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Impatto delle proteine ​​​​dietetiche sulla salute dell'intestino umano

27 aprile 2023 aggiornato da: Örebro University, Sweden

L'impatto delle proteine ​​dietetiche sulla salute dell'intestino umano

Lo scopo generale di questo progetto è valutare la quantità di proteine ​​alimentari che influiscono sul metabolismo delle proteine ​​intestinali e se le misurazioni di base sono stabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile (n=39) saranno reclutati per prendere parte a uno studio di valutazione per determinare la quantità di assunzione di proteine ​​nella dieta che influenza la produzione di metaboliti derivati ​​dalle proteine ​​intestinali. I soggetti idonei a prendere parte a questo studio consumeranno una proteina vegetale isolata per 4 settimane, in ogni settimana aumenterà la quantità di integrazione proteica. La proteina verrà fornita come polvere in sacchetti opachi e ai partecipanti verrà chiesto di sciogliere la polvere contenuta in liquidi (come acqua) o sul loro cibo (ad es. Yogurt, porridge di avena). La linea di base consisterà in 4 visite, che in tutte le visite campioni fecali saranno raccolti da soli a casa loro o in ospedale, utilizzando materiali forniti dal personale dello studio. In una visita di base (visita 4) oltre al campione fecale, il campione urinario verrà raccolto da solo e i campioni di sangue saranno raccolti in ospedale. Successivamente, i soggetti avranno l'intervento dietetico per quattro settimane e più 4 visite. Per le visite con prelievo di sangue (visite da 4 a 8), i soggetti verranno al centro studi dopo 10 ore di digiuno notturno. I soggetti riceveranno misurazioni antropometriche nelle visite 4, 5, 6 e 7 utilizzando una composizione corporea completa Tanita®. I soggetti risponderanno a questionari sulla loro attività fisica (una volta alla settimana), alla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS - una volta alla settimana) e monitoreranno le loro abitudini intestinali utilizzando la scala di Bristol (ogni giorno). La dieta dei soggetti verrà valutata utilizzando un richiamo della dieta di 24 ore basato sul web (intervistato in modo che i partecipanti imparino a utilizzare lo strumento indipendentemente da dove si trovino) seguito da record di più giorni (3 volte alla settimana).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Peso stabile nei 3 mesi precedenti
  • Mantenimento delle abituali abitudini di attività fisica durante lo studio
  • Assunzione di fibre tra 15 e 25 g al giorno (valutata da 3 diari alimentari o richiami delle 24 ore)
  • Onnivori

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche acute, malattie gastrointestinali infiammatorie o funzionali e qualsiasi altra malattia o disturbo che potrebbe influenzare l'esito dello studio
  • Uso di un farmaco che può interferire con l'esito dello studio
  • Disordine alimentare
  • Elevato apporto proteico (più del 15% di energia o massimo 1,2 g di proteine ​​per kg di peso corporeo al giorno; valutato da 3 diari alimentari o richiami di 24 ore)
  • Uso di farmaci antibiotici negli ultimi 3 mesi prima della prima visita
  • Uso di farmaci antibiotici molto presto nella vita (ad esempio, bambini asmatici o infiammazione dell'orecchio)
  • Uso di farmaci lassativi o antidiarroici negli ultimi 3 mesi prima dello studio
  • Consumo regolare di prodotti probiotici o prebiotici nelle ultime 6 settimane prima dello studio
  • Dieta speciale che si ritiene influisca sulla partecipazione allo studio e/o sui risultati dello studio, ad esempio diete ad alto contenuto proteico
  • Più di 5 ore di esercizio moderato-vigoroso a settimana
  • Gravidanza o allattamento
  • Intolleranza agli integratori alimentari che verranno utilizzati nello studio
  • Fumare
  • Abuso di alcol o droghe (secondo il punteggio AUDIT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Proteina vegetale isolata
Visita Da 1 a 8 partecipanti raccoglieranno campioni fecali. Visite da 4 a 8 oltre al campione fecale, i campioni urinari (raccolta delle urine delle 24 ore) saranno raccolti da soli e il campione di sangue sarà raccolto in ospedale. Per le visite con prelievo di sangue (visite da 4 a 8), i soggetti verranno al centro studi dopo 10 ore di digiuno notturno. I soggetti riceveranno misurazioni antropometriche nelle visite 4, 5, 6 e 7 utilizzando una composizione corporea completa Tanita®. I soggetti risponderanno a questionari sulla loro attività fisica (una volta alla settimana), alla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS - una volta alla settimana) e monitoreranno le loro abitudini intestinali utilizzando la scala di Bristol (ogni giorno). La dieta dei soggetti verrà valutata utilizzando un richiamo della dieta di 24 ore basato sul web (intervistato in modo che i partecipanti imparino a utilizzare lo strumento indipendentemente da dove si trovino) seguito da record di più giorni (3 volte a settimana).
Integratore alimentare: Proteina isolata del pisello
I soggetti idonei a partecipare a questo studio consumeranno una proteina vegetale isolata per 4 settimane (dalla settimana 4 all'8), in ogni settimana la quantità di integrazione proteica aumenterà (da 0,25 a 1,0 g di proteine ​​per kg di peso corporeo). La proteina verrà fornita come polvere in sacchetti opachi e ai partecipanti verrà chiesto di sciogliere la polvere contenuta in liquidi (come acqua) o sul loro cibo (ad es. Yogurt, porridge di avena). La linea di base consisterà in 4 visite (da 1 a 4) per vedere quanto sono stabili i risultati della linea di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei metaboliti fecali mediante metabolomica mirata e non mirata
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza nei metaboliti fecali a seconda della quantità di integrazione proteica. Saranno utilizzate misurazioni metabolomiche mirate e non mirate (ad esempio, analisi degli acidi grassi a catena corta e degli acidi grassi a catena ramificata e metabolomica polare e non polare). I campioni fecali avranno i loro metaboliti estratti e quantificati mediante cromatografia liquida accoppiata con spettrometria di massa a tempo di volo ad alta risoluzione (UHPLC-qToF-MS) e gascromatografia accoppiata con spettroscopia di massa ad alta risoluzione (GC-Orbitrap). Il livello dei metaboliti sarà confrontato durante l'intero studio.
8 settimane
Marcatori analizzati di routine per l'assunzione/compliance proteica - urina
Lasso di tempo: 5 settimane
Differenza nei marcatori dei campioni di urina delle 24 ore dovuta all'integrazione proteica (ad esempio, per l'urina delle 24 ore: azoto ureico dalle urine delle 24 ore, creatinina, acido urico)
5 settimane
Marcatori analizzati di routine per l'assunzione/compliance proteica - sangue
Lasso di tempo: 5 settimane
Differenza nei marcatori dei campioni di sangue (siero) dovuta all'integrazione proteica (ad esempio, urea e creatinina)
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di cibo utilizzando i diari alimentari
Lasso di tempo: 8 settimane
Diari alimentari 3 volte a settimana
8 settimane
Cambiamenti nel profilo del microbiota intestinale durante il periodo basale
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nel profilo/composizione del microbiota intestinale durante il periodo basale sarà valutata mediante 16s/NGS (sequenziamento di nuova generazione). La diversità alfa e beta sarà misurata e confrontata durante queste 4 settimane di riferimento.
4 settimane
Cambiamenti nei metaboliti fecali durante il periodo basale
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza nel profilo dei metaboliti durante il basale sarà valutata mediante metabolomica mirata e non mirata. Saranno utilizzate misurazioni metabolomiche mirate e non mirate (ad esempio, analisi degli acidi grassi a catena corta e degli acidi grassi a catena ramificata e metabolomica polare e non polare). I campioni fecali avranno i loro metaboliti estratti e quantificati mediante cromatografia liquida accoppiata con spettrometria di massa a tempo di volo ad alta risoluzione (UHPLC-qToF-MS) e gascromatografia accoppiata con spettroscopia di massa ad alta risoluzione (GC-Orbitrap). Il livello dei metaboliti sarà confrontato durante il periodo basale.
4 settimane
Profilo/composizione del microbiota intestinale durante l'intervento
Lasso di tempo: 5 settimane
La differenza nel profilo/composizione del microbiota intestinale a causa dell'integrazione proteica sarà valutata mediante 16s/NGS. La diversità Alpha e Beta sarà misurata e confrontata durante le 5 settimane di intervento.
5 settimane
Valutazione della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) durante lo studio
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi gastrointestinali saranno valutati durante il periodo basale e di integrazione proteica. Verrà valutata la differenza nella frequenza e nella gravità dei sintomi gastrointestinali durante lo studio (15 domande con una scala da 1 a 7, valore minimo 1, massimo 7, punteggio più alto corrisponde a un risultato peggiore)
8 settimane
Valutazione del movimento intestinale utilizzando il diario della scala di Bristol
Lasso di tempo: 8 settimane
Il movimento intestinale sarà valutato durante il basale e il periodo di integrazione proteica dal diario della scala di Bristol. Nel diario annotano il tipo di feci in base alla scala che riporta 7 immagini di diverse forme di feci, dalla diarrea acquosa a quella compatta. Ai partecipanti viene chiesto di scegliere la forma delle feci che hanno ogni giorno durante lo studio.
8 settimane
Valutazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare il mantenimento o la differenza del livello di attività fisica durante la linea di base e l'intervento dietetico mediante il questionario AKTIVITETSVANOR (questionario svedese per valutare la frequenza dell'attività fisica per 7 giorni).
8 settimane
Valutazione dell'altezza
Lasso di tempo: 5 settimane
L'altezza sarà valutata in metri.
5 settimane
Valutazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai partecipanti verrà misurata la composizione corporea utilizzando la scala corporea completa Tanita®. Per questo verrà misurata la loro altezza (m) e le informazioni verranno inserite nella scala Tanita®. I risultati ottenuti da Tanita sono: peso (kg), massa muscolare (% e kg), contenuto di acqua corporea (% e kg), massa grassa (% e kg), dispendio energetico basale (kcal e kJ) e BMI in kg/ m^2.
6 settimane
Valutazione del peso corporeo durante lo studio
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti saranno pesati per avere informazioni sulle variazioni del loro peso corporeo in chilogrammi durante lo studio.
6 settimane
Concentrazioni di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 5 settimane
Differenza nei livelli fecali di calprotectina durante l'intervento di studio
5 settimane
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 5 settimane
Misurazione del glucosio nei campioni di sangue
5 settimane
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 5 settimane
Misurazione dell'insulina nei campioni di sangue
5 settimane
Concentrazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 5 settimane
Misurazione della proteina C-reattiva nei campioni di sangue
5 settimane
Concentrazione di colesterolo (totale, LDL e HDL)
Lasso di tempo: 5 settimane
Misurazione del colesterolo (totale, LDL e HDL) nei campioni di sangue
5 settimane
Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: 5 settimane
Misurazione dei trigliceridi nei campioni di sangue
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Örebro University, Sweden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PanProtein

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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