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Efficacité de la photophérèse extracorporelle (ECP) dans le traitement du diabète sucré de type 1 (OPERA)

19 décembre 2025 mis à jour par: Abu Dhabi Stem Cells Center

Une étude pilote randomisée, ouverte, évaluant l'efficacité de la photophérèse extracorporelle (ECP) dans le traitement du diabète sucré de type 1

L'étude OPERA est un essai clinique randomisé, ouvert, prospectif, pilote et monocentrique impliquant des patients ambulatoires au sein du Centre de cellules souches d'Abu Dhabi (ADSCC) avec un diagnostic confirmé de diabète sucré de type 1 (T1DM). Les patients seront répartis au hasard (1:1) dans une affectation parallèle impliquant deux groupes de participants : Groupe A (bras d'intensité régulière) : photophérèse extracorporelle (ECP) sur un régime d'intensité régulière décrit dans le protocole comme DT1 complémentaire standard de soins, ou groupe B (bras d'intensité accélérée) : ECP sur un régime accéléré plus DT1 standard de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La norme de soins est définie selon les « Normes du DOH pour le diagnostic, la gestion et la communication des données sur le diabète » en combinaison avec les directives du NICE (UK National Institute for Health and Care Excellence) recommandées par le DOH « Diabète de type 1 chez l'adulte : diagnostic et gestion (NG17)". L'étude OPERA sera entièrement menée dans l'ADSCC, y compris l'évaluation et l'inclusion des patients, la randomisation, les procédures ECP et les consultations de suivi, conformément au présent protocole et aux principes des BPC. Tous les patients recevront la norme de soins T1DM, ainsi que des protocoles ECP supplémentaires sur deux régimes d'interventions expérimentales. L'objectif principal est l'évaluation de l'innocuité de l'ECP, qui doit être évaluée par la tolérabilité des procédures d'ECP, l'incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (SAE) évalués par le CTCAE v5.0 et le système d'évaluation de la causalité de l'OMS-UMC. L'autre objectif principal est l'évaluation préliminaire de l'efficacité de l'ECP en tant que traitement complémentaire à la norme de soins pour les patients atteints de DT1, évaluée par l'utilisation d'insuline exogène, les niveaux d'HbA1c, les niveaux de peptide C et les épisodes hypoglycémiques cliniquement importants. L'objectif secondaire est l'évaluation du profil de réponse immunitaire chez les patients atteints de DT1 recevant des soins standard et des procédures PCU supplémentaires. L'essai est approuvé par le comité d'éthique de la recherche (REC) de l'ADSCC et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients. L'étude OPERA sera menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et aux directives ICH-GCP.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Michael C Onyema, MBBS
  • Numéro de téléphone: +971800810
  • E-mail: michael.o@adscc.ae

Lieux d'étude

  • Emirats Arabes Unis
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Emirats Arabes Unis, 4600
        • Abu Dhabi Stem Cells Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critère d'intégration

    • Diagnostic confirmé et documenté de DT1. Les patients doivent avoir :
    • Une histoire documentée de T1DM dans les 3 premières années d'apparition.
    • Doit suivre un traitement par injection à doses multiples (MDI).
    • Niveaux de peptide C de ˂ 0,7 ng/mL.
    • HbA1C ≥ 6,5 % à ≤ 10 %.
    • Preuve d'auto-immunité pancréatique, si disponible (anticorps positifs anti-acide glutamique décarboxylase [GAD] ; antigène Islet 2 [anti-IA2] ; et/ou anticorps du transporteur de zinc 8 [ZnT8]).
    • Homme ou femme âgé de ≥ 18 à ≤ 50 ans.
    • Poids > 40 kg.
    • Hématocrite ≥ 32 %.
    • Numération plaquettaire ≥ 100 x10^9/L (avec ou sans soutien transfusionnel).
    • Volonté de participer à tous les tests, visites et procédures ECP de l'étude OPERA, comme indiqué dans le consentement éclairé.
    • Volonté d'utiliser au moins une méthode fiable de contraception (par ex. abstinence, contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins, méthode de barrière avec spermicide ou stérilisation chirurgicale) tout au long de l'étude pour tous les hommes et femmes en âge de procréer.
    • Le patient accepte de participer à l'essai et signe le formulaire de consentement éclairé de l'étude OPERA.

  • Critère d'exclusion

    • Pédiatrie < 18 ans ou ˃ 50 ans.
    • Diagnostic clinique du diabète sucré de type 2 (T2DM).
    • Incapacité à tolérer les changements de liquide associés à la PCU (par ex. une fonction rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque inadéquate permettant au patient de tolérer les variations de volume extracorporel associées à la PEC).
    • Hypersensibilité ou allergie aux produits citratés.
    • Hypersensibilité ou allergie aux composés du psoralène tels que le méthoxsalène (8-méthoxypsoralène, 8-MOP).
    • Aphakie (8-MOP est contre-indiqué en raison du risque significativement accru de lésions rétiniennes en raison de l'absence de cristallins).
    • Présence de comorbidités pouvant entraîner une photosensibilité (lupus érythémateux disséminé, porphyres, albinisme, etc.).
    • Suspicion ou diagnostic d'acidocétose diabétique (ACD) au moment de la visite de dépistage.
    • Infection non contrôlée nécessitant un traitement à l'entrée dans l'étude.
    • Preuve en laboratoire de l'un des éléments suivants :
    • Nombre de globules blancs (WBC) < 3,00 x10^9/L.
    • Taux de transaminases sériques > x2 limite supérieure normale (UNL).
    • Hématocrite < 32 %.
    • Numération plaquettaire < 100 x10^9/L (avec ou sans soutien transfusionnel).
    • Diagnostic de l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB).
    • Diagnostic de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
    • Femmes enceintes ou allaitantes.
    • Avoir participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
    • Greffes d'organes au cours des 3 derniers mois.
    • Diagnostic actuel de cancer.
    • Incapacité à se conformer à tous les tests, visites et procédures de l'étude OPERA (y compris l'ECP).
    • Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe A (bras d'intensité régulière ECP)
ECP dans un bras d'intensité régulière plus la norme de soins T1DM
Produit combiné: Bras d'intensité régulière ECP
  • Semaines 1 à 8 : Une fois toutes les 2 semaines : semaines 1, 3, 5, 7 (sacs cryo-ECP infusés deux fois par semaine)
  • Semaines 9 à 16 : Une fois par mois : semaines 9, 13 (sacs cryo-ECP infusés une fois par semaine)
  • Semaines 17 à 24 : Une : semaine 17 (sacs cryo-ECP infusés toutes les deux semaines)
Autres noms:
  • Photochimiothérapie extracorporelle
  • Photoimmunothérapie extracorporelle
Biologique: Norme de soins pour le DT1
La norme de soins est définie selon les « Normes du DOH pour le diagnostic, la gestion et la communication des données sur le diabète » en combinaison avec les directives NICE recommandées par le DOH « Diabète de type 1 chez l'adulte : diagnostic et gestion (NG17) »
Autres noms:
  • Thérapie par injection à doses multiples (MDI)
Expérimental: Groupe B (bras d'intensité accélérée ECP)
ECP dans un bras d'intensité accélérée plus norme de soins T1DM
Biologique: Norme de soins pour le DT1
La norme de soins est définie selon les « Normes du DOH pour le diagnostic, la gestion et la communication des données sur le diabète » en combinaison avec les directives NICE recommandées par le DOH « Diabète de type 1 chez l'adulte : diagnostic et gestion (NG17) »
Autres noms:
  • Thérapie par injection à doses multiples (MDI)
Produit combiné: Bras à intensité accélérée ECP
  • Semaines 1 à 8 : Une fois par semaine : semaines 1 à 7 (sacs cryo-ECP infusés deux fois par semaine)
  • Semaines 9 à 16 : sacs Cryo-ECP infusés une fois par semaine
  • Semaines 17 à 24 : poches Cryo-ECP perfusées toutes les deux semaines
Autres noms:
  • Photochimiothérapie extracorporelle
  • Photoimmunothérapie extracorporelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance aux procédures ECP
Délai: Semaines 0 - 24
Le taux de tolérabilité de l'ECP sera évalué par le nombre d'arrêts d'ECP en raison d'événements indésirables (EI) ou de retraits de participants de l'étude en raison d'événements indésirables graves (EIG)
Semaines 0 - 24
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Semaines 0 - 24
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (EIG) : proportion de participants présentant des EI, telle qu'évaluée par le CTCAE v5.0
Semaines 0 - 24
Utilisation d'insuline exogène
Délai: Base de référence, mois 3, 6 et 12
Taux de modification des besoins en insuline exogène par rapport à la valeur initiale. Marqueur d'efficacité du traitement : réduire la dose d'insuline
Base de référence, mois 3, 6 et 12
Niveaux d'HbA1c
Délai: Base de référence, mois 3, 6 et 12
Taux de modification des taux d'HbA1c par rapport à la ligne de base. Marqueur d'efficacité du traitement : décroissant pour un taux d'HbA1c cible de 48 mmol/mol [6,5%]
Base de référence, mois 3, 6 et 12
Niveaux de peptide C
Délai: Base de référence, mois 3, 6 et 12
Taux de modification des niveaux de C-Peptide par rapport à la ligne de base. Marqueur d'efficacité du traitement : augmentation des taux de peptide C ≥ 0,7 ng/mL
Base de référence, mois 3, 6 et 12
Épisodes hypoglycémiques cliniquement importants
Délai: Base de référence - Mois 12

Fréquence des épisodes hypoglycémiques cliniquement importants (décrits dans le protocole).

Marqueur d'efficacité du traitement : nécessitant une diminution de la dose d'insuline)
Base de référence - Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de réponse immunitaire (cellulaire)
Délai: Base de référence, mois 3, 6 et 12
CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD161, CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, seront évalués pour l'identification des cellules immunitaires et des analyses de sous-ensembles
Base de référence, mois 3, 6 et 12
Niveaux d'IgG sériques
Délai: Base de référence, mois 3, 6 et 12
La concentration sérique d'IgG sera évaluée pour la caractérisation du profil de réponse humorale
Base de référence, mois 3, 6 et 12
Niveaux d'IgA sériques
Délai: Base de référence, mois 3, 6 et 12
La concentration sérique d'IgA sera évaluée pour la caractérisation du profil de réponse humorale
Base de référence, mois 3, 6 et 12
Niveaux d'IgM sériques
Délai: Base de référence, mois 3, 6 et 12
La concentration sérique d'IgM sera évaluée pour la caractérisation du profil de réponse humorale
Base de référence, mois 3, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abu Dhabi Stem Cells Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yandy M Castillo-Aleman, MD, Abu Dhabi Stem Cells Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CT.004.1.1.OPERA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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