Wpływ białka dietetycznego na zdrowie jelit człowieka
Växtbaserade Proteiner påverkan på människors tarmhälsa Wpływ białka dietetycznego na zdrowie jelit człowieka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70362
- Campus USÖ, Örebro University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30 kg/m2
- Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Utrzymanie zwyczajowych nawyków związanych z aktywnością fizyczną podczas badania
- Spożycie błonnika od 15 do 25 g dziennie (ocenione na podstawie 3 dzienników żywności lub 24-godzinnych wizyt)
- Wszystkożerne
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba przewlekła, choroby zapalne lub czynnościowe przewodu pokarmowego oraz wszelkie inne choroby lub zaburzenia, które mogą mieć wpływ na wynik badania
- Stosowanie leku, który może wpływać na wynik badania
- Zaburzenia jedzenia
- Wysokie spożycie białka (ponad 15% energii lub maksymalnie 1,2 g białka na kg masy ciała dziennie; oceniane na podstawie 3 dzienników żywności lub 24-godzinnych wizyt)
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą wizytą
- Stosowanie antybiotyków w bardzo wczesnym okresie życia (np. dzieci z astmą lub zapalenie ucha)
- Stosowanie leków przeczyszczających lub przeciwbiegunkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
- Regularne spożywanie produktu probiotycznego lub prebiotycznego w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem
- Specjalna dieta, która ma wpływ na udział w badaniu i/lub wyniki badania, na przykład dieta wysokobiałkowa
- Ponad 5 godzin średnio intensywnych ćwiczeń tygodniowo
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nietolerancja na suplementy diety, które będą stosowane w badaniu
- Palenie
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (wg skali AUDIT)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izolowane białko roślinne
Wizyta od 1 do 8 uczestników pobierze próbki kału.
Wizyty 4 do 8 oprócz próbki kału zostaną pobrane samodzielnie próbki moczu (całodobowa zbiórka moczu), a krew zostanie pobrana w szpitalu.
Na wizyty z pobraniem krwi (wizyty od 4 do 8) badani będą przychodzić do ośrodka badawczego po 10 godzinach nocnego postu.
Podczas wizyt 4, 5, 6 i 7 pacjentom zostaną wykonane pomiary antropometryczne przy użyciu pełnego składu ciała Tanita®.
Badani będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące ich aktywności fizycznej (raz w tygodniu), skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS – raz w tygodniu) i śledzić swoje nawyki jelitowe za pomocą skali Bristol (codziennie).
Dieta badanych zostanie oceniona za pomocą internetowego 24-godzinnego wywiadu dotyczącego diety (wywiad mający na celu nauczenie uczestników korzystania z narzędzia niezależnie od tego, gdzie się znajdują), a następnie zapisów z wielu dni (3 razy w tygodniu).
|
Osoby zakwalifikowane do udziału w tym badaniu będą spożywać izolowane białko roślinne przez 4 tygodnie (tydzień 4-8), z każdym tygodniem ilość suplementacji białka będzie wzrastać (od 0,25 do 1,0 g białka na kg masy ciała).
Białko będzie dostarczane w postaci proszku w nieprzezroczystych torebkach, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozpuszczać zawarty w nich proszek w płynach (w postaci wody) lub w jedzeniu (np. jogurcie, owsiance).
Linia bazowa będzie składać się z 4 wizyt (od 1 do 4), aby zobaczyć, jak stabilne są wyniki linii podstawowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w metabolitach kału przy użyciu ukierunkowanej i nieukierunkowanej metabolomiki
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnice w metabolitach kałowych w zależności od ilości suplementacji białka.
Wykorzystane zostaną ukierunkowane i nieukierunkowane pomiary metabolomiki (np. analizy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i rozgałęzionych kwasów tłuszczowych oraz polarna i niepolarna metabolomika).
Z próbek kału zostaną wyekstrahowane i oznaczone ilościowo ich metabolity za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości w czasie przelotu (UHPLC-qToF-MS) oraz chromatografii gazowej połączonej ze spektroskopią mas o wysokiej rozdzielczości (GC-Orbitrap).
Poziom metabolitów będzie porównywany przez całe badanie.
|
8 tygodni
|
|
Rutynowo analizowane markery spożycia białka/zgodności – mocz
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Różnica w markerach dobowych próbek moczu spowodowana suplementacją białka (np. dla moczu dobowego: azot mocznikowy z moczu dobowego, kreatynina, kwas moczowy)
|
5 tygodni
|
|
Rutynowo analizowane markery spożycia białka/zgodności – krew
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Różnica w markerach próbek krwi (surowicy) spowodowana suplementacją białka (np. mocznika i kreatyniny)
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie pokarmu za pomocą dzienników żywieniowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dzienniki żywieniowe 3 razy w tygodniu
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w profilu mikroflory jelitowej w okresie wyjściowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w profilu/składzie mikroflory jelitowej w okresie odniesienia zostanie oceniona za pomocą 16s/NGS (sekwencjonowanie nowej generacji).
Różnorodność alfa i beta będzie mierzona i porównywana przez te 4 tygodnie linii bazowej.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany metabolitów w kale w okresie wyjściowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w profilu metabolitów podczas linii podstawowej zostanie oceniona za pomocą ukierunkowanej i nieukierunkowanej metabolomiki.
Wykorzystane zostaną ukierunkowane i nieukierunkowane pomiary metabolomiki (np. analiza krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i rozgałęzionych kwasów tłuszczowych oraz polarna i niepolarna metabolomika).
Z próbek kału zostaną wyekstrahowane i oznaczone ilościowo ich metabolity za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości w czasie przelotu (UHPLC-qToF-MS) oraz chromatografii gazowej połączonej ze spektroskopią mas o wysokiej rozdzielczości (GC-Orbitrap).
Poziom metabolitów zostanie porównany w okresie wyjściowym.
|
4 tygodnie
|
|
Profil/skład mikroflory jelitowej podczas interwencji
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Różnica w profilu/składzie mikroflory jelitowej spowodowana suplementacją białka zostanie oceniona przez 16s/NGS.
Różnorodność alfa i beta będzie mierzona i porównywana przez 5 tygodni interwencji.
|
5 tygodni
|
|
Ocena skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) w trakcie badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Objawy żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione podczas okresu wyjściowego i okresu suplementacji białka.
Oceniana będzie różnica w częstości i nasileniu objawów żołądkowo-jelitowych podczas badania (15 pytań w skali 1-7, minimalna wartość 1, maksymalna 7, wyższy wynik odpowiada gorszemu wynikowi)
|
8 tygodni
|
|
Ocena wypróżnień za pomocą dzienniczka skali Bristol
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ruch jelit zostanie oceniony podczas okresu wyjściowego i okresu suplementacji białka za pomocą dzienniczka skali Bristol.
W dzienniczku zapisują rodzaj stolca na podstawie skali, która przedstawia 7 obrazków różnych form stolca, od wodnistej biegunki do zwartej.
Uczestnicy proszeni są o wybranie formy stolca, którą spożywają każdego dnia podczas badania.
|
8 tygodni
|
|
Ocena poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena utrzymania lub różnicy poziomu aktywności fizycznej w okresie wyjściowym i interwencji dietetycznej za pomocą kwestionariusza AKTIVITETSVANOR (szwedzki kwestionariusz do oceny częstotliwości aktywności fizycznej przez 7 dni).
|
8 tygodni
|
|
Ocena wzrostu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wysokość będzie oceniana w metrach.
|
5 tygodni
|
|
Ocena składu ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poddani pomiarowi składu ciała za pomocą pełnej wagi Tanita®.
W tym celu zostanie zmierzony ich wzrost (m), a informacja zostanie wprowadzona do wagi Tanita®.
Wyniki uzyskane przez Tanitę to: waga (kg), masa mięśniowa (% i kg), zawartość wody w organizmie (% i kg), masa tłuszczu (% i kg), podstawowy wydatek energetyczny (kcal i kJ) oraz BMI w kg/ m^2.
|
6 tygodni
|
|
Ocena masy ciała w trakcie badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy będą ważeni w celu uzyskania informacji o zmianach masy ciała w kilogramach podczas badania.
|
6 tygodni
|
|
Stężenia kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Różnica w stężeniu kalprotektyny w kale podczas interwencji badawczej
|
5 tygodni
|
|
Stężenie glukozy
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Pomiar glukozy w próbkach krwi
|
5 tygodni
|
|
Stężenie insuliny
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Pomiar insuliny w próbkach krwi
|
5 tygodni
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Pomiar białka C-reaktywnego w próbkach krwi
|
5 tygodni
|
|
Stężenie cholesterolu (całkowitego, LDL i HDL)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Pomiar cholesterolu (całkowitego, LDL i HDL) w próbkach krwi
|
5 tygodni
|
|
Stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Pomiar trójglicerydów w próbkach krwi
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PanProtein
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Izolowane białko grochu
-
NCT07359534RekrutacyjnyRegeneracja ćwiczeń
-
NCT04853836ZakończonyCovid19 | Anosmia | Zgodność z leczeniem | Parosmia | Hiposmia
-
NCT05951140ZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowy
-
NCT02622373ZakończonyPrzedwczesny poród | Przedwczesny poród
-
NCT05677958ZakończonyRak jelita grubego | Rak płuc
-
NCT03002909ZakończonyNowotwory jamy brzusznej
-
NCT00318266Zakończony
-
NCT07096739Zakończony
-
NCT03001479ZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkie
-
NCT04233814ZakończonyIdiopatyczne włóknienie płuc