Eficacia de la fotoféresis extracorpórea (FEC) en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 (OPERA)

Criterios de inclusión

• Diagnóstico confirmado y documentado de DM1. Los pacientes deben tener:
• Una historia documentada de T1DM dentro de los primeros 3 años de inicio.
• Debe estar en una terapia de inyección de dosis múltiple (MDI).
• Niveles de péptido C de ˂ 0,7 ng/mL.
• HbA1C ≥ 6,5 % a ≤ 10 %.
• Evidencia de autoinmunidad pancreática, si está disponible (anti-descarboxilasa del ácido glutámico [GAD] positivo; antígeno de los islotes 2 [anti-IA2]; y/o anticuerpos del transportador de zinc 8 [ZnT8]).
• Hombre o mujer de ≥ 18 a ≤ 50 años.
• Peso > 40 kg.
• Hematocrito ≥ 32%.
• Recuento de plaquetas ≥ 100 x10^9/L (con o sin soporte transfusional).
• Voluntad de participar en todas las pruebas, visitas y procedimientos de ECP del estudio OPERA, como se describe en el consentimiento informado.
• Disposición a usar al menos un método confiable de control de la natalidad (p. abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, método de barrera con espermicida o esterilización quirúrgica) durante todo el estudio para todos los hombres y mujeres en edad fértil.
• El paciente acepta participar en el ensayo y firma el formulario de consentimiento informado del estudio OPERA.

Criterio de exclusión

• Pediátricos < 18 o ˃ 50 años.
• Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
• Incapacidad para tolerar cambios de líquidos asociados con ECP (p. función renal, hepática, pulmonar y cardíaca inadecuada que permite al paciente tolerar los cambios de volumen extracorpóreo asociados con la FEC).
• Hipersensibilidad o alergia a los productos con citrato.
• Hipersensibilidad o alergia a compuestos de psoraleno como Methoxsalen (8-Methoxypsoralen, 8-MOP).
• Aphakia (8-MOP está contraindicado debido al riesgo significativamente mayor de daño retiniano debido a la ausencia de lentes).
• Presencia de comorbilidades que puedan derivar en fotosensibilidad (lupus eritematoso sistémico, pórfidos, albinismo, etc.).
• Cetoacidosis diabética (CAD) sospechada o diagnosticada en el momento de la visita de selección.
• Infección no controlada que requiere tratamiento al ingresar al estudio.
• Evidencia de laboratorio de cualquiera de los siguientes:
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3,00 x10^9/L.
• Niveles de transaminasas séricas > x2 límite superior normal (UNL).
• Hematocrito < 32%.
• Recuento de plaquetas < 100 x10^9/L (con o sin soporte transfusional).
• Diagnóstico de la infección por el Virus de la Hepatitis B (VHB).
• Diagnóstico de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Haber participado en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
• Trasplantes de órganos en los últimos 3 meses.
• Diagnóstico actual de cáncer.
• Incapacidad para cumplir con todas las pruebas, visitas y procedimientos del estudio OPERA (incluido el ECP).
• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.