Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quadratus Lumborum Block Redusert postpartum livmorsmerter etter jomfruelig fødsel

12. mars 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Med den kontinuerlige utviklingen av ultralydteknologi, har nerveblokk der medikamenter injiseres i periferien av målnerven gjennom ultralydveiledning blitt hovedmetoden for postoperativ smertekontroll. Quadratus lumborum nerveblokken har blitt effektivt og trygt brukt i abdominal kirurgi (som laparotomi, keisersnitt, etc.), og har effektivt redusert postoperative sår og viscerale smerter. Det er ingen forskning på bruken av quadratus lumborum nerveblokk for å kontrollere smerten ved naturlige livmorsammentrekninger etter fødselen i den nåværende litteraturen, så formålet med dette eksperimentet er å utforske om nerveblokken quadratus lumborum effektivt kan redusere smerten ved livmorsammentrekninger etter vaginal levering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over tjue år
  • Mors vaginal fødsel
  • Postpartum moderate til sterke smerter med livmorkontraksjoner (Numerical Pain Scale (NRS) ≥ 4 poeng) etter fødsel.
  • Subjektets samtykke signert av subjektet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige koagulasjonsavvik (PLT<100000、INR>1,2、PT>13)
  • Infeksjon av epidermis på det forventede relevante injeksjonsstedet
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Allergi mot eller misbruk av smertestillende medisiner
  • Episiotomi er mer smertefullt enn livmorsammentrekninger
  • Manglende evne til å samarbeide med tilhørende smertevurdering
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≧ 35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: quadratus lumborum nerveblokkgruppe med injeksjon av lokalbedøvelse (Ropivacaine)
Forsøkspersonene ville ha quadratus lumborum nerveblokkgruppe med injeksjon av lokalbedøvelse (Ropivacaine) etter vaginal fødsel.
Fremgangsmåte: quadratus lumborum nerveblokk (ropivacaine)
Ekkostyrt quadratus lumborum nerveblokk med ropivakain
Andre navn:
  • QLB
Placebo komparator: quadratus lumborum nerveblokk med normalt saltvann
Forsøkspersonene ville ha quadratus lumborum nerveblokk med normalt saltvann etter vaginal fødsel.
Fremgangsmåte: quadratus lumborum nerveblokk (normal saltvann)
Ekkostyrt quadratus lumborum nerveblokk med normalt saltvann
Andre navn:
  • QLB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter forbundet med livmorsammentrekninger
Tidsramme: Rett før intervensjon
Gradering med numerisk smerteskala [0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)] og visuell analog skala [marker en posisjon mellom 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)]
Rett før intervensjon
Smerter forbundet med livmorsammentrekninger
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
Gradering med numerisk smerteskala [0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)] og visuell analog skala [marker en posisjon mellom 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)]
1 time etter intervensjon
Smerter forbundet med livmorsammentrekninger
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
Gradering med numerisk smerteskala [0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)] og visuell analog skala [marker en posisjon mellom 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)]
6 timer etter intervensjon
Smerter forbundet med livmorsammentrekninger
Tidsramme: 12 timer etter intervensjon
Gradering med numerisk smerteskala [0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)] og visuell analog skala [marker en posisjon mellom 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)]
12 timer etter intervensjon
Smerter forbundet med livmorsammentrekninger
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Gradering med numerisk smerteskala [0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)] og visuell analog skala [marker en posisjon mellom 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)]
24 timer etter intervensjon
Smerter forbundet med livmorsammentrekninger
Tidsramme: 36 timer etter intervensjon
Gradering med numerisk smerteskala [0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)] og visuell analog skala [marker en posisjon mellom 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)]
36 timer etter intervensjon
Smerter forbundet med livmorsammentrekninger
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
Gradering med numerisk smerteskala [0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)] og visuell analog skala [marker en posisjon mellom 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)]
48 timer etter intervensjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Rett før intervensjon
Edinburgh postnatal depresjon skala 10-element (fra 0 til 30, mulig depresjon > 10)
Rett før intervensjon
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Rett før intervensjon
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (som strekker seg fra 0 til 21, der lavere skårer angir en sunnere søvnkvalitet)
Rett før intervensjon
Sjekkliste for endrede utmattelsessymptomer
Tidsramme: Rett før intervensjon
Sjekkliste for modifiserte utmattelsessymptomer (fra 0 til 40, der høyere score betyr mer utmattet fysisk og mental status)
Rett før intervensjon
Postpartum Perceived Stress Scale
Tidsramme: Rett før intervensjon
Postpartum Perceived Stress Scale - 14 elementer (fra 0 til 70 med høyere score som indikerer høyere opplevd stress)
Rett før intervensjon
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
Edinburgh postnatal depresjon skala 10-element (fra 0 til 30, mulig depresjon > 10)
48 timer etter intervensjon
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks Modifiserte tretthetssymptomer Checklis (fra 0 til 21, hvor lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet)
48 timer etter intervensjon
Sjekkliste for endrede utmattelsessymptomer
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
Sjekkliste for modifiserte utmattelsessymptomer (fra 0 til 40, der høyere score betyr mer utmattet fysisk og mental status)
48 timer etter intervensjon
Postpartum Perceived Stress Scale
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
Postpartum Perceived Stress Scale - 14 elementer (fra 0 til 70 med høyere score som indikerer høyere opplevd stress)
48 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202102060A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger