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Impact des protéines alimentaires sur la santé intestinale humaine

27 avril 2023 mis à jour par: Örebro University, Sweden

Växtbaserade Proteiner påverkan på människors tarmhälsa Impact des protéines alimentaires sur la santé intestinale humaine

L'objectif global de ce projet est d'évaluer la quantité de protéines alimentaires qui affecte la métabolisation des protéines intestinales et si les mesures de base sont stables.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé (n = 39) seront recrutés pour participer à une étude d'évaluation visant à déterminer la quantité d'apport en protéines alimentaires qui influence la production de métabolites dérivés des protéines intestinales. Les sujets éligibles pour participer à cette étude consommeront une protéine végétale isolée pendant 4 semaines, chaque semaine la quantité de supplémentation en protéines augmentera. La protéine sera fournie sous forme de poudre dans des sacs opaques et les participants seront invités à dissoudre la poudre contenue dans des liquides (comme de l'eau) ou sur leur nourriture (par exemple, yaourt, bouillie d'avoine). La ligne de base consistera en 4 visites, qui dans toutes les visites, des échantillons fécaux seront prélevés par eux-mêmes à leur domicile ou à l'hôpital, en utilisant du matériel fourni par le personnel de l'étude. Lors d'une visite de base (visite 4), en plus de l'échantillon fécal, un échantillon d'urine sera prélevé par eux-mêmes et des échantillons de sang seront prélevés à l'hôpital. Après cela, les sujets auront l'intervention diététique pendant quatre semaines et plus de 4 visites. Pour les visites avec prélèvement sanguin (visites 4 à 8), les sujets viendront au centre d'étude après 10 heures de jeûne nocturne. Les sujets subiront des mesures anthropométriques lors des visites 4, 5, 6 et 7 à l'aide d'une composition corporelle complète Tanita®. Les sujets répondront à des questionnaires sur leur activité physique (une fois par semaine), l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS - une fois par semaine) et suivront leurs habitudes intestinales à l'aide de l'échelle de Bristol (tous les jours). Le régime alimentaire des sujets sera évalué à l'aide d'un rappel de régime de 24 heures sur le Web (interviewé afin que les participants apprennent à utiliser l'outil, peu importe où ils se trouvent), suivi d'enregistrements sur plusieurs jours (3 fois par semaine).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Örebro, Suède, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-45 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-30 kg/m2
  • Poids stable au cours des 3 derniers mois
  • Maintien des habitudes habituelles d'activité physique pendant l'étude
  • Apport de fibres entre 15 et 25 g par jour (évalué par 3 journaux alimentaires ou rappels de 24 heures)
  • Omnivores

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique aiguë, maladies gastro-intestinales inflammatoires ou fonctionnelles et toute autre maladie ou trouble pouvant affecter le résultat de l'étude
  • Utilisation d'un médicament susceptible d'interférer avec le résultat de l'étude
  • Trouble de l'alimentation
  • Apport élevé en protéines (plus de 15 % d'énergie ou maximum 1,2 g de protéines par kg de poids corporel par jour ; évalué par 3 journaux alimentaires ou rappels de 24 heures)
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois précédant la première visite
  • Utilisation d'antibiotiques très tôt dans la vie (par exemple, enfants asthmatiques ou inflammation de l'oreille)
  • Utilisation de médicaments laxatifs ou antidiarrhéiques au cours des 3 derniers mois avant l'étude
  • Consommation régulière de produits probiotiques ou prébiotiques au cours des 6 dernières semaines avant l'étude
  • Régime alimentaire spécial qui est considéré comme affectant la participation à l'étude et/ou les résultats de l'étude, par exemple, les régimes riches en protéines
  • Plus de 5 h d'exercice modéré à vigoureux par semaine
  • Grossesse ou allaitement
  • Intolérance aux compléments alimentaires qui seront utilisés dans l'étude
  • Fumeur
  • Abus d'alcool ou de drogues (selon le score AUDIT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Protéine végétale isolée
Visite 1 à 8 participants recueilleront des échantillons fécaux. Visites 4 à 8 en plus de l'échantillon fécal, des échantillons urinaires (collecte d'urine de 24 h) seront prélevés par eux-mêmes, et un échantillon de sang sera prélevé à l'hôpital. Pour les visites avec prélèvement sanguin (visites 4 à 8), les sujets viendront au centre d'étude après 10 heures de jeûne nocturne. Les sujets subiront des mesures anthropométriques lors des visites 4, 5, 6 et 7 à l'aide d'une composition corporelle complète Tanita®. Les sujets répondront à des questionnaires sur leur activité physique (une fois par semaine), l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS - une fois par semaine) et suivront leurs habitudes intestinales à l'aide de l'échelle de Bristol (tous les jours). Le régime alimentaire des sujets sera évalué à l'aide d'un rappel de régime de 24 heures sur le Web (interviewé afin que les participants apprennent à utiliser l'outil, peu importe où ils se trouvent), suivi d'enregistrements sur plusieurs jours (3 fois par semaine).
Complément alimentaire: Protéine de pois isolée
Les sujets éligibles pour participer à cette étude consommeront une protéine végétale isolée pendant 4 semaines (semaine 4 à 8), chaque semaine la quantité de supplémentation en protéines augmentera (0,25 à 1,0 g de protéines par kg de poids corporel). La protéine sera fournie sous forme de poudre dans des sacs opaques et les participants seront invités à dissoudre la poudre contenue dans des liquides (comme de l'eau) ou sur leur nourriture (par exemple, yaourt, bouillie d'avoine). La ligne de base consistera en 4 visites (1 à 4) pour voir dans quelle mesure les résultats de base sont stables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des métabolites fécaux par métabolomique ciblée et non ciblée
Délai: 8 semaines
Différence des métabolites fécaux en fonction de la quantité de supplémentation en protéines. Des mesures de métabolomique ciblées et non ciblées seront utilisées (par exemple, analyses d'acides gras à chaîne courte et d'acides gras à chaîne ramifiée, et métabolomique polaire et non polaire). Les échantillons fécaux verront leurs métabolites extraits et quantifiés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse à temps de vol haute résolution (UHPLC-qToF-MS) et chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectroscopie de masse haute résolution (GC-Orbitrap). Le taux de métabolites sera comparé tout au long de l'étude.
8 semaines
Marqueurs analysés en routine pour l'apport en protéines/l'observance - urine
Délai: 5 semaines
Différence des marqueurs des échantillons d'urine de 24 h due à la supplémentation en protéines (par exemple, pour l'urine de 24 h : azote uréique de l'urine de 24 h, créatinine, acide urique)
5 semaines
Marqueurs analysés en routine pour l'apport en protéines/l'observance - sang
Délai: 5 semaines
Différence dans les marqueurs des échantillons de sang (sérum) due à la supplémentation en protéines (par exemple, urée et créatinine)
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport alimentaire à l'aide de journaux alimentaires
Délai: 8 semaines
Journal alimentaire 3 fois par semaine
8 semaines
Modifications du profil du microbiote intestinal au cours de la période de référence
Délai: 4 semaines
La différence dans le profil/la composition du microbiote intestinal au cours de la période de référence sera évaluée par 16s/NGS (séquençage de nouvelle génération). La diversité alpha et bêta sera mesurée et comparée tout au long de ces 4 semaines de référence.
4 semaines
Modifications des métabolites fécaux au cours de la période de référence
Délai: 4 semaines
La différence dans le profil des métabolites au cours de la ligne de base sera évaluée par métabolomique ciblée et non ciblée. Des mesures métabolomiques ciblées et non ciblées seront utilisées (par exemple, analyses des acides gras à chaîne courte et des acides gras à chaîne ramifiée et métabolomique polaire et non polaire). Les échantillons fécaux verront leurs métabolites extraits et quantifiés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse à temps de vol haute résolution (UHPLC-qToF-MS) et chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectroscopie de masse haute résolution (GC-Orbitrap). Le niveau de métabolites sera comparé au cours de la période de référence.
4 semaines
Profil/composition du microbiote intestinal pendant l'intervention
Délai: 5 semaines
La différence dans le profil/la composition du microbiote intestinal due à la supplémentation en protéines sera évaluée par 16s/NGS. La diversité Alpha et Beta sera mesurée et comparée tout au long des 5 semaines d'intervention.
5 semaines
Évaluation de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) au cours de l'étude
Délai: 8 semaines
Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués pendant la période de référence et de supplémentation en protéines. La différence dans la fréquence et la gravité des symptômes gastro-intestinaux au cours de l'étude sera évaluée (15 questions avec une échelle de 1 à 7, valeur minimale 1, maximum 7, un score plus élevé correspond à un pire résultat)
8 semaines
Évaluation des selles à l'aide du journal de l'échelle de Bristol
Délai: 8 semaines
Les selles seront évaluées au cours de la période de référence et de supplémentation en protéines par le journal de l'échelle de Bristol. Dans le journal, ils notent le type de selles sur la base de l'échelle qui montre 7 images de différentes formes de selles, de la diarrhée aqueuse à compacte. Les participants sont invités à choisir la forme de selles qu'ils ont chaque jour pendant l'étude.
8 semaines
Évaluation du niveau d'activité physique
Délai: 8 semaines
Évaluer le maintien ou la différence de niveau d'activité physique au cours de l'intervention initiale et diététique par le questionnaire AKTIVITETSVANOR (questionnaire suédois pour évaluer la fréquence de l'activité physique pendant 7 jours).
8 semaines
Évaluation de la taille
Délai: 5 semaines
La hauteur sera évaluée en mètres.
5 semaines
Évaluation de la composition corporelle
Délai: 6 semaines
Les participants verront leur composition corporelle mesurée à l'aide de la balance corporelle complète Tanita®. Pour cela leur taille (m) sera mesurée et les informations seront saisies à la balance Tanita®. Les résultats obtenus par Tanita sont : le poids (kg), la masse musculaire (% et kg), la teneur en eau corporelle (% et kg), la masse grasse (% et kg), la dépense énergétique de base (kcal et kJ) et l'IMC en kg/ m^2.
6 semaines
Évaluation du poids corporel pendant l'étude
Délai: 6 semaines
Les participants seront pondérés afin d'avoir des informations sur les changements de leur poids corporel en kilogrammes au cours de l'étude.
6 semaines
Concentrations de calprotectine fécale
Délai: 5 semaines
Différence dans les niveaux fécaux de calprotectine pendant l'intervention de l'étude
5 semaines
Concentration de glucose
Délai: 5 semaines
Mesure du glucose dans les échantillons de sang
5 semaines
Concentration d'insuline
Délai: 5 semaines
Mesure de l'insuline dans les échantillons de sang
5 semaines
Concentration de protéine C-réactive
Délai: 5 semaines
Mesure de la protéine C-réactive dans les échantillons de sang
5 semaines
Concentration de cholestérol (total, LDL et HDL)
Délai: 5 semaines
Mesure du cholestérol (total, LDL et HDL) dans des échantillons de sang
5 semaines
Concentration de triglycérides
Délai: 5 semaines
Mesure des triglycérides dans les échantillons de sang
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Örebro University, Sweden

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PanProtein

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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