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Impacto da proteína dietética na saúde intestinal humana

27 de abril de 2023 atualizado por: Örebro University, Sweden

Växtbaserade Proteiner påverkan på människors tarmhälsa Impacto da proteína dietética na saúde intestinal humana

O objetivo geral deste projeto é avaliar a quantidade de proteína dietética que afeta a metabolização de proteínas intestinais e se as medições basais são estáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (n = 39) serão recrutados para participar de um estudo de avaliação para determinar a quantidade de ingestão de proteína na dieta que influencia a produção de metabólitos derivados da proteína do intestino. Os sujeitos elegíveis para participar deste estudo consumirão uma proteína vegetal isolada por 4 semanas, em cada semana a quantidade de suplementação de proteína aumentará. A proteína será fornecida na forma de pó em saquinhos opacos e os participantes serão instruídos a dissolver o pó contido em líquidos (como água) ou na alimentação (por exemplo, iogurte, mingau de aveia). A linha de base consistirá em 4 visitas, nas quais em todas as visitas serão coletadas amostras fecais pelos próprios em sua casa ou no hospital, utilizando materiais fornecidos pela equipe do estudo. Em uma visita de linha de base (visita 4), além da amostra fecal, a amostra urinária será coletada por eles mesmos e as amostras de sangue serão coletadas no hospital. Após isso, os sujeitos terão a intervenção dietética por quatro semanas e mais 4 consultas. Para as visitas com coleta de sangue (visitas 4 a 8), os sujeitos virão ao centro de estudo após 10 horas de jejum noturno. Os indivíduos terão medições antropométricas feitas nas visitas 4, 5, 6 e 7 usando uma composição de corpo inteiro Tanita®. Os indivíduos responderão a questionários sobre sua atividade física (uma vez por semana), escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS - uma vez por semana) e rastrearão seus hábitos intestinais usando a escala de Bristol (todos os dias). A dieta dos participantes será avaliada usando um recordatório de dieta de 24 horas baseado na web (entrevistado para que os participantes aprendam como usar a ferramenta independentemente de onde estejam) seguido de registros de vários dias (3 vezes por semana).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Örebro, Suécia, 70362
        • Campus USÖ, Örebro University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-45 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,5-30 kg/m2
  • Peso estável nos últimos 3 meses
  • Manutenção dos hábitos habituais de atividade física durante o estudo
  • Ingestão de fibras entre 15 e 25 g por dia (avaliado por 3 diários alimentares ou recordatório de 24 horas)
  • Onívoros

Critério de exclusão:

  • Doença crônica aguda, doenças gastrointestinais inflamatórias ou funcionais e qualquer outra doença ou distúrbio que possa afetar o resultado do estudo
  • Uso de medicamento que possa interferir no resultado do estudo
  • Desordem alimentar
  • Alta ingestão de proteínas (mais de 15% de energia ou máximo de 1,2 g de proteína por kg de peso corporal por dia; avaliado por 3 diários alimentares ou recordatórios de 24 horas)
  • Uso de medicação antibiótica nos últimos 3 meses antes da primeira consulta
  • Uso de medicação antibiótica muito cedo na vida (por exemplo, crianças asmáticas ou inflamação do ouvido)
  • Uso de medicação laxante ou antidiarreica nos últimos 3 meses antes do estudo
  • Consumo regular de produto probiótico ou prebiótico nas últimas 6 semanas antes do estudo
  • Dieta especial que afeta a participação no estudo e/ou os resultados do estudo, por exemplo, dietas ricas em proteínas
  • Mais de 5 horas de exercício moderado-vigoroso por semana
  • Gravidez ou amamentação
  • Intolerância aos suplementos alimentares que serão utilizados no estudo
  • Fumar
  • Abuso de álcool ou drogas (de acordo com a pontuação AUDIT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Proteína vegetal isolada
Visita 1 a 8 participantes irão coletar amostras fecais. Visitas 4 a 8 além da amostra fecal, amostras urinárias (coleta de urina de 24 h) serão coletadas pelos próprios, e amostra de sangue será coletada no hospital. Para as visitas com coleta de sangue (visitas 4 a 8), os sujeitos virão ao centro de estudo após 10 horas de jejum noturno. Os indivíduos terão medições antropométricas feitas nas visitas 4, 5, 6 e 7 usando uma composição de corpo inteiro Tanita®. Os indivíduos responderão a questionários sobre sua atividade física (uma vez por semana), escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS - uma vez por semana) e rastrearão seus hábitos intestinais usando a escala de Bristol (todos os dias). A dieta dos participantes será avaliada usando um recordatório de dieta de 24 horas baseado na web (entrevistado para que os participantes aprendam como usar a ferramenta independentemente de onde estejam) seguido de registros de vários dias (3 vezes por semana).
Suplemento dietético: Proteína isolada de ervilha
Os sujeitos elegíveis para participar deste estudo consumirão uma proteína vegetal isolada por 4 semanas (semana 4 a 8), em cada semana a quantidade de suplementação de proteína aumentará (0,25 a 1,0 g de proteína por kg de peso corporal). A proteína será fornecida na forma de pó em saquinhos opacos e os participantes serão instruídos a dissolver o pó contido em líquidos (como água) ou na alimentação (por exemplo, iogurte, mingau de aveia). A linha de base consistirá em 4 visitas (1 a 4) para verificar a estabilidade dos resultados da linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos metabólitos fecais usando metabolômica direcionada e não direcionada
Prazo: 8 semanas
Diferença nos metabólitos fecais dependendo da quantidade de suplementação de proteína. Medições metabolômicas direcionadas e não direcionadas serão usadas (por exemplo, ácidos graxos de cadeia curta e análises de ácidos graxos de cadeia ramificada e metabolômica polar e não polar). Amostras fecais terão seus metabólitos extraídos e quantificados por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas de alta resolução (UHPLC-qToF-MS) e cromatografia gasosa acoplada à espectroscopia de massas de alta resolução (GC-Orbitrap). O nível de metabólitos será comparado ao longo de todo o estudo.
8 semanas
Marcadores analisados ​​rotineiramente para ingestão/complacência de proteína - urina
Prazo: 5 semanas
Diferença nos marcadores de amostras de urina de 24 h devido à suplementação de proteína (por exemplo, para urina de 24 h: nitrogênio ureico da urina de 24 h, creatinina, ácido úrico)
5 semanas
Marcadores analisados ​​rotineiramente para ingestão/complacência de proteína - sangue
Prazo: 5 semanas
Diferença nos marcadores de amostras de sangue (soro) devido à suplementação de proteína (por exemplo, ureia e creatinina)
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de alimentos usando diários alimentares
Prazo: 8 semanas
Diário alimentar 3 vezes por semana
8 semanas
Mudanças no perfil da microbiota intestinal durante o período basal
Prazo: 4 semanas
A diferença no perfil/composição da microbiota intestinal durante o período basal será avaliada por 16s/NGS (sequenciamento de próxima geração). A diversidade alfa e beta será medida e comparada ao longo dessas 4 semanas de linha de base.
4 semanas
Alterações nos metabólitos fecais durante o período basal
Prazo: 4 semanas
A diferença no perfil de metabólitos durante a linha de base será avaliada por metabolômica direcionada e não direcionada. Medições metabolômicas direcionadas e não direcionadas serão usadas (por exemplo, ácidos graxos de cadeia curta e análises de ácidos graxos de cadeia ramificada e metabolômica polar e não polar). Amostras fecais terão seus metabólitos extraídos e quantificados por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas de alta resolução (UHPLC-qToF-MS) e cromatografia gasosa acoplada à espectroscopia de massas de alta resolução (GC-Orbitrap). O nível de metabólitos será comparado durante o período basal.
4 semanas
Perfil/composição da microbiota intestinal durante a intervenção
Prazo: 5 semanas
A diferença no perfil/composição da microbiota intestinal devido à suplementação protéica será avaliada por 16s/NGS. A diversidade alfa e beta será medida e comparada ao longo das 5 semanas de intervenção.
5 semanas
Avaliação da escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) durante o estudo
Prazo: 8 semanas
Os sintomas gastrointestinais serão avaliados durante o período basal e de suplementação proteica. Será avaliada a diferença na frequência e gravidade dos sintomas gastrointestinais durante o estudo (15 questões com uma escala de 1-7, valor mínimo 1, máximo 7, pontuação mais alta corresponde a um pior resultado)
8 semanas
Avaliação da evacuação usando o diário da escala de Bristol
Prazo: 8 semanas
A evacuação será avaliada durante o período basal e de suplementação protéica pelo diário da escala de Bristol. No diário, eles anotam o tipo de fezes com base na escala que mostra 7 fotos de diferentes formas de fezes, desde diarreia aquosa até compacta. Os participantes são convidados a escolher a forma de fezes que eles têm todos os dias durante o estudo.
8 semanas
Avaliação do nível de atividade física
Prazo: 8 semanas
Avaliar a manutenção ou diferença do nível de atividade física durante a linha de base e a intervenção dietética por meio do questionário AKTIVITETSVANOR (questionário sueco para avaliar a frequência de atividade física por 7 dias).
8 semanas
Avaliação da altura
Prazo: 5 semanas
A altura será avaliada em metros.
5 semanas
Avaliação da composição corporal
Prazo: 6 semanas
Os participantes terão sua composição corporal medida usando a escala de corpo inteiro Tanita®. Para isso será medida sua altura (m) e os dados serão digitados na balança Tanita®. Os resultados obtidos pela Tanita são: peso (kg), massa muscular (% e kg), teor de água corporal (% e kg), massa gorda (% e kg), gasto energético basal (kcal e kJ) e IMC em kg/ m^2.
6 semanas
Avaliação do peso corporal durante o estudo
Prazo: 6 semanas
Os participantes serão pesados ​​para ter informações de suas mudanças de peso corporal em quilogramas durante o estudo.
6 semanas
Concentrações de calprotectina fecal
Prazo: 5 semanas
Diferença nos níveis fecais de calprotectina durante a intervenção do estudo
5 semanas
Concentração de glicose
Prazo: 5 semanas
Medição de glicose em amostras de sangue
5 semanas
Concentração de insulina
Prazo: 5 semanas
Medição de insulina em amostras de sangue
5 semanas
Concentração de proteína C reativa
Prazo: 5 semanas
Medição da proteína C-reativa em amostras de sangue
5 semanas
Concentração de colesterol (total, LDL e HDL)
Prazo: 5 semanas
Medição de colesterol (total, LDL e HDL) em amostras de sangue
5 semanas
Concentração de triglicerídeos
Prazo: 5 semanas
Medição de triglicerídeos em amostras de sangue
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Örebro University, Sweden

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PanProtein

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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