Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада квадратной мышцы поясницы уменьшила послеродовую маточную боль после девственных родов

12 марта 2024 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
С непрерывным развитием ультразвуковой технологии блокада нерва, при которой лекарственные препараты вводятся в периферию целевого нерва под ультразвуковым контролем, стала основным методом послеоперационного контроля боли. Блокада квадратного поясничного нерва эффективно и безопасно используется в абдоминальной хирургии (например, при лапаротомии, кесаревом сечении и т. д.), эффективно уменьшая послеоперационные раны и висцеральную боль. В современной литературе нет исследований по использованию блокады квадратного поясничного нерва для контроля боли при естественных послеродовых сокращениях матки, поэтому цель этого эксперимента состоит в том, чтобы изучить, может ли блокада квадратного поясничного нерва эффективно уменьшить боль при маточных сокращениях после родов. вагинальные роды.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan City, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше двадцати лет
  • Материнские вагинальные роды
  • Послеродовая боль от умеренной до сильной с маточными сокращениями (числовая шкала боли (NRS) ≥ 4 баллов) после родов.
  • Согласие субъекта, подписанное субъектом

Критерий исключения:

  • Тяжелые нарушения свертывания крови (PLT<100000, INR>1,2, PT>13)
  • Инфекция эпидермиса в предполагаемом соответствующем месте инъекции
  • Аллергия на местные анестетики
  • Аллергия на обезболивающие препараты или злоупотребление ими.
  • Эпизиотомия более болезненна, чем сокращения матки
  • Неспособность сотрудничать с соответствующей оценкой боли
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≧ 35 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа блокады квадратного поясничного нерва с инъекцией местного анестетика (ропивакаин)
Субъектам будет проведена группа блокады квадратного поясничного нерва с инъекцией местного анестетика (ропивакаина) после вагинальных родов.
Процедура: блокада квадратного поясничного нерва (ропивакаин)
Блокада квадратного поясничного нерва под контролем эхоконтроля ропивакаином
Другие имена:
  • КЛБ
Плацебо Компаратор: блокада квадратного поясничного нерва физиологическим раствором
После вагинальных родов у пациенток будет блокада квадратного поясничного нерва физиологическим раствором.
Процедура: блокада квадратного поясничного нерва (физиологический раствор)
Блокада квадратного поясничного нерва под эхоконтролем физиологическим раствором
Другие имена:
  • КЛБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боли, связанные с сокращениями матки
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством
Оценка с помощью числовой шкалы боли [от 0 (вообще нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль)] и визуальной аналоговой шкалы [отметьте положение от 0 (вообще нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль)]
Непосредственно перед вмешательством
Боли, связанные с сокращениями матки
Временное ограничение: Через 1 час после вмешательства
Оценка с помощью числовой шкалы боли [от 0 (вообще нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль)] и визуальной аналоговой шкалы [отметьте положение от 0 (вообще нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль)]
Через 1 час после вмешательства
Боли, связанные с сокращениями матки
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
Оценка с помощью числовой шкалы боли [от 0 (вообще нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль)] и визуальной аналоговой шкалы [отметьте положение от 0 (вообще нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль)]
Через 6 часов после вмешательства
Боли, связанные с сокращениями матки
Временное ограничение: Через 12 часов после вмешательства
Оценка с помощью числовой шкалы боли [от 0 (вообще нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль)] и визуальной аналоговой шкалы [отметьте положение от 0 (вообще нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль)]
Через 12 часов после вмешательства
Боли, связанные с сокращениями матки
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
Оценка с помощью числовой шкалы боли [от 0 (вообще нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль)] и визуальной аналоговой шкалы [отметьте положение от 0 (вообще нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль)]
24 часа после вмешательства
Боли, связанные с сокращениями матки
Временное ограничение: 36 часов после вмешательства
Оценка с помощью числовой шкалы боли [от 0 (вообще нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль)] и визуальной аналоговой шкалы [отметьте положение от 0 (вообще нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль)]
36 часов после вмешательства
Боли, связанные с сокращениями матки
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
Оценка с помощью числовой шкалы боли [от 0 (вообще нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль)] и визуальной аналоговой шкалы [отметьте положение от 0 (вообще нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль)]
48 часов после вмешательства

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии из 10 пунктов (от 0 до 30, возможная депрессия > 10)
Непосредственно перед вмешательством
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством
Питтсбургский индекс качества сна (от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна)
Непосредственно перед вмешательством
Измененный контрольный список симптомов усталости
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством
Измененный контрольный список симптомов усталости (от 0 до 40, где более высокие баллы означают более истощенное физическое и психическое состояние)
Непосредственно перед вмешательством
Шкала воспринимаемого послеродового стресса
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством
Шкала воспринимаемого послеродового стресса — 14 пунктов (от 0 до 70, где более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс)
Непосредственно перед вмешательством
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии из 10 пунктов (от 0 до 30, возможная депрессия > 10)
48 часов после вмешательства
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
Питтсбургский индекс качества сна Модифицированный контрольный список симптомов усталости (от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна)
48 часов после вмешательства
Измененный контрольный список симптомов усталости
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
Измененный контрольный список симптомов усталости (от 0 до 40, где более высокие баллы означают более истощенное физическое и психическое состояние)
48 часов после вмешательства
Шкала воспринимаемого послеродового стресса
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
Шкала воспринимаемого послеродового стресса — 14 пунктов (от 0 до 70, где более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс)
48 часов после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202102060A3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками