Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность экстракорпорального фотофереза ​​(ЭКФ) в лечении сахарного диабета 1 типа (OPERA)

19 декабря 2025 г. обновлено: Abu Dhabi Stem Cells Center

Рандомизированное открытое пилотное исследование по оценке эффективности экстракорпорального фотофереза ​​(ЭКФ) при лечении сахарного диабета 1 типа

Исследование OPERA — это рандомизированное открытое проспективное пилотное моноцентровое клиническое исследование с участием амбулаторных пациентов Центра стволовых клеток Абу-Даби (ADSCC) с подтвержденным диагнозом сахарного диабета 1 типа (СД1). Пациенты будут распределены случайным образом (1:1) в параллельном распределении с участием двух групп участников: Группа A (группа обычной интенсивности): Экстракорпоральный фотоферез (ECP) по режиму обычной интенсивности, описанному в Протоколе как дополнение к СД1. стандарт лечения или группа B (группа ускоренной интенсивности): ТЭК по ускоренному режиму плюс стандарт лечения СД1.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Стандарт лечения определяется в соответствии со «Стандартами Министерства здравоохранения по диагностике, ведению и отчетности по диабету» в сочетании с рекомендациями Министерства здравоохранения NICE (Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи Великобритании) «Диабет 1 типа у взрослых: диагностика и лечение». (НГ17)". Исследование OPERA будет полностью проводиться в ADSCC, включая оценку и включение пациентов, рандомизацию, процедуры ECP и последующие консультации в соответствии с настоящим Протоколом и принципами GCP. Все пациенты будут получать стандартную помощь при СД1, а также дополнительные протоколы ТЭК по двум схемам экспериментальных вмешательств. Основной целью является оценка безопасности ТЭК, которая должна оцениваться по переносимости процедур ТЭК, частоте нежелательных явлений, возникающих при лечении (ПНЯ), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НПЯ), и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), оцениваемых экспертами. CTCAE v5.0 и система оценки причинно-следственной связи WHO-UMC. Другой основной целью является предварительная оценка эффективности ТЭК в качестве дополнительного лечения к стандарту лечения пациентов с СД1, оцениваемого по применению экзогенного инсулина, уровням HbA1c, уровням С-пептида и клинически значимым эпизодам гипогликемии. Второстепенной задачей является оценка профиля иммунного ответа у больных СД1, получающих стандартную помощь и дополнительные процедуры ТЭК. Испытание одобрено институциональным комитетом по этике исследований ADSCC (REC), и от всех пациентов будет получено письменное информированное согласие. Исследование OPERA будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и руководствами ICH-GCP.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yandy M Castillo-Aleman, MD
  • Номер телефона: +971800810
  • Электронная почта: yandy.castillo@adscc.ae

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael C Onyema, MBBS
  • Номер телефона: +971800810
  • Электронная почта: michael.o@adscc.ae

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения

    • Подтвержденный и документированный диагноз СД1. Пациенты должны иметь:
    • Документально подтвержденный анамнез СД1 в течение первых 3 лет от начала заболевания.
    • Должен проходить терапию многократными инъекциями (MDI).
    • Уровень С-пептида ˂ 0,7 нг/мл.
    • HbA1C от ≥ 6,5% до ≤ 10%.
    • Доказательства аутоиммунитета поджелудочной железы, если таковые имеются (положительные антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты [GAD]; островковый антиген 2 [анти-IA2] и/или антитела к переносчику цинка 8 [ZnT8]).
    • Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤ 50 лет.
    • Вес > 40 кг.
    • Гематокрит ≥ 32%.
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л (с трансфузионной поддержкой или без нее).
    • Готовность участвовать во всех тестах, посещениях и процедурах исследования OPERA, как указано в информированном согласии.
    • Готовность использовать хотя бы один надежный метод контроля над рождаемостью (например, воздержание, оральные контрацептивы, внутриматочные средства, барьерный метод со спермицидом или хирургическая стерилизация) на протяжении всего исследования для всех мужчин и женщин детородного возраста.
    • Пациент соглашается участвовать в исследовании и подписывает форму информированного согласия на исследование OPERA.

  • Критерий исключения

    • Детский возраст < 18 или ˃ 50 лет.
    • Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2).
    • Неспособность переносить изменения жидкости, связанные с ТЭК (например, неадекватная почечная, печеночная, легочная и сердечная функции, приводящая к тому, что пациент может переносить экстракорпоральные сдвиги объема, связанные с ЭКП).
    • Гиперчувствительность или аллергия на цитратные продукты.
    • Гиперчувствительность или аллергия на соединения псоралена, такие как метоксален (8-метоксипсорален, 8-MOP).
    • Афакия (8-МОП противопоказан из-за значительно повышенного риска повреждения сетчатки из-за отсутствия линз).
    • Наличие сопутствующих заболеваний, которые могут привести к фотосенсибилизации (системная красная волчанка, порфирии, альбинизм и др.).
    • Подозрение или диагноз диабетического кетоацидоза (ДКА) на момент визита для скрининга.
    • Неконтролируемая инфекция, требующая лечения при включении в исследование.
    • Лабораторные доказательства любого из следующего:
    • Количество лейкоцитов (WBC) < 3,00 x 10 ^ 9 / л.
    • Уровни сывороточных трансаминаз > x2 верхнего нормального предела (ВНЛ).
    • Гематокрит < 32%.
    • Количество тромбоцитов < 100 x 10^9/л (с трансфузионной поддержкой или без нее).
    • Диагностика вируса гепатита В (ВГВ).
    • Диагностика вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД).
    • Беременные или кормящие женщины.
    • Участвовали в других клинических испытаниях за последние 3 месяца.
    • Трансплантация органов за последние 3 месяца.
    • Текущий диагноз рака.
    • Неспособность пройти все тесты, посещения и процедуры исследования OPERA (включая ECP).
    • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа A (рука ECP обычной интенсивности)
ECP в группе обычной интенсивности плюс стандарт лечения СД1
Комбинированный продукт: ECP рука обычной интенсивности
  • Недели 1–8: один раз каждые 2 недели: недели 1, 3, 5, 7 (пакеты с крио-ЭКП, вводимые два раза в неделю)
  • Недели 9–16: один раз в месяц: недели 9, 13 (пакеты с крио-ЭКП, вводимые один раз в неделю)
  • Недели 17-24: 1: неделя 17 (пакеты с крио-ЭКП вводятся каждые две недели)
Другие имена:
  • Экстракорпоральная фотохимиотерапия
  • Экстракорпоральная фотоиммунотерапия
Биологический: Стандарт лечения СД1
Стандарт лечения определяется в соответствии со «Стандартами DOH по диагностике, ведению и отчетности по диабету» в сочетании с рекомендованными DOH рекомендациями NICE «Диабет 1 типа у взрослых: диагностика и лечение (NG17)».
Другие имена:
  • Терапия многократными инъекциями (MDI)
Экспериментальный: Группа B (рука ускоренной интенсивности ECP)
ECP в группе ускоренной интенсивности плюс стандарт лечения СД1
Биологический: Стандарт лечения СД1
Стандарт лечения определяется в соответствии со «Стандартами DOH по диагностике, ведению и отчетности по диабету» в сочетании с рекомендованными DOH рекомендациями NICE «Диабет 1 типа у взрослых: диагностика и лечение (NG17)».
Другие имена