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O bloqueio do quadrado lombar reduziu a dor uterina pós-parto após o parto virginal

12 de março de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Com o avanço contínuo da tecnologia ultrassônica, o bloqueio do nervo no qual as drogas são injetadas na periferia do nervo alvo por meio de orientação ultrassônica tornou-se o método principal para o controle da dor pós-operatória. O bloqueio do nervo quadrado lombar tem sido usado de forma eficaz e segura em cirurgia abdominal (como laparotomia, cesariana, etc.), reduzindo efetivamente as feridas pós-operatórias e a dor visceral. Não há pesquisa sobre o uso do bloqueio do nervo quadrado lombar para controlar a dor das contrações uterinas naturais pós-parto na literatura atual, portanto, o objetivo deste experimento é explorar se o bloqueio do nervo quadrado lombar pode efetivamente reduzir a dor das contrações uterinas após parto vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de vinte anos de idade
  • Parto vaginal materno
  • Dor pós-parto moderada a intensa com contrações uterinas (Escala Numérica de Dor (ENR) ≥ 4 pontos) após o parto.
  • Consentimento do sujeito assinado pelo sujeito

Critério de exclusão:

  • Anormalidades graves de coagulação (PLT<100000、INR>1,2、PT>13)
  • Infecção da epiderme no local de injeção relevante previsto
  • Alergia a anestésicos locais
  • Alergia ou abuso de medicamentos para controle da dor
  • A episiotomia é mais dolorosa do que as contrações uterinas
  • Incapacidade de cooperar com a avaliação da dor associada
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≧ 35 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de bloqueio do nervo quadrado lombar com injeção de anestésico local (Ropivacaína)
Os sujeitos teriam grupo de bloqueio do nervo quadrado lombar com injeção de anestésico local (Ropivacaína) após o parto vaginal.
Procedimento: bloqueio do nervo quadrado lombar (ropivacaína)
Bloqueio do nervo quadrado lombar ecoguiado com ropivacaína
Outros nomes:
  • QLB
Comparador de Placebo: bloqueio do nervo quadrado lombar com solução salina normal
Os indivíduos teriam bloqueio do nervo quadrado lombar com solução salina normal após o parto vaginal.
Procedimento: bloqueio do nervo quadrado lombar (solução salina normal)
Bloqueio do nervo quadrado lombar guiado por eco com solução salina normal
Outros nomes:
  • QLB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor associada a contrações uterinas
Prazo: Logo antes da intervenção
Classificação com Escala Numérica de Dor [0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)] e Escala Visual Analógica [marcar uma posição entre 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)]
Logo antes da intervenção
Dor associada a contrações uterinas
Prazo: 1 hora após a intervenção
Classificação com Escala Numérica de Dor [0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)] e Escala Visual Analógica [marcar uma posição entre 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)]
1 hora após a intervenção
Dor associada a contrações uterinas
Prazo: 6 horas após a intervenção
Classificação com Escala Numérica de Dor [0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)] e Escala Visual Analógica [marcar uma posição entre 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)]
6 horas após a intervenção
Dor associada a contrações uterinas
Prazo: 12 horas após a intervenção
Classificação com Escala Numérica de Dor [0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)] e Escala Visual Analógica [marcar uma posição entre 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)]
12 horas após a intervenção
Dor associada a contrações uterinas
Prazo: 24 horas após a intervenção
Classificação com Escala Numérica de Dor [0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)] e Escala Visual Analógica [marcar uma posição entre 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)]
24 horas após a intervenção
Dor associada a contrações uterinas
Prazo: 36 horas após a intervenção
Classificação com Escala Numérica de Dor [0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)] e Escala Visual Analógica [marcar uma posição entre 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)]
36 horas após a intervenção
Dor associada a contrações uterinas
Prazo: 48 horas após a intervenção
Classificação com Escala Numérica de Dor [0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)] e Escala Visual Analógica [marcar uma posição entre 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)]
48 horas após a intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: Logo antes da intervenção
Escala de depressão pós-parto de Edimburgo 10 itens (variando de 0 a 30, possível depressão > 10)
Logo antes da intervenção
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Logo antes da intervenção
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (variando de 0 a 21, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável)
Logo antes da intervenção
Lista de verificação de sintomas de fadiga modificada
Prazo: Logo antes da intervenção
Lista de verificação de sintomas de fadiga modificada (variando de 0 a 40, em que pontuações mais altas significam estado físico e mental mais exausto)
Logo antes da intervenção
Escala de estresse percebido pós-parto
Prazo: Logo antes da intervenção
Escala de estresse percebido pós-parto - 14 itens (variando de 0 a 70 com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido)
Logo antes da intervenção
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 48 horas após a intervenção
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo 10 itens (de 0 a 30, possível depressão > 10)
48 horas após a intervenção
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 48 horas após a intervenção
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh Checklis de sintomas de fadiga modificados (variando de 0 a 21, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável)
48 horas após a intervenção
Lista de verificação de sintomas de fadiga modificada
Prazo: 48 horas após a intervenção
Lista de verificação de sintomas de fadiga modificada (variando de 0 a 40, em que pontuações mais altas significam estado físico e mental mais exausto)
48 horas após a intervenção
Escala de estresse percebido pós-parto
Prazo: 48 horas após a intervenção
Escala de estresse percebido pós-parto - 14 itens (variando de 0 a 70 com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido)
48 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202102060A3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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