta diaria de fórmula a base de plantas durante 3 semanas (400ml-600ml por día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de las deposiciones - Frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Base
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Frecuencia promedio de deposiciones, derivada de registros diarios en el diario
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Base
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Características de las deposiciones - Frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Día 1- 7
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Frecuencia promedio de deposiciones, derivada de registros diarios en el diario
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Día 1- 7
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Características de las deposiciones - Frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Día 8- 14
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Frecuencia promedio de deposiciones, derivada de registros diarios en el diario
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Día 8- 14
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Características de las deposiciones - Frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Día 15- 21
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Frecuencia promedio de deposiciones, derivada de registros diarios en el diario
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Día 15- 21
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Características de las heces - Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Base
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Consistencia media de las heces, derivada de registros diarios en el diario
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Base
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Características de las heces - Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Día 1-7
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Consistencia media de las heces, derivada de registros diarios en el diario
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Día 1-7
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Características de las heces - Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Día 8-14
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Consistencia media de las heces, derivada de registros diarios en el diario
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Día 8-14
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Características de las heces - Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Día 15-21
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Consistencia media de las heces, derivada de registros diarios en el diario
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Día 15-21
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Características de las heces - Ocurrencia de heces acuosas frecuentes
Periodo de tiempo: Base
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Número de deposiciones acuosas, derivado de los registros diarios en el diario
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Base
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Características de las heces - Ocurrencia de heces acuosas frecuentes
Periodo de tiempo: Día 1-7
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Número de deposiciones acuosas, derivado de los registros diarios en el diario
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Día 1-7
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Características de las heces - Ocurrencia de heces acuosas frecuentes
Periodo de tiempo: Día 8-14
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Número de deposiciones acuosas, derivado de los registros diarios en el diario
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Día 8-14
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Características de las heces - Ocurrencia de heces acuosas frecuentes
Periodo de tiempo: Día 15-21
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Número de deposiciones acuosas, derivado de los registros diarios en el diario
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Día 15-21
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Características de las heces - Aparición de heces duras
Periodo de tiempo: Base
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Número de deposiciones duras, derivado de registros diarios en el diario
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Base
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Características de las heces - Aparición de heces duras
Periodo de tiempo: Día 1-7
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Número de deposiciones duras, derivado de registros diarios en el diario
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Día 1-7
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Características de las heces - Aparición de heces duras
Periodo de tiempo: Día 8-14
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Número de deposiciones duras, derivado de registros diarios en el diario
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Día 8-14
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Características de las heces - Aparición de heces duras
Periodo de tiempo: Día 15-21
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Número de deposiciones duras, derivado de registros diarios en el diario
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Día 15-21
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Base
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Ocurrencia de vómitos [presentes/ausentes], derivados de registros en el diario
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Base
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Día 1-7
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Ocurrencia de vómitos [presentes/ausentes], derivados de registros en el diario
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Día 1-7
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Día 8-14
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Ocurrencia de vómitos [presentes/ausentes], derivados de registros en el diario
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Día 8-14
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Día 15-21
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Ocurrencia de vómitos [presentes/ausentes], derivados de registros en el diario
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Día 15-21
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Flatulencia
Periodo de tiempo: Base
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Ocurrencia de flatulencia [presente/ausente], derivada de registros en el diario
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Base
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Flatulencia
Periodo de tiempo: Día 1-7
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Ocurrencia de flatulencia [presente/ausente], derivada de registros en el diario
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Día 1-7
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Flatulencia
Periodo de tiempo: Día 8-14
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Ocurrencia de flatulencia [presente/ausente], derivada de registros en el diario
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Día 8-14
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Flatulencia
Periodo de tiempo: Día 15-21
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Ocurrencia de flatulencia [presente/ausente], derivada de registros en el diario
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Día 15-21
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Proporción de padres [número/porcentaje] que consultan a un profesional de la salud en relación con eventos médicos relacionados con la tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Base
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Ocurrencia de consulta de los padres a un profesional de la salud relacionada con eventos médicos vinculados a la tolerancia gastrointestinal, derivados de registros en el diario
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Base
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Proporción de padres [número/porcentaje] que consultan a un profesional de la salud en relación con eventos médicos relacionados con la tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día 1-7
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Ocurrencia de consulta de los padres a un profesional de la salud relacionada con eventos médicos vinculados a la tolerancia gastrointestinal, derivados de registros en el diario
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Día 1-7
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Proporción de padres [número/porcentaje] que consultan a un profesional de la salud en relación con eventos médicos relacionados con la tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día 8-14
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Ocurrencia de consulta de los padres a un profesional de la salud relacionada con eventos médicos vinculados a la tolerancia gastrointestinal, derivados de registros en el diario
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Día 8-14
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Proporción de padres [número/porcentaje] que consultan a un profesional de la salud en relación con eventos médicos relacionados con la tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día 15-21
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Ocurrencia de consulta de los padres a un profesional de la salud relacionada con eventos médicos vinculados a la tolerancia gastrointestinal, derivados de registros en el diario
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Día 15-21
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Observación y percepción de los padres sobre el bienestar y las deposiciones del niño
Periodo de tiempo: Base
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Calificado según el cuestionario desarrollado por Danone de cinco puntos (1 = baja satisfacción 5 = alta satisfacción) para cada una de las preguntas a los padres.
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Base
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Observación y percepción de los padres sobre el bienestar y las deposiciones del niño
Periodo de tiempo: Día 1-7
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Calificado según el cuestionario desarrollado por Danone de cinco puntos (1 = baja satisfacción 5 = alta satisfacción) para cada una de las preguntas a los padres.
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Día 1-7
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Observación y percepción de los padres sobre el bienestar y las deposiciones del niño
Periodo de tiempo: Día 8-14
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Calificado según el cuestionario desarrollado por Danone de cinco puntos (1 = baja satisfacción 5 = alta satisfacción) para cada una de las preguntas a los padres.
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Día 8-14
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Observación y percepción de los padres sobre el bienestar y las deposiciones del niño
Periodo de tiempo: Día 15-21
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Calificado según escala Likert de cinco puntos para cada una de las preguntas a los padres.
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Día 15-21
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Aceptabilidad del producto
Periodo de tiempo: Base
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Calificado según el cuestionario desarrollado por Danone de cinco puntos (1 = baja satisfacción 5 = alta satisfacción) para cada una de las preguntas a los padres.
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Base
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Aceptabilidad del producto
Periodo de tiempo: Día 1-7
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Calificado según el cuestionario desarrollado por Danone de cinco puntos (1 = baja satisfacción 5 = alta satisfacción) para cada una de las preguntas a los padres.
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Día 1-7
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Aceptabilidad del producto
Periodo de tiempo: Día 8-14
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Calificado según el cuestionario desarrollado por Danone de cinco puntos (1 = baja satisfacción 5 = alta satisfacción) para cada una de las preguntas a los padres.
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Día 8-14
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Aceptabilidad del producto
Periodo de tiempo: Día 15-21
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Calificado según el cuestionario desarrollado por Danone de cinco puntos (1 = baja satisfacción 5 = alta satisfacción) para cada una de las preguntas a los padres.
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Día 15-21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
7 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
14 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
14 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SBB20R&31559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .