Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætproteins indvirkning på menneskers tarmsundhed

27. april 2023 opdateret af: Örebro University, Sweden

Växtbaseret proteiner påvirket af menneskers tarmhälsa Diætproteins indvirkning på menneskers tarmsundhed

Det overordnede formål med dette projekt er at evaluere mængden af ​​protein i kosten, der påvirker tarmproteinmetaboliseringen, og om baseline-målingerne er stabile.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sunde mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner (n=39) vil blive rekrutteret til at deltage i en evalueringsundersøgelse for at bestemme mængden af ​​proteinindtag i kosten, som påvirker produktionen af ​​tarmprotein-afledte metabolitter. De forsøgspersoner, der er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil indtage et isoleret planteprotein i 4 uger, i hver uge vil mængden af ​​proteintilskud stige. Proteinet vil blive leveret som et pulver i uigennemsigtige poser, og deltagerne vil blive instrueret i at opløse det indeholdte pulver i væsker (som vand) eller på deres mad (f.eks. yoghurt, havregrød). Baseline vil bestå af 4 besøg, som ved alle besøg vil blive indsamlet afføringsprøver af dem selv i deres hus eller på hospitalet ved hjælp af materialer leveret af undersøgelsespersonalet. Ved ét baseline-besøg (besøg 4) udover fæcesprøven, vil urinprøven blive indsamlet af dem selv, og blodprøver vil blive indsamlet på hospitalet. Derefter vil forsøgspersonerne have diætintervention i fire uger og mere 4 besøg. Til besøgene med blodopsamling (besøg 4 til 8) vil forsøgspersonerne komme til studiecentret efter 10 timers nattens faste. Forsøgspersonerne vil få foretaget antropometriske målinger i besøg 4, 5, 6 og 7 ved hjælp af en Tanita®-helkropssammensætning. Forsøgspersonerne vil svare på spørgeskemaer om deres fysiske aktivitet (en gang om ugen), Gastrointestinale Symptom-vurderingsskala (GSRS - en gang om ugen) og spore deres tarmvaner ved hjælp af Bristol-skalaen (hver dag). Forsøgspersonernes kost vil blive vurderet ved hjælp af en webbaseret 24-timers kosttilbagekaldelse (interviewet, så deltagerne lærer at bruge værktøjet, uanset hvor de er) efterfulgt af flere dages registreringer (3 gange om ugen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45 år
  • Body mass index (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Vægt stabil inden for de foregående 3 måneder
  • Vedligeholdelse af de sædvanlige fysiske aktivitetsvaner under undersøgelsen
  • Indtag af fibre mellem 15 og 25 g om dagen (vurderet ved 3 maddagbøger eller 24-timers tilbagekaldelser)
  • Altædende dyr

