Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietních bílkovin na zdraví lidských střev

27. dubna 2023 aktualizováno: Örebro University, Sweden

Växtbaserade Proteiner påverkan på människors tarmhälsa Dietní protein Vliv na zdraví lidských střev

Celkovým cílem tohoto projektu je vyhodnotit množství bílkovin ve stravě, které ovlivňuje metabolismus střevních bílkovin a zda jsou základní měření stabilní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí zdraví muži a ženy (n=39) budou vybráni, aby se zúčastnili hodnotící studie ke stanovení množství příjmu bílkovin ve stravě, které ovlivňuje produkci metabolitů odvozených ze střevních bílkovin. Subjekty způsobilé k účasti v této studii budou konzumovat izolovaný rostlinný protein po dobu 4 týdnů, v každém týdnu se bude množství proteinového doplňku zvyšovat. Protein bude poskytnut jako prášek v neprůhledných sáčcích a účastníci budou instruováni, aby rozpustili obsažený prášek v tekutinách (jako voda) nebo v jídle (např. jogurt, ovesná kaše). Základní linie bude sestávat ze 4 návštěv, kdy při všech návštěvách budou vzorky stolice odebírány sami u nich doma nebo v nemocnici za použití materiálů poskytnutých pracovníky studie. Při jedné základní návštěvě (návštěva 4) bude kromě vzorku stolice samostatně odebrán vzorek moči a vzorky krve budou odebrány v nemocnici. Poté budou mít subjekty dietní intervenci po dobu čtyř týdnů a více 4 návštěv. U návštěv s odběrem krve (návštěvy 4 až 8) přijdou subjekty do studijního centra po 10 hodinách nočního hladovění. Subjektům budou provedena antropometrická měření při návštěvách 4, 5, 6 a 7 s použitím složení celého těla Tanita®. Subjekty budou odpovídat na dotazníky o své fyzické aktivitě (jednou týdně), stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS - jednou týdně) a sledovat své střevní návyky pomocí Bristolovy škály (každý den). Strava subjektů bude hodnocena pomocí webového 24hodinového vyvolání diety (pohovor, aby se účastníci naučili používat tento nástroj bez ohledu na to, kde se nacházejí) a poté budou následovat vícedenní záznamy (3krát týdně).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Hmotnost stabilní během předchozích 3 měsíců
  • Udržování obvyklých návyků fyzické aktivity během studia
  • Příjem vlákniny mezi 15 a 25 g denně (vyhodnoceno 3 stravovacími deníky nebo 24hodinovým opakováním)
  • Všežravci

Kritéria vyloučení:

  • Akutní chronické onemocnění, zánětlivá nebo funkční gastrointestinální onemocnění a jakékoli jiné onemocnění nebo porucha, která by mohla ovlivnit výsledek studie
  • Použití léků, které mohou ovlivnit výsledek studie
  • Poruchy příjmu potravy
  • Vysoký příjem bílkovin (více než 15 % energie nebo maximálně 1,2 g bílkovin na kg tělesné hmotnosti za den; hodnoceno pomocí 3 stravovacích deníků nebo 24hodinových opakování)
  • Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců před první návštěvou
  • Užívání antibiotik velmi brzy v životě (např. astmatické děti nebo zánět ucha)
  • Užívání laxativ nebo léků proti průjmu během posledních 3 měsíců před studií
  • Pravidelná konzumace probiotického nebo prebiotického produktu posledních 6 týdnů před studií
  • Speciální dieta, která má vliv na účast ve studii a/nebo výsledky studie, například diety s vysokým obsahem bílkovin
  • Více než 5 hodin středně intenzivního cvičení týdně
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nesnášenlivost doplňků stravy, které budou použity ve studii
  • Kouření
  • Zneužívání alkoholu nebo drog (podle skóre AUDIT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Izolovaný rostlinný protein
Návštěva 1 až 8 účastníků odebere vzorky stolice. Návštěvy 4 až 8 si kromě vzorku stolice odeberou vzorky moči (odběr moči 24 hodin) sami a vzorek krve bude odebrán v nemocnici. U návštěv s odběrem krve (návštěvy 4 až 8) přijdou subjekty do studijního centra po 10 hodinách nočního hladovění. Subjektům budou provedena antropometrická měření při návštěvách 4, 5, 6 a 7 s použitím složení celého těla Tanita®. Subjekty budou odpovídat na dotazníky o své fyzické aktivitě (jednou týdně), stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS - jednou týdně) a sledovat své střevní návyky pomocí Bristolovy škály (každý den). Strava subjektů bude vyhodnocena pomocí webového 24hodinového vyvolání diety (pohovor, aby se účastníci naučili používat nástroj bez ohledu na to, kde se nacházejí) následované vícedenními záznamy (3krát týdně).
Doplněk stravy: Izolovaný hrachový protein
Subjekty způsobilé k účasti v této studii budou konzumovat izolovaný rostlinný protein po dobu 4 týdnů (4. až 8. týden), v každém týdnu se bude množství proteinového doplňku zvyšovat (0,25 až 1,0 g proteinu na kg tělesné hmotnosti). Protein bude poskytnut jako prášek v neprůhledných sáčcích a účastníci budou instruováni, aby rozpustili obsažený prášek v tekutinách (jako voda) nebo v jídle (např. jogurt, ovesná kaše). Základní linie se bude skládat ze 4 návštěv (1 až 4), aby se zjistilo, jak stabilní jsou základní výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve fekálních metabolitech pomocí cílené a necílené metabolomiky
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl v metabolitech stolice v závislosti na množství doplňku bílkovin. Budou použita cílená a necílená metabolomická měření (např. analýzy mastných kyselin s krátkým řetězcem a mastných kyselin s rozvětveným řetězcem a polární a nepolární metabolomika). Vzorky stolice budou mít své metabolity extrahované a kvantifikované kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií doby letu s vysokým rozlišením (UHPLC-qToF-MS) a plynovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektroskopií s vysokým rozlišením (GC-Orbitrap). Hladina metabolitů bude porovnávána v průběhu celé studie.
8 týdnů
Rutinně analyzované markery pro příjem/dodržování bílkovin – moč
Časové okno: 5 týdnů
Rozdíl v markerech vzorků moči za 24 hodin v důsledku suplementace bílkovin (např. 24hodinová moč: močovinový dusík z moči za 24 hodin, kreatinin, kyselina močová)
5 týdnů
Rutinně analyzované markery pro příjem/dodržování bílkovin – krev
Časové okno: 5 týdnů
Rozdíl v markerech vzorků krve (séra) v důsledku suplementace bílkovin (např. močoviny a kreatininu)
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem potravy pomocí potravinových deníků
Časové okno: 8 týdnů
Potravinové deníky 3x týdně
8 týdnů
Změny v profilu střevní mikroflóry během základního období
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v profilu/složení střevní mikroflóry během základního období bude hodnocen pomocí 16s/NGS (sekvenování nové generace). Alfa a beta diverzita bude měřena a porovnávána během těchto 4 týdnů výchozí hodnoty.
4 týdny
Změny ve fekálních metabolitech během výchozího období
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v profilu metabolitů během základní linie bude hodnocen cílenými a necílenými metabolomiky. Budou použita cílená a necílená metabolomická měření (např. analýzy mastných kyselin s krátkým řetězcem a mastných kyselin s rozvětveným řetězcem a polární a nepolární metabolomika). Vzorky stolice budou mít své metabolity extrahované a kvantifikované kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií doby letu s vysokým rozlišením (UHPLC-qToF-MS) a plynovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektroskopií s vysokým rozlišením (GC-Orbitrap). Hladina metabolitů bude porovnána během základního období.
4 týdny
Profil/složení střevní mikroflóry během intervence
Časové okno: 5 týdnů
Rozdíl v profilu/složení střevní mikroflóry kvůli suplementaci proteinů bude hodnocen pomocí 16s/NGS. Alfa a beta diverzita bude měřena a porovnávána během 5 týdnů intervence.
5 týdnů
Hodnocení Gastrointestinal Symptom rating scale (GSRS) během studie
Časové okno: 8 týdnů
Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny během základní linie a období doplňování bílkovin. Bude posouzen rozdíl ve frekvenci a závažnosti gastrointestinálních příznaků během studie (15 otázek se škálou 1-7, minimální hodnota 1, maximální 7, vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku)
8 týdnů
Hodnocení pohybu střev pomocí deníku Bristol scale
Časové okno: 8 týdnů
Pohyb střev bude hodnocen během základní linie a období doplňování bílkovin pomocí deníku Bristol scale. Do deníku si zapisují typ stolice podle stupnice, která ukazuje 7 obrázků různých forem stolice, od vodnatého průjmu až po kompaktní. Účastníci jsou požádáni, aby si vybrali formu stolice, kterou mají každý den během studie.
8 týdnů
Hodnocení úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů
Posoudit udržení nebo rozdíl v úrovni fyzické aktivity během výchozí a dietní intervence pomocí dotazníku AKTIVITETSVANOR (švédský dotazník pro hodnocení frekvence fyzické aktivity po dobu 7 dnů).
8 týdnů
Posouzení výšky
Časové okno: 5 týdnů
Výška bude stanovena v metrech.
5 týdnů
Posouzení tělesného složení
Časové okno: 6 týdnů
Účastníkům bude změřeno složení těla pomocí celotělové stupnice Tanita®. K tomu bude změřena jejich výška (m) a informace budou zadány na stupnici Tanita®. Získané výsledky Tanity jsou: hmotnost (kg), svalová hmota (% a kg), obsah vody v těle (% a kg), hmotnost tuku (% a kg), bazální energetický výdej (kcal a kJ) a BMI v kg/ m^2.
6 týdnů
Hodnocení tělesné hmotnosti během studie
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci budou váženi, aby měli informace o změnách své tělesné hmotnosti v kilogramech během studie.
6 týdnů
Koncentrace fekálního kalprotektinu
Časové okno: 5 týdnů
Rozdíl ve fekálních hladinách kalprotektinu během studijní intervence
5 týdnů
Koncentrace glukózy
Časové okno: 5 týdnů
Měření glukózy ve vzorcích krve
5 týdnů
Koncentrace inzulínu
Časové okno: 5 týdnů
Měření inzulinu ve vzorcích krve
5 týdnů
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: 5 týdnů
Měření C-reaktivního proteinu ve vzorcích krve
5 týdnů
Koncentrace cholesterolu (celkového, LDL a HDL)
Časové okno: 5 týdnů
Měření cholesterolu (celkového, LDL a HDL) ve vzorcích krve
5 týdnů
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: 5 týdnů
Měření triglyceridů ve vzorcích krve
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Örebro University, Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PanProtein

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Izolovaný hrachový protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení