Impacto de la proteína dietética en la salud intestinal humana
27 de abril de 2023 actualizado por: Örebro University, Sweden
Växtbaserade Proteiner påverkan på människors tarmhälsa Impacto de la proteína dietética en la salud intestinal humana
El objetivo general de este proyecto es evaluar la cantidad de proteína dietética que afecta el metabolismo de la proteína intestinal y si las mediciones de referencia son estables.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán sujetos adultos masculinos y femeninos sanos (n=39) para que participen en un estudio de evaluación para determinar la cantidad de ingesta de proteínas en la dieta que influye en la producción de metabolitos derivados de proteínas intestinales.
Los sujetos elegibles para participar en este estudio consumirán una proteína vegetal aislada durante 4 semanas, en cada semana se incrementará la cantidad de suplemento proteico.
La proteína se proporcionará en forma de polvo en bolsas opacas y se indicará a los participantes que disuelvan el polvo contenido en líquidos (como agua) o en la comida (p. ej., yogur, gachas de avena).
La línea de base consistirá en 4 visitas, que en todas las visitas las muestras de heces serán recolectadas por ellos mismos en su casa o en el hospital, utilizando materiales proporcionados por el personal del estudio.
En una visita de referencia (visita 4), además de la muestra fecal, la muestra de orina se recogerá por sí mismos y las muestras de sangre se recogerán en el hospital.
Después de eso, los sujetos tendrán la intervención dietética durante cuatro semanas y más 4 visitas.
Para las visitas con extracción de sangre (visitas 4 a 8), los sujetos acudirán al centro de estudio después de 10 horas de ayuno nocturno.
A los sujetos se les tomarán medidas antropométricas en las visitas 4, 5, 6 y 7 usando una composición de cuerpo completo Tanita®.
Los sujetos responderán cuestionarios sobre su actividad física (una vez por semana), la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS, una vez por semana) y realizarán un seguimiento de sus hábitos intestinales utilizando la escala de Bristol (todos los días).
La dieta de los sujetos se evaluará utilizando un recordatorio de dieta de 24 horas basado en la web (entrevistado para que los participantes aprendan a usar la herramienta independientemente de dónde se encuentren) seguido de registros de varios días (3 veces por semana).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
32
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 70362
- Campus USÖ, Örebro University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 años
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-30 kg/m2
- Peso estable en los últimos 3 meses
- Mantenimiento de los hábitos habituales de actividad física durante el estudio
- Ingesta de fibra entre 15 y 25 g al día (evaluada mediante 3 diarios de alimentación o recordatorios de 24 horas)
- omnívoros
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica aguda, enfermedades gastrointestinales inflamatorias o funcionales y cualquier otra enfermedad o trastorno que pueda afectar el resultado del estudio.
- Uso de un medicamento que puede interferir en el resultado del estudio
- Desorden alimenticio
- Ingesta alta de proteínas (más del 15% de la energía o máximo 1,2 g de proteína por kg de peso corporal por día; evaluado por 3 diarios de alimentos o recordatorios de 24 horas)
- Uso de medicación antibiótica durante los últimos 3 meses previos a la primera visita
- Uso de medicamentos antibióticos muy temprano en la vida (por ejemplo, niños asmáticos o inflamación del oído)
- Uso de medicamentos laxantes o antidiarreicos en los últimos 3 meses antes del estudio
- Consumo regular de productos probióticos o prebióticos durante las últimas 6 semanas antes del estudio
- Dieta especial que se considera que afecta la participación en el estudio y/o los resultados del estudio, por ejemplo, dietas altas en proteínas
- Más de 5 h de ejercicio moderado-vigoroso a la semana
- Embarazo o lactancia
- Intolerancia a los suplementos dietéticos que se utilizarán en el estudio.
- De fumar
- Abuso de alcohol o drogas (según puntuación AUDIT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Proteína vegetal aislada
Visita 1 a 8 participantes recogerán muestras fecales.
Visitas 4 a 8 Además de la muestra fecal, se recogerán muestras de orina (recogida de orina de 24 h) por parte de los mismos, y la muestra de sangre se recogerá en el hospital.
Para las visitas con extracción de sangre (visitas 4 a 8), los sujetos acudirán al centro de estudio después de 10 horas de ayuno nocturno.
A los sujetos se les tomarán medidas antropométricas en las visitas 4, 5, 6 y 7 usando una composición de cuerpo completo Tanita®.
Los sujetos responderán cuestionarios sobre su actividad física (una vez por semana), la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS, una vez por semana) y realizarán un seguimiento de sus hábitos intestinales utilizando la escala de Bristol (todos los días).
La dieta de los sujetos se evaluará mediante un recordatorio de dieta de 24 horas basado en la web (entrevistados para que los participantes aprendan a usar la herramienta independientemente de dónde se encuentren) seguido de registros de varios días (3 veces por semana).
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Los sujetos elegibles para participar en este estudio consumirán una proteína vegetal aislada durante 4 semanas (semana 4 a 8), en cada semana se incrementará la cantidad de suplemento proteico (0,25 a 1,0 g de proteína por kg de peso corporal).
La proteína se proporcionará en forma de polvo en bolsas opacas y se indicará a los participantes que disuelvan el polvo contenido en líquidos (como agua) o en la comida (p. ej., yogur, gachas de avena).
La línea de base constará de 4 visitas (1 a 4) para ver qué tan estables son los resultados de la línea de base.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los metabolitos fecales usando metabolómica dirigida y no dirigida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diferencia en los metabolitos fecales en función de la cantidad de suplemento proteico.
Se utilizarán mediciones de metabolómica dirigidas y no dirigidas (por ejemplo, análisis de ácidos grasos de cadena corta y ácidos grasos de cadena ramificada, y metabolómica polar y no polar).
Los metabolitos de las muestras fecales se extraerán y cuantificarán mediante cromatografía líquida junto con espectrometría de masas de tiempo de vuelo de alta resolución (UHPLC-qToF-MS) y cromatografía de gases junto con espectroscopia de masas de alta resolución (GC-Orbitrap).
El nivel de metabolitos se comparará a lo largo de todo el estudio.
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8 semanas
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Marcadores analizados de forma rutinaria para la ingesta/cumplimiento de proteínas - orina
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Diferencia en los marcadores de muestras de orina de 24 h debido a la suplementación con proteínas (p. ej., para orina de 24 h: nitrógeno ureico de orina de 24 h, creatinina, ácido úrico)
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5 semanas
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Marcadores analizados de forma rutinaria para la ingesta/cumplimiento de proteínas - sangre
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Diferencia en los marcadores de las muestras de sangre (suero) debido a la suplementación con proteínas (p. ej., urea y creatinina)
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de alimentos mediante diarios de alimentos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diarios de alimentos 3 veces por semana.
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8 semanas
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Cambios en el perfil de la microbiota intestinal durante el período de referencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La diferencia en el perfil/composición de la microbiota intestinal durante el período de referencia se evaluará mediante 16s/NGS (secuenciación de próxima generación).
La diversidad alfa y beta se medirá y comparará a lo largo de estas 4 semanas de referencia.
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4 semanas
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Cambios en los metabolitos fecales durante el período de referencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La diferencia en el perfil de metabolitos durante la línea de base se evaluará mediante metabolómica dirigida y no dirigida.
Se utilizarán mediciones de metabolómica dirigidas y no dirigidas (por ejemplo, análisis de ácidos grasos de cadena corta y ácidos grasos de cadena ramificada y metabolómica polar y no polar).
Los metabolitos de las muestras fecales se extraerán y cuantificarán mediante cromatografía líquida junto con espectrometría de masas de tiempo de vuelo de alta resolución (UHPLC-qToF-MS) y cromatografía de gases junto con espectroscopia de masas de alta resolución (GC-Orbitrap).
El nivel de metabolitos se comparará durante el período de referencia.
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4 semanas
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Perfil/composición de la microbiota intestinal durante la intervención
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La diferencia en el perfil/composición de la microbiota intestinal debido a la suplementación con proteínas se evaluará mediante 16s/NGS.
La diversidad alfa y beta se medirá y comparará a lo largo de las 5 semanas de intervención.
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5 semanas
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Evaluación de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) durante el estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los síntomas gastrointestinales se evaluarán durante el período basal y de suplementación proteica.
Se evaluará la diferencia en la frecuencia y severidad de los síntomas gastrointestinales durante el estudio (15 preguntas con una escala de 1-7, valor mínimo 1, máximo 7, mayor puntuación corresponde a peor resultado)
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8 semanas
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Evaluación de la evacuación intestinal mediante el diario de la escala de Bristol
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El movimiento intestinal se evaluará durante el período de referencia y la suplementación de proteínas mediante el diario de la escala de Bristol.
En el diario anotan el tipo de heces en base a la escala que muestra 7 dibujos de diferentes formas de heces, desde diarrea acuosa hasta compacta.
Se les pide a los participantes que elijan la forma de heces que tienen todos los días durante el estudio.
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8 semanas
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Evaluación del nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar el mantenimiento o la diferencia del nivel de actividad física durante la línea de base y la intervención dietética mediante el cuestionario AKTIVITETSVANOR (cuestionario sueco para evaluar la frecuencia de actividad física durante 7 días).
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8 semanas
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Evaluación de la altura
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La altura se evaluará en metros.
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5 semanas
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Evaluación de la composición corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se medirá la composición corporal de los participantes con la báscula de cuerpo completo Tanita®.
Para ello se medirá su altura (m) y se ingresará la información en la báscula Tanita®.
Los resultados obtenidos por Tanita son: peso (kg), masa muscular (% y kg), contenido de agua corporal (% y kg), masa grasa (% y kg), gasto energético basal (kcal y kJ) e IMC en kg/ m ^ 2.
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6 semanas
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Evaluación del peso corporal durante el estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se pesará a los participantes para tener información de los cambios de peso corporal en kilogramos durante el estudio.
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6 semanas
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Concentraciones de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Diferencia en los niveles fecales de calprotectina durante la intervención del estudio
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5 semanas
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Concentración de glucosa
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Medición de glucosa en muestras de sangre.
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5 semanas
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Concentración de insulina
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Medición de insulina en muestras de sangre.
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5 semanas
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Concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Medición de proteína C reactiva en muestras de sangre
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5 semanas
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Concentración de colesterol (total, LDL y HDL)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Medición de colesterol (total, LDL y HDL) en muestras de sangre
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5 semanas
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Concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Medición de triglicéridos en muestras de sangre
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Jan Brummer, MD, PhD, Örebro University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
27 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PanProtein
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .