Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsproteinets innvirkning på tarmhelsen

27. april 2023 oppdatert av: Örebro University, Sweden

Växtbasert proteiner påvirket av menneskers tarmhälsa Kostholdsprotein Påvirkning på tarmhelsen

Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere mengden kostprotein som påvirker tarmproteinmetaboliseringen og om basislinjemålingene er stabile.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Friske mannlige og kvinnelige voksne forsøkspersoner (n=39) vil bli rekruttert til å delta i en evalueringsstudie for å bestemme mengden proteininntak i kosten som påvirker produksjonen av tarmproteinavledede metabolitter. Forsøkspersonene som er kvalifisert til å delta i denne studien vil konsumere et isolert planteprotein i 4 uker, i hver uke vil mengden proteintilskudd øke. Proteinet vil bli gitt som et pulver i ugjennomsiktige poser, og deltakerne vil bli bedt om å løse opp det inneholdte pulveret i væsker (som vann) eller på maten (f.eks. yoghurt, havregrøt). Utgangspunktet vil bestå av 4 besøk, som ved alle besøk vil avføringsprøver bli tatt av dem selv hjemme hos dem eller på sykehus, ved hjelp av materiale levert av studiepersonell. Ved ett baseline-besøk (besøk 4) i tillegg til avføringsprøven, vil urinprøve bli tatt av dem selv, og blodprøver vil bli tatt på sykehuset. Etter det vil forsøkspersonene ha diettintervensjonen i fire uker og mer 4 besøk. For besøkene med blodprøvetaking (besøk 4 til 8) vil forsøkspersonene komme til studiesenteret etter 10 timers nattfaste. Forsøkspersonene vil få tatt antropometriske målinger i besøkene 4, 5, 6 og 7 ved bruk av en Tanita®-helkroppssammensetning. Forsøkspersonene vil svare på spørreskjemaer om deres fysiske aktivitet (en gang i uken), Gastrointestinal Symptom-vurderingsskala (GSRS - en gang i uken) og spore deres tarmvaner ved hjelp av Bristol-skalaen (hver dag). Deltakernes diett vil bli vurdert ved hjelp av en nettbasert 24-timers diettgjenkalling (intervjuet slik at deltakerne lærer hvordan de skal bruke verktøyet uavhengig av hvor de er) etterfulgt av flere dagers registreringer (3 ganger i uken).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-45 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Stabil vekt de siste 3 månedene
  • Vedlikehold av vanlige fysiske aktivitetsvaner under studiet
  • Inntak av fiber mellom 15 og 25 g per dag (vurdert ved 3 matdagbøker eller 24-timers tilbakekallinger)
  • Altetende dyr

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt kronisk sykdom, inflammatoriske eller funksjonelle gastrointestinale sykdommer og enhver annen sykdom eller lidelse som kan påvirke resultatet av studien
  • Bruk av et medikament som kan forstyrre studieresultatet
  • Spiseforstyrrelse
  • Høyt proteininntak (mer enn 15 % av energien eller maksimalt 1,2 g protein per kg kroppsvekt per dag; evaluert ved 3 matdagbøker eller 24-timers tilbakekallinger)
  • Bruk av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene før første besøk
  • Bruk av antibiotika veldig tidlig i livet (f.eks. astmatiske barn eller ørebetennelse)
  • Bruk av avføringsmiddel eller medisin mot diaré i løpet av de siste 3 månedene før studien
  • Regelmessig inntak av probiotisk eller prebiotisk produkt de siste 6 ukene før studien
  • Spesialkost som anses å påvirke studiedeltakelsen og/eller studieresultatene, for eksempel høyproteindietter
  • Mer enn 5 timer med moderat kraftig trening per uke
  • Graviditet eller amming
  • Intoleranse for kosttilskudd som vil bli brukt i studien
  • Røyking
  • Misbruk av alkohol eller narkotika (i henhold til AUDIT-score)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Isolert planteprotein
Besøk 1 til 8 deltakere vil samle avføringsprøver. Besøk 4 til 8 i tillegg til avføringsprøven, vil urinprøver (24 timers urinsamling) bli tatt av dem selv, og blodprøve vil bli tatt på sykehuset. For besøkene med blodprøvetaking (besøk 4 til 8) vil forsøkspersonene komme til studiesenteret etter 10 timers faste over natten. Forsøkspersonene vil få tatt antropometriske målinger i besøkene 4, 5, 6 og 7 ved bruk av en Tanita®-helkroppssammensetning. Forsøkspersonene vil svare på spørreskjemaer om deres fysiske aktivitet (en gang i uken), Gastrointestinal Symptom-vurderingsskala (GSRS - en gang i uken) og spore deres tarmvaner ved hjelp av Bristol-skalaen (hver dag). Deltakernes diett vil bli vurdert ved hjelp av en nettbasert 24-timers diettgjenkalling (intervjuet slik at deltakerne lærer hvordan de skal bruke verktøyet uavhengig av hvor de er) etterfulgt av flere dagers registreringer (3 ganger i uken).
Kosttilskudd: Isolert erteprotein
Personene som er kvalifisert til å delta i denne studien vil innta et isolert planteprotein i 4 uker (uke 4 til 8), i hver uke vil mengden proteintilskudd øke (0,25 til 1,0 g protein per kg kroppsvekt). Proteinet vil bli gitt som et pulver i ugjennomsiktige poser, og deltakerne vil bli bedt om å løse opp det inneholdte pulveret i væsker (som vann) eller på maten (f.eks. yoghurt, havregrøt). Grunnlinjen vil bestå av 4 besøk (1 til 4) for å se hvor stabile baselineresultatene er.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fekale metabolitter ved bruk av målrettet og umålrettet metabolomikk
Tidsramme: 8 uker
Forskjell i fekale metabolitter avhengig av proteintilskuddsmengde. Målrettede og ikke-målrettede metabolomiske målinger vil bli brukt (f.eks. analyser av kortkjedede fettsyrer og forgrenede fettsyrer, og polar og ikke-polar metabolomikk). Avføringsprøver vil få sine metabolitter ekstrahert og kvantifisert ved væskekromatografi kombinert med høyoppløselig time-of-flight massespektrometri (UHPLC-qToF-MS), og gasskromatografi kombinert med høyoppløselig massespektroskopi (GC-Orbitrap). Nivået av metabolitter vil bli sammenlignet gjennom hele studien.
8 uker
Rutinemessig analyserte markører for proteininntak/compliance - urin
Tidsramme: 5 uker
Forskjell i 24 timers urinprøvemarkører på grunn av proteintilskuddet (f.eks. for 24 timers urin: ureanitrogen fra 24 timers urin, kreatinin, urinsyre)
5 uker
Rutinemessig analyserte markører for proteininntak/compliance - blod
Tidsramme: 5 uker
Forskjell i blod(serum) prøvemarkører på grunn av proteintilskuddet (f.eks. urea og kreatinin)
5 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matinntak ved hjelp av matdagbøker
Tidsramme: 8 uker
Matdagbøker 3 ganger i uken
8 uker
Endringer i tarmmikrobiotaprofilen i løpet av basisperioden
Tidsramme: 4 uker
Forskjeller i tarmmikrobiotaprofilen/sammensetningen i løpet av basisperioden vil bli vurdert ved 16s/NGS (neste generasjons sekvensering). Alfa- og beta-diversitet vil bli målt og sammenlignet gjennom disse 4 ukene med baseline.
4 uker
Endringer i fekale metabolitter i løpet av baseline-perioden
Tidsramme: 4 uker
Forskjellen i metabolittprofilen under baseline vil bli vurdert ved målrettet og ikke-målrettet metabolomikk. Målrettede og ikke-målrettede metabolomiske målinger vil bli brukt (f.eks. kortkjedede fettsyrer og forgrenede fettsyreanalyser og polar og ikke-polar metabolomikk). Avføringsprøver vil få sine metabolitter ekstrahert og kvantifisert ved væskekromatografi kombinert med høyoppløselig time-of-flight massespektrometri (UHPLC-qToF-MS), og gasskromatografi kombinert med høyoppløselig massespektroskopi (GC-Orbitrap). Nivået av metabolitter vil bli sammenlignet i løpet av basisperioden.
4 uker
Profil/sammensetning av tarmmikrobiota under intervensjonen
Tidsramme: 5 uker
Forskjell i tarmmikrobiotaprofilen/sammensetningen på grunn av proteintilskuddet vil bli vurdert med 16s/NGS. Alfa- og beta-diversitet vil bli målt og sammenlignet gjennom de 5 ukene med intervensjon.
5 uker
Vurdering av Gastrointestinal Symptom rating scale (GSRS) under studien
Tidsramme: 8 uker
De gastrointestinale symptomene vil bli vurdert i løpet av baseline- og proteintilskuddsperioden. Forskjell i frekvens og alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer under studien vil bli vurdert (15 spørsmål med en skala fra 1-7, minimumsverdi 1, maksimum 7, høyere score tilsvarer et dårligere resultat)
8 uker
Vurdering av avføringen ved hjelp av Bristol-skaladagboken
Tidsramme: 8 uker
Avføringen vil bli vurdert i løpet av baseline- og proteintilskuddsperioden av Bristol-skaladagboken. I dagboken skriver de ned typen avføring basert på skalaen som viser 7 bilder av ulike former for avføring, fra vannaktig diaré til kompakt. Deltakerne blir bedt om å velge hvilken form for avføring de har hver dag under studien.
8 uker
Vurdering av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere vedlikeholdet eller forskjellen i fysisk aktivitetsnivå under baseline og kostholdsintervensjon ved AKTIVITETSVANOR spørreskjema (svensk spørreskjema for å vurdere fysisk aktivitetsfrekvens i 7 dager).
8 uker
Vurdering av høyde
Tidsramme: 5 uker
Høyden vil bli vurdert i meter.
5 uker
Vurdering av kroppssammensetning
Tidsramme: 6 uker
Deltakerne vil få målt kroppssammensetningen ved hjelp av Tanita® helkroppsvekt. For dette vil deres høyde (m) bli målt og informasjonen vil bli lagt inn på Tanita®-skalaen. De oppnådde resultatene av Tanita er: vekt (kg), muskelmasse (% og kg), kroppsvanninnhold (% og kg), fettmasse (% og kg), basal energiforbruk (kcal og kJ) og BMI i kg/ m^2.
6 uker
Vurdering av kroppsvekt under studien
Tidsramme: 6 uker
Deltakerne vil bli vektet for å få informasjon om endringer i kroppsvekt i kilo under studien.
6 uker
Konsentrasjoner av fekalt kalprotektin
Tidsramme: 5 uker
Forskjell i fekale nivåer av kalprotektin under studieintervensjonen
5 uker
Konsentrasjon av glukose
Tidsramme: 5 uker
Måling av glukose i blodprøver
5 uker
Konsentrasjon av insulin
Tidsramme: 5 uker
Måling av insulin i blodprøver
5 uker
Konsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: 5 uker
Måling av C-reaktivt protein i blodprøver
5 uker
Konsentrasjon av kolesterol (totalt, LDL og HDL)
Tidsramme: 5 uker
Måling av kolesterol (totalt, LDL og HDL) i blodprøver
5 uker
Konsentrasjon av triglyserider
Tidsramme: 5 uker
Måling av triglyserider i blodprøver
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Örebro University, Sweden

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PanProtein

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger