Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteinets inverkan på människans tarmhälsa

27 april 2023 uppdaterad av: Örebro University, Sweden

Växtbaserade Proteiner påverkas på människors tarmhälsa Dietary Protein Impact on Human Gut Health

Det övergripande syftet med detta projekt är att utvärdera mängden kostprotein som påverkar tarmproteinmetaboliseringen och om baslinjemätningarna är stabila.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Friska manliga och kvinnliga vuxna försökspersoner (n=39) kommer att rekryteras för att delta i en utvärderingsstudie för att fastställa mängden proteinintag i kosten som påverkar produktionen av metaboliter från tarmproteiner. De försökspersoner som är berättigade att delta i denna studie kommer att konsumera ett isolerat växtprotein i 4 veckor, varje vecka kommer mängden proteintillskott att öka. Proteinet kommer att tillhandahållas som ett pulver i ogenomskinliga påsar och deltagarna kommer att instrueras att lösa det inneslutna pulvret i vätska (som vatten) eller på maten (t.ex. yoghurt, havregryn). Baslinjen kommer att bestå av 4 besök, som vid alla besök avföringsprover kommer att tas av dem själva hemma eller på sjukhus, med hjälp av material som tillhandahålls av studiepersonalen. Vid ett baslinjebesök (besök 4) utöver avföringsprovet kommer urinprovet att tas av dem själva och blodprover tas på sjukhuset. Efter det kommer försökspersonerna att ha kostinsatsen i fyra veckor och mer 4 besök. För besöken med blodtagning (besök 4 till 8) kommer försökspersonerna till studiecentret efter 10 timmars fasta över natten. Försökspersonerna kommer att få antropometrimätningar vid besöken 4, 5, 6 och 7 med en Tanita®-helkroppssammansättning. Försökspersonerna kommer att svara på frågeformulär om sin fysiska aktivitet (en gång i veckan), betygsskala för gastrointestinala symtom (GSRS - en gång i veckan) och spåra sina tarmvanor med hjälp av Bristol-skalan (varje dag). Försökspersonernas kost kommer att bedömas med hjälp av en webbaserad 24-timmars dietåterkallelse (intervjuas så att deltagarna lär sig hur man använder verktyget oavsett var de är) följt av flera dagars rekord (3 gånger i veckan).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-45 år
  • Body mass index (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Vikten stabil under de senaste 3 månaderna
  • Upprätthållande av de vanliga fysiska aktivitetsvanorna under studien
  • Intag av fibrer mellan 15 och 25 g per dag (utvärderat av 3 matdagböcker eller 24-timmars återkallelser)
  • Allätare

Exklusions kriterier:

  • Akut kronisk sjukdom, inflammatoriska eller funktionella gastrointestinala sjukdomar och någon annan sjukdom eller störning som kan påverka studiens resultat
  • Användning av ett läkemedel som kan störa studieresultatet
  • Ätstörning
  • Högt proteinintag (mer än 15 % av energin eller maximalt 1,2 g protein per kg kroppsvikt per dag; utvärderat med 3 matdagböcker eller 24-timmarsminnen)
  • Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna före första besöket
  • Användning av antibiotika mycket tidigt i livet (t.ex. astmatiska barn eller öroninflammation)
  • Användning av laxermedel eller läkemedel mot diarré under de senaste 3 månaderna före studien
  • Regelbunden konsumtion av probiotisk eller prebiotisk produkt under de senaste 6 veckorna före studien
  • Specialkost som anses påverka studiedeltagandet och/eller studieresultat, till exempel proteinrik kost
  • Mer än 5 timmars måttligt kraftfull träning per vecka
  • Graviditet eller amning
  • Intolerans mot kosttillskott som kommer att användas i studien
  • Rökning
  • Missbruk av alkohol eller droger (enligt AUDIT-resultat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Isolerat växtprotein
Besök 1 till 8 deltagare kommer att samla avföringsprover. Besök 4 till 8 utöver avföringsprovet, urinprover (24 timmars urininsamling) kommer att samlas in av sig själva och blodprov kommer att samlas in på sjukhuset. För besöken med blodtagning (besök 4 till 8) kommer försökspersonerna till studiecentret efter 10 timmars fasta över natten. Försökspersonerna kommer att få antropometrimätningar vid besöken 4, 5, 6 och 7 med en Tanita®-helkroppssammansättning. Försökspersonerna kommer att svara på frågeformulär om sin fysiska aktivitet (en gång i veckan), betygsskala för gastrointestinala symtom (GSRS - en gång i veckan) och spåra sina tarmvanor med hjälp av Bristol-skalan (varje dag). Försökspersonernas kost kommer att bedömas med hjälp av en webbaserad 24-timmars dietåterkallelse (intervjuas så att deltagarna lär sig hur man använder verktyget oavsett var de är) följt av flera dagars rekord (3 gånger i veckan).
Kosttillskott: Isolerat ärtprotein
De försökspersoner som är berättigade att delta i denna studie kommer att konsumera ett isolerat växtprotein under 4 veckor (vecka 4 till 8), varje vecka kommer mängden proteintillskott att öka (0,25 till 1,0 g protein per kg kroppsvikt). Proteinet kommer att tillhandahållas som ett pulver i ogenomskinliga påsar och deltagarna kommer att instrueras att lösa det inneslutna pulvret i vätska (som vatten) eller på maten (t.ex. yoghurt, havregryn). Baslinjen kommer att bestå av 4 besök (1 till 4) för att se hur stabila baslinjeresultaten är.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i de fekala metaboliterna med hjälp av målinriktad och oriktad metabolomik
Tidsram: 8 veckor
Skillnad i fekala metaboliter beroende på mängden proteintillskott. Riktade och oriktade metabolomiska mätningar kommer att användas (t.ex. analyser av kortkedjiga fettsyror och grenade fettsyror samt polär och opolär metabolomik). Avföringsprover kommer att få sina metaboliter extraherade och kvantifierade med vätskekromatografi i kombination med högupplöst masspektrometri (UHPLC-qToF-MS) och gaskromatografi kopplat med högupplöst masspektroskopi (GC-Orbitrap). Nivån av metaboliter kommer att jämföras genom hela studien.
8 veckor
Rutinanalyserade markörer för proteinintag/compliance - urin
Tidsram: 5 veckor
Skillnad i 24 timmars urinprovsmarkörer på grund av proteintillskottet (t.ex. för 24 timmars urin: ureakväve från 24 timmars urin, kreatinin, urinsyra)
5 veckor
Rutinanalyserade markörer för proteinintag/compliance - blod
Tidsram: 5 veckor
Skillnad i blod (serum) provmarkörer på grund av proteintillskottet (t.ex. urea och kreatinin)
5 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matintag med hjälp av matdagböcker
Tidsram: 8 veckor
Matdagböcker 3 gånger i veckan
8 veckor
Förändringar i tarmmikrobiotaprofilen under baslinjeperioden
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i tarmmikrobiotaprofilen/sammansättningen under baslinjeperioden kommer att bedömas med 16s/NGS (nästa generations sekvensering). Alfa- och betadiversitet kommer att mätas och jämföras under dessa 4 veckors baslinje.
4 veckor
Förändringar i de fekala metaboliterna under baslinjeperioden
Tidsram: 4 veckor
Skillnaden i metabolitprofilen under baslinjen kommer att bedömas genom målinriktad och oriktad metabolomik. Riktade och oriktade metabolomiska mätningar kommer att användas (t.ex. analyser av kortkedjiga fettsyror och grenade fettsyror samt polär och icke-polär metabolomik). Avföringsprover kommer att få sina metaboliter extraherade och kvantifierade med vätskekromatografi i kombination med högupplöst masspektrometri (UHPLC-qToF-MS) och gaskromatografi kopplat med högupplöst masspektroskopi (GC-Orbitrap). Nivån av metaboliter kommer att jämföras under baslinjeperioden.
4 veckor
Profil/sammansättning av tarmmikrobiotan under interventionen
Tidsram: 5 veckor
Skillnad i tarmmikrobiotaprofilen/sammansättningen på grund av proteintillskottet kommer att bedömas med 16s/NGS. Alfa- och beta-diversitet kommer att mätas och jämföras under de 5 veckornas intervention.
5 veckor
Bedömning av Gastrointestinal Symptom Rating scale (GSRS) under studien
Tidsram: 8 veckor
De gastrointestinala symtomen kommer att bedömas under baslinjen och proteintillskottsperioden. Skillnad i frekvens och svårighetsgrad av gastrointestinala symtom under studien kommer att bedömas (15 frågor med en skala från 1-7, lägsta värde 1, max 7, högre poäng motsvarar ett sämre resultat)
8 veckor
Bedömning av tarmrörelsen med hjälp av Bristol-skalans dagbok
Tidsram: 8 veckor
Tarmrörelsen kommer att bedömas under baslinjen och proteintillskottsperioden av Bristol-skalans dagbok. I dagboken skriver de ner typ av avföring utifrån skalan som visar 7 bilder på olika former av avföring, från vattnig diarré till kompakt. Deltagarna ombeds välja vilken form av avföring de har varje dag under studien.
8 veckor
Bedömning av fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 8 veckor
Att bedöma bibehållandet eller skillnaden i fysisk aktivitetsnivå under baslinjen och kostinterventionen genom AKTIVITETSVANOR frågeformuläret (svenskt frågeformulär för att bedöma fysisk aktivitetsfrekvens under 7 dagar).
8 veckor
Bedömning av höjd
Tidsram: 5 veckor
Höjden kommer att bedömas i meter.
5 veckor
Bedömning av kroppssammansättning
Tidsram: 6 veckor
Deltagarna kommer att få sin kroppssammansättning mätt med Tanita® helkroppsvåg. För detta kommer deras höjd (m) att mätas och informationen matas in på Tanita®-skalan. De erhållna resultaten av Tanita är: vikt (kg), muskelmassa (% och kg), kroppsvattenhalt (% och kg), fettmassa (% och kg), basal energiförbrukning (kcal och kJ) och BMI i kg/ m^2.
6 veckor
Bedömning av kroppsvikt under studien
Tidsram: 6 veckor
Deltagarna kommer att viktas för att få information om deras kroppsviktsförändringar i kilogram under studien.
6 veckor
Koncentrationer av fekalt kalprotektin
Tidsram: 5 veckor
Skillnad i fekala nivåer av kalprotektin under studieinterventionen
5 veckor
Koncentration av glukos
Tidsram: 5 veckor
Mätning av glukos i blodprover
5 veckor
Koncentration av insulin
Tidsram: 5 veckor
Mätning av insulin i blodprover
5 veckor
Koncentration av C-reaktivt protein
Tidsram: 5 veckor
Mätning av C-reaktivt protein i blodprover
5 veckor
Koncentration av kolesterol (totalt, LDL och HDL)
Tidsram: 5 veckor
Mätning av kolesterol (totalt, LDL och HDL) i blodprover
5 veckor
Koncentration av triglycerider
Tidsram: 5 veckor
Mätning av triglycerider i blodprover
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Örebro University, Sweden

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 april 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PanProtein

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar