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Le bloc quadratus lumborum a réduit la douleur utérine post-partum après l'accouchement virginal

12 mars 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Avec les progrès continus de la technologie ultrasonique, le bloc nerveux dans lequel des médicaments sont injectés dans la périphérie du nerf cible par guidage ultrasonique est devenu la méthode courante de contrôle de la douleur postopératoire. Le bloc nerveux quadratus lumborum a été utilisé de manière efficace et sûre en chirurgie abdominale (comme la laparotomie, la césarienne, etc.), réduisant efficacement les plaies postopératoires et les douleurs viscérales. Il n'y a pas de recherche sur l'utilisation du bloc nerveux quadratus lumborum pour contrôler la douleur des contractions utérines post-partum naturelles dans la littérature actuelle, donc le but de cette expérience est d'explorer si le bloc nerveux quadratus lumborum peut réduire efficacement la douleur des contractions utérines après accouchement vaginal.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan City, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de vingt ans
  • Accouchement vaginal maternel
  • Douleur post-partum modérée à sévère avec contractions utérines (Numerical Pain Scale (NRS) ≥ 4 points) après l'accouchement.
  • Consentement du sujet signé par le sujet

Critère d'exclusion:

  • Anomalies graves de la coagulation (PLT<100000、INR>1.2、PT>13)
  • Infection de l'épiderme au site d'injection pertinent prévu
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Allergie ou abus de médicaments contre la douleur
  • L'épisiotomie est plus douloureuse que les contractions utérines
  • Incapacité à coopérer avec l'évaluation de la douleur associée
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≧ 35 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: bloc du nerf quadratus lumborum avec injection d'anesthésique local (ropivacaïne)
Les sujets auraient un groupe de blocage du nerf quadratus lumborum avec injection d'anesthésique local (ropivacaïne) après l'accouchement vaginal.
Procédure: bloc du nerf quadratus lumborum (ropivacaïne)
Bloc du nerf quadratus lumborum guidé par écho avec de la ropivacaïne
Autres noms:
  • QLB
Comparateur placebo: bloc du nerf quadratus lumborum avec une solution saline normale
Les sujets auraient un bloc du nerf quadratus lumborum avec une solution saline normale après l'accouchement vaginal.
Procédure: bloc du nerf quadratus lumborum (solution saline normale)
Bloc du nerf quadratus lumborum guidé par écho avec une solution saline normale
Autres noms:
  • QLB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur associée aux contractions utérines
Délai: Juste avant l'intervention
Gradation avec l'échelle numérique de la douleur [0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable)] et l'échelle visuelle analogique [marquer une position entre 0 (pas de douleur du tout) et 10 (pire douleur imaginable)]
Juste avant l'intervention
Douleur associée aux contractions utérines
Délai: 1h après l'intervention
Gradation avec l'échelle numérique de la douleur [0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable)] et l'échelle visuelle analogique [marquer une position entre 0 (pas de douleur du tout) et 10 (pire douleur imaginable)]
1h après l'intervention
Douleur associée aux contractions utérines
Délai: 6 heures après l'intervention
Gradation avec l'échelle numérique de la douleur [0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable)] et l'échelle visuelle analogique [marquer une position entre 0 (pas de douleur du tout) et 10 (pire douleur imaginable)]
6 heures après l'intervention
Douleur associée aux contractions utérines
Délai: 12 heures après l'intervention
Gradation avec l'échelle numérique de la douleur [0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable)] et l'échelle visuelle analogique [marquer une position entre 0 (pas de douleur du tout) et 10 (pire douleur imaginable)]
12 heures après l'intervention
Douleur associée aux contractions utérines
Délai: 24 heures après l'intervention
Gradation avec l'échelle numérique de la douleur [0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable)] et l'échelle visuelle analogique [marquer une position entre 0 (pas de douleur du tout) et 10 (pire douleur imaginable)]
24 heures après l'intervention
Douleur associée aux contractions utérines
Délai: 36 heures après l'intervention
Gradation avec l'échelle numérique de la douleur [0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable)] et l'échelle visuelle analogique [marquer une position entre 0 (pas de douleur du tout) et 10 (pire douleur imaginable)]
36 heures après l'intervention
Douleur associée aux contractions utérines
Délai: 48 heures après l'intervention
Gradation avec l'échelle numérique de la douleur [0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable)] et l'échelle visuelle analogique [marquer une position entre 0 (pas de douleur du tout) et 10 (pire douleur imaginable)]
48 heures après l'intervention

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: Juste avant l'intervention
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg à 10 items (allant de 0 à 30, dépression possible > 10)
Juste avant l'intervention
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Juste avant l'intervention
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (allant de 0 à 21, où les scores les plus bas indiquent une qualité de sommeil plus saine)
Juste avant l'intervention
Liste de contrôle modifiée des symptômes de fatigue
Délai: Juste avant l'intervention
Liste de contrôle modifiée des symptômes de fatigue (allant de 0 à 40, où des scores plus élevés signifient un état physique et mental plus épuisé)
Juste avant l'intervention
Échelle de stress perçu après l'accouchement
Délai: Juste avant l'intervention
Échelle de stress perçu après l'accouchement - 14 éléments (allant de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé)
Juste avant l'intervention
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 48 heures après l'intervention
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg à 10 items (de 0 à 30, dépression possible > 10)
48 heures après l'intervention
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 48 heures après l'intervention
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh Vérification modifiée des symptômes de fatigue (allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles indiquent une qualité de sommeil plus saine)
48 heures après l'intervention
Liste de contrôle modifiée des symptômes de fatigue
Délai: 48 heures après l'intervention
Liste de contrôle modifiée des symptômes de fatigue (allant de 0 à 40, où des scores plus élevés signifient un état physique et mental plus épuisé)
48 heures après l'intervention
Échelle de stress perçu après l'accouchement
Délai: 48 heures après l'intervention
Échelle de stress perçu après l'accouchement - 14 éléments (allant de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé)
48 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202102060A3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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