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kronisk sygdom, inflammatoriske eller funktionelle gastrointestinale sygdomme og enhver anden sygdom eller lidelse, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Brug af medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet
  • Spiseforstyrrelse
  • Højt proteinindtag (mere end 15 % af energien eller maksimalt 1,2 g protein pr. kg kropsvægt pr. dag; vurderet ved 3 maddagbøger eller 24-timers tilbagekaldelser)
  • Brug af antibiotisk medicin inden for de sidste 3 måneder før første besøg
  • Brug af antibiotika meget tidligt i livet (f.eks. astmatiske børn eller ørebetændelse)
  • Brug af afføringsmiddel eller anti-diarré medicin inden for de seneste 3 måneder før undersøgelsen
  • Regelmæssigt forbrug af probiotisk eller præbiotisk produkt i de sidste 6 uger før undersøgelsen
  • Særlig diæt, der vurderes at påvirke undersøgelsesdeltagelsen og/eller undersøgelsesresultater, for eksempel højproteindiæter
  • Mere end 5 timers moderat kraftig træning om ugen
  • Graviditet eller amning
  • Intolerance over for kosttilskud, der vil blive brugt i undersøgelsen
  • Rygning
  • Misbrug af alkohol eller stoffer (ifølge AUDIT-score)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Isoleret planteprotein
Besøg 1 til 8 deltagere vil indsamle fæcesprøver. Besøg 4 til 8 ud over fæcesprøven, vil urinprøver (24 timers urinopsamling) blive indsamlet af dem selv, og blodprøver vil blive indsamlet på hospitalet. Til besøgene med blodopsamling (besøg 4 til 8) vil forsøgspersoner komme til studiecentret efter 10 timers natfaste. Forsøgspersonerne vil få foretaget antropometriske målinger i besøg 4, 5, 6 og 7 ved hjælp af en Tanita®-helkropssammensætning. Forsøgspersonerne vil svare på spørgeskemaer om deres fysiske aktivitet (en gang om ugen), Gastrointestinale Symptom-vurderingsskala (GSRS - en gang om ugen) og spore deres tarmvaner ved hjælp af Bristol-skalaen (hver dag). Forsøgspersonernes kost vil blive vurderet ved hjælp af en webbaseret 24-timers kosttilbagekaldelse (interviewet, så deltagerne lærer at bruge værktøjet, uanset hvor de er) efterfulgt af flere dages registreringer (3 gange om ugen).
Kosttilskud: Isoleret ærteprotein
De personer, der er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil indtage et isoleret planteprotein i 4 uger (uge 4 til 8), i hver uge vil mængden af ​​proteintilskud stige (0,25 til 1,0 g protein pr. kg kropsvægt). Proteinet vil blive leveret som et pulver i uigennemsigtige poser, og deltagerne vil blive instrueret i at opløse det indeholdte pulver i væsker (som vand) eller på deres mad (f.eks. yoghurt, havregrød). Baseline vil bestå af 4 besøg (1 til 4) for at se, hvor stabile baseline-resultaterne er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i de fæces metabolitter ved hjælp af målrettet og ikke-målrettet metabolomik
Tidsramme: 8 uger
Forskel i fæces metabolitter afhængig af proteintilskudsmængden. Målrettede og ikke-målrettede metabolomiske målinger vil blive brugt (f.eks. kortkædede fedtsyrer og forgrenede fedtsyreanalyser og polær og ikke-polær metabolomik). Fækale prøver vil få deres metabolitter ekstraheret og kvantificeret ved væskekromatografi koblet med højopløsnings time-of-flight massespektrometri (UHPLC-qToF-MS) og gaskromatografi koblet med højopløsnings massespektroskopi (GC-Orbitrap). Niveauet af metabolitter vil blive sammenlignet gennem hele undersøgelsen.
8 uger
Rutineanalyserede markører for proteinindtag/compliance - urin
Tidsramme: 5 uger
Forskel i 24 timers urinprøvemarkører på grund af proteintilskuddet (f.eks. for 24 timers urin: urea nitrogen fra 24 timers urin, kreatinin, urinsyre)
5 uger
Rutinemæssigt analyserede markører for proteinindtag/compliance - blod
Tidsramme: 5 uger
Forskel i blod(serum) prøvemarkører på grund af proteintilskud (f.eks. urinstof og kreatinin)
5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødeindtagelse ved hjælp af maddagbøger
Tidsramme: 8 uger
Maddagbøger 3 gange om ugen
8 uger
Ændringer i tarmmikrobiotaprofilen i basisperioden
Tidsramme: 4 uger
Forskel i tarmmikrobiotaprofilen/sammensætningen i basislinjeperioden vil blive vurderet ved 16s/NGS (næste generations sekventering). Alfa- og beta-diversitet vil blive målt og sammenlignet gennem disse 4 ugers baseline.
4 uger
Ændringer i de fæces metabolitter i basisperioden
Tidsramme: 4 uger
Forskellen i metabolitternes profil under baseline vil blive vurderet ved målrettet og ikke-målrettet metabolomik. Målrettede og ikke-målrettede metabolomiske målinger vil blive brugt (f.eks. kortkædede fedtsyrer og forgrenede fedtsyreanalyser og polær og ikke-polær metabolomik). Fækale prøver vil få deres metabolitter ekstraheret og kvantificeret ved væskekromatografi koblet med højopløsnings time-of-flight massespektrometri (UHPLC-qToF-MS) og gaskromatografi koblet med højopløsnings massespektroskopi (GC-Orbitrap). Niveauet af metabolitter vil blive sammenlignet i basislinjeperioden.
4 uger
Profil/sammensætning af tarmmikrobiotaen under interventionen
Tidsramme: 5 uger
Forskel i tarmmikrobiotaprofilen/sammensætningen på grund af proteintilskuddet vil blive vurderet ved 16s/NGS. Alfa- og beta-diversitet vil blive målt og sammenlignet gennem de 5 ugers intervention.
5 uger
Vurdering af Gastrointestinal Symptom rating scale (GSRS) under undersøgelsen
Tidsramme: 8 uger
De gastrointestinale symptomer vil blive vurderet i løbet af baseline- og proteintilskudsperioden. Forskel i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer under undersøgelsen vil blive vurderet (15 spørgsmål med en skala fra 1-7, minimumværdi 1, maksimum 7, højere score svarer til et dårligere resultat)
8 uger
Vurdering af afføringen ved hjælp af Bristol-skalaens dagbog
Tidsramme: 8 uger
Afføringen vil blive vurderet i løbet af basislinjen og proteintilskudsperioden af ​​Bristol-skalaens dagbog. I dagbogen noterer de typen af ​​afføring ud fra skalaen, som viser 7 billeder af forskellige former for afføring, fra vandig diarré til kompakt. Deltagerne bliver bedt om at vælge den form for afføring, de har hver dag under undersøgelsen.
8 uger
Vurdering af fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 8 uger
At vurdere vedligeholdelsen eller forskellen i fysisk aktivitetsniveau under baseline og diætintervention ved AKTIVITETSVANOR-spørgeskemaet (svensk spørgeskema til vurdering af fysisk aktivitetsfrekvens i 7 dage).
8 uger
Vurdering af højde
Tidsramme: 5 uger
Højden vil blive vurderet i meter.
5 uger
Vurdering af kropssammensætning
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil få målt deres kropssammensætning ved hjælp af Tanita® fuld kropsvægt. Til dette vil deres højde (m) blive målt, og informationen vil blive indtastet på Tanita®-skalaen. De opnåede resultater af Tanita er: vægt (kg), muskelmasse (% og kg), kropsvandindhold (% og kg), fedtmasse (% og kg), basal energiforbrug (kcal og kJ) og BMI i kg/ m^2.
6 uger
Vurdering af kropsvægt under undersøgelsen
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil blive vægtet for at få information om deres kropsvægtændringer i kilogram under undersøgelsen.
6 uger
Koncentrationer af fækal calprotectin
Tidsramme: 5 uger
Forskel i fæcesniveauer af calprotectin under undersøgelsesinterventionen
5 uger
Koncentration af glucose
Tidsramme: 5 uger
Måling af glukose i blodprøver
5 uger
Koncentration af insulin
Tidsramme: 5 uger
Måling af insulin i blodprøver
5 uger
Koncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: 5 uger
Måling af C-reaktivt protein i blodprøver
5 uger
Koncentration af kolesterol (total, LDL og HDL)
Tidsramme: 5 uger
Måling af kolesterol (total, LDL og HDL) i blodprøver
5 uger
Koncentration af triglycerider
Tidsramme: 5 uger
Måling af triglycerider i blodprøver
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Örebro University, Sweden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PanProtein

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isoleret ærteprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger