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Quadratus Lumborum Block ha ridotto il dolore uterino postpartum dopo il parto verginale

12 marzo 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Con il continuo progresso della tecnologia ultrasonica, il blocco nervoso in cui i farmaci vengono iniettati nella periferia del nervo target attraverso la guida ultrasonica è diventato il metodo principale per il controllo del dolore postoperatorio. Il blocco del nervo quadratus lumborum è stato utilizzato in modo efficace e sicuro nella chirurgia addominale (come laparotomia, taglio cesareo, ecc.), riducendo efficacemente le ferite postoperatorie e il dolore viscerale. Non ci sono ricerche sull'uso del blocco del nervo quadrato dei lombi per controllare il dolore delle contrazioni uterine postpartum naturali nella letteratura attuale, quindi lo scopo di questo esperimento è esplorare se il blocco del nervo del quadrato dei lombi può effettivamente ridurre il dolore delle contrazioni uterine dopo parto vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital (Linkou)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai vent'anni
  • Parto vaginale materno
  • Dolore postpartum da moderato a grave con contrazioni uterine (Numerical Pain Scale (NRS) ≥ 4 punti) dopo il parto.
  • Consenso del soggetto firmato dal soggetto

Criteri di esclusione:

  • Gravi anomalie della coagulazione (PLT<100000、INR>1.2、PT>13)
  • Infezione dell'epidermide nel sito di iniezione rilevante previsto
  • Allergia agli anestetici locali
  • Allergia o abuso di farmaci antidolorifici
  • L'episiotomia è più dolorosa delle contrazioni uterine
  • Incapacità di collaborare con la valutazione del dolore associato
  • Indice di massa corporea (BMI) ≧ 35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di blocco del nervo quadratus lumborum con iniezione di anestetico locale (ropivacaina)
I soggetti avrebbero avuto un gruppo di blocco del nervo quadratus lumborum con iniezione di anestetico locale (ropivacaina) dopo il parto vaginale.
Procedura: blocco del nervo quadrato dei lombi (ropivacaina)
Blocco del nervo quadrato dei lombi ecoguidato con ropivacaina
Altri nomi:
  • QLB
Comparatore placebo: blocco del nervo quadrato dei lombi con soluzione fisiologica
I soggetti avrebbero avuto un blocco del nervo quadratus lomborum con soluzione salina normale dopo il parto vaginale.
Procedura: blocco del nervo quadrato dei lombi (soluzione salina normale)
Blocco del nervo quadrato dei lombi ecoguidato con soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • QLB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore associato alle contrazioni uterine
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento
Classificazione con scala numerica del dolore [da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)] e scala analogica visiva [contrassegnare una posizione tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile)]
Poco prima dell'intervento
Dolore associato alle contrazioni uterine
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Classificazione con scala numerica del dolore [da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)] e scala analogica visiva [contrassegnare una posizione tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile)]
1 ora dopo l'intervento
Dolore associato alle contrazioni uterine
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Classificazione con scala numerica del dolore [da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)] e scala analogica visiva [contrassegnare una posizione tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile)]
6 ore dopo l'intervento
Dolore associato alle contrazioni uterine
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Classificazione con scala numerica del dolore [da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)] e scala analogica visiva [contrassegnare una posizione tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile)]
12 ore dopo l'intervento
Dolore associato alle contrazioni uterine
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Classificazione con scala numerica del dolore [da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)] e scala analogica visiva [contrassegnare una posizione tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile)]
24 ore dopo l'intervento
Dolore associato alle contrazioni uterine
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
Classificazione con scala numerica del dolore [da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)] e scala analogica visiva [contrassegnare una posizione tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile)]
36 ore dopo l'intervento
Dolore associato alle contrazioni uterine
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Classificazione con scala numerica del dolore [da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)] e scala analogica visiva [contrassegnare una posizione tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile)]
48 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento
Edinburgh Postnatal Depression Scale 10-item (da 0 a 30, possibile depressione > 10)
Poco prima dell'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (che va da 0 a 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana)
Poco prima dell'intervento
Lista di controllo dei sintomi della fatica modificata
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento
Lista di controllo dei sintomi della fatica modificata (da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano uno stato fisico e mentale più esausto)
Poco prima dell'intervento
Scala dello stress percepito dopo il parto
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento
Scala dello stress percepito postpartum - 14 elementi (intervallo da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato)
Poco prima dell'intervento
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Edinburgh Postnatal Depression Scale 10-item (da 0 a 30, possibile depressione > 10)
48 ore dopo l'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh Lista di controllo dei sintomi della fatica modificata (da 0 a 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana)
48 ore dopo l'intervento
Lista di controllo dei sintomi della fatica modificata
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Lista di controllo dei sintomi della fatica modificata (da 0 a 40, dove punteggi più alti indicano uno stato fisico e mentale più esausto)
48 ore dopo l'intervento
Scala dello stress percepito dopo il parto
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Scala dello stress percepito postpartum - 14 elementi (intervallo da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato)
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202102060A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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