Dieetproteïne-impact op de gezondheid van de menselijke darm
Växtbaserade Proteïner Påverkan på manniskors tarmhälsa Dietary Protein Impact on Human Darm Health
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 70362
- Campus USÖ, Örebro University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-30 kg/m2
- Gewicht stabiel in de afgelopen 3 maanden
- Onderhoud van de gebruikelijke gewoonten voor fysieke activiteit tijdens het onderzoek
- Inname van vezels tussen 15 en 25 g per dag (beoordeeld door 3 voedingsdagboeken of 24-uurs recalls)
- Alleseters
Uitsluitingscriteria:
- Acute chronische ziekte, inflammatoire of functionele gastro-intestinale aandoeningen en elke andere ziekte of aandoening die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
- Gebruik van een medicijn dat de studieresultaten kan beïnvloeden
- Eetstoornis
- Hoge eiwitinname (meer dan 15% energie of maximaal 1,2 g eiwit per kg lichaamsgewicht per dag; beoordeeld door 3 voedingsdagboeken of 24-uurs recalls)
- Gebruik van antibiotica gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek
- Gebruik van antibiotica op zeer jonge leeftijd (bijv. astmatische kinderen of oorontsteking)
- Gebruik van laxeermiddelen of medicijnen tegen diarree in de afgelopen 3 maanden vóór het onderzoek
- Regelmatig gebruik van probiotisch of prebiotisch product gedurende de afgelopen 6 weken voor het onderzoek
- Speciaal dieet waarvan wordt aangenomen dat het de studiedeelname en/of studieresultaten beïnvloedt, bijvoorbeeld eiwitrijke diëten
- Meer dan 5 uur matig-zware inspanning per week
- Zwangerschap of borstvoeding
- Intolerantie voor voedingssupplementen die in het onderzoek zullen worden gebruikt
- Roken
- Misbruik van alcohol of drugs (volgens AUDIT-score)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïsoleerd plantaardig eiwit
Bezoek 1 tot 8 deelnemers verzamelen ontlastingsmonsters.
Bezoeken 4 t/m 8 worden naast het fecesmonster ook zelf de urinemonsters (24u-urinecollectie) afgenomen en het bloedmonster in het ziekenhuis.
Voor de bezoeken met bloedafname (bezoeken 4 tot 8) komen de proefpersonen na 10 uur vasten 's nachts naar het onderzoekscentrum.
De proefpersonen zullen antropometrische metingen ondergaan tijdens de bezoeken 4, 5, 6 en 7 met behulp van een Tanita®-samenstelling voor het hele lichaam.
Onderwerpen zullen vragenlijsten beantwoorden over hun fysieke activiteit (een keer per week), Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS - een keer per week) en volgen hun darmgewoonten met behulp van de Bristol-schaal (elke dag).
Het dieet van de proefpersonen zal worden beoordeeld met behulp van een webgebaseerde 24-uurs dieetherinnering (geïnterviewd zodat de deelnemers leren hoe ze de tool moeten gebruiken, ongeacht waar ze zijn) gevolgd door meerdere dagrecords (3 keer per week).
|
De proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek zullen gedurende 4 weken (week 4 tot 8) een geïsoleerd plantaardig eiwit consumeren, elke week zal de hoeveelheid eiwitsuppletie toenemen (0,25 tot 1,0 g eiwit per kg lichaamsgewicht).
Het eiwit wordt geleverd als een poeder in ondoorzichtige zakjes en deelnemers krijgen de instructie om het aanwezige poeder op te lossen in vloeistoffen (als water) of op hun voedsel (bijv. Yoghurt, havermoutpap).
De baseline zal bestaan uit 4 bezoeken (1 tot 4) om te zien hoe stabiel de baseline resultaten zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de fecale metabolieten met behulp van gerichte en niet-gerichte metabolomics
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verschil in fecale metabolieten afhankelijk van de hoeveelheid eiwitsuppletie.
Gerichte en ongerichte metabolomics-metingen zullen worden gebruikt (bv. korte-ketenvetzuren- en vertakte-ketenvetzurenanalyses, en polaire en niet-polaire metabolomics).
Fecale monsters zullen hun metabolieten laten extraheren en kwantificeren door middel van vloeistofchromatografie in combinatie met hoge resolutie time-of-flight massaspectrometrie (UHPLC-qToF-MS) en gaschromatografie in combinatie met hoge resolutie massaspectroscopie (GC-Orbitrap).
Het niveau van metabolieten zal gedurende de hele studie worden vergeleken.
|
8 weken
|
|
Routinematig geanalyseerde markers voor eiwitinname/naleving - urine
Tijdsspanne: 5 weken
|
Verschil in markers van 24-uurs urinemonsters vanwege de eiwitsuppletie (bijv. Voor 24-uurs urine: ureumstikstof uit 24-uurs urine, creatinine, urinezuur)
|
5 weken
|
|
Routinematig geanalyseerde markers voor eiwitinname/-naleving - bloed
Tijdsspanne: 5 weken
|
Verschil in markers van bloedmonsters (serummonsters) vanwege de eiwitsuppletie (bijv. Urea en creatinine)
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselinname met behulp van eetdagboeken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Eetdagboeken 3 keer per week
|
8 weken
|
|
Veranderingen in het profiel van de darmmicrobiota tijdens de basislijnperiode
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in het profiel/de samenstelling van de darmmicrobiota tijdens de basislijnperiode zal worden beoordeeld door middel van 16s/NGS (next-generation sequencing).
De alfa- en bèta-diversiteit wordt gemeten en vergeleken gedurende deze 4 weken basislijn.
|
4 weken
|
|
Veranderingen in de fecale metabolieten tijdens de basislijnperiode
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het verschil in het metabolietenprofiel tijdens de baseline zal worden beoordeeld door middel van gerichte en niet-gerichte metabolomics.
Gerichte en ongerichte metabolomics-metingen zullen worden gebruikt (bv. korte-ketenvetzuren- en vertakte-ketenvetzurenanalyses en polaire en niet-polaire metabolomics).
Fecale monsters zullen hun metabolieten laten extraheren en kwantificeren door middel van vloeistofchromatografie in combinatie met hoge resolutie time-of-flight massaspectrometrie (UHPLC-qToF-MS) en gaschromatografie in combinatie met hoge resolutie massaspectroscopie (GC-Orbitrap).
Het niveau van metabolieten zal tijdens de basislijnperiode worden vergeleken.
|
4 weken
|
|
Profiel/samenstelling van de darmmicrobiota tijdens de ingreep
Tijdsspanne: 5 weken
|
Verschillen in het profiel/samenstelling van de darmmicrobiota vanwege de eiwitsuppletie worden beoordeeld met 16s/NGS.
De alfa- en bèta-diversiteit wordt gedurende de 5 weken van de interventie gemeten en vergeleken.
|
5 weken
|
|
Beoordeling van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
|
De gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld tijdens de baseline- en eiwitsuppletieperiode.
Verschillen in de frequentie en ernst van gastro-intestinale symptomen tijdens het onderzoek worden beoordeeld (15 vragen met een schaal van 1-7, minimumwaarde 1, maximum 7, hogere score komt overeen met een slechter resultaat)
|
8 weken
|
|
Beoordeling van de stoelgang met behulp van het dagboek op de Bristol-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De stoelgang wordt beoordeeld tijdens de basislijn en de eiwitsuppletieperiode door het dagboek op de Bristol-schaal.
In het dagboek noteren ze het type ontlasting op basis van de schaal die 7 plaatjes laat zien van verschillende vormen van ontlasting, van waterige diarree tot compacte ontlasting.
Deelnemers wordt gevraagd om de vorm van ontlasting te kiezen die ze elke dag tijdens het onderzoek hebben.
|
8 weken
|
|
Beoordeling van het fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om het behoud of verschil in fysieke activiteitsniveau tijdens de basislijn en dieetinterventie te beoordelen door middel van de AKTIVITETSVANOR-vragenlijst (Zweedse vragenlijst om de fysieke activiteitsfrequentie gedurende 7 dagen te beoordelen).
|
8 weken
|
|
Beoordeling van de hoogte
Tijdsspanne: 5 weken
|
De hoogte wordt beoordeeld in meters.
|
5 weken
|
|
Beoordeling van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 weken
|
De lichaamssamenstelling van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de Tanita®-weegschaal voor het hele lichaam.
Hiervoor wordt hun lengte (m) gemeten en wordt de informatie ingevoerd op de Tanita®-schaal.
De door Tanita verkregen resultaten zijn: gewicht (kg), spiermassa (% en kg), lichaamswatergehalte (% en kg), vetmassa (% en kg), basaal energieverbruik (kcal en kJ) en BMI in kg/ m^2.
|
6 weken
|
|
Beoordeling van het lichaamsgewicht tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deelnemers worden gewogen om informatie te hebben over de veranderingen in hun lichaamsgewicht in kilogram tijdens het onderzoek.
|
6 weken
|
|
Concentraties fecale calprotectine
Tijdsspanne: 5 weken
|
Verschil in fecale niveaus van calprotectine tijdens de onderzoeksinterventie
|
5 weken
|
|
Concentratie van glucose
Tijdsspanne: 5 weken
|
Meting van glucose in bloedmonsters
|
5 weken
|
|
Concentratie van insuline
Tijdsspanne: 5 weken
|
Meting van insuline in bloedmonsters
|
5 weken
|
|
Concentratie van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 5 weken
|
Meting van C-reactief proteïne in bloedmonsters
|
5 weken
|
|
Concentratie van cholesterol (totaal, LDL en HDL)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Meting van cholesterol (totaal, LDL en HDL) in bloedmonsters
|
5 weken
|
|
Concentratie van triglyceriden
Tijdsspanne: 5 weken
|
Meting van triglyceriden in bloedmonsters
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- PanProtein
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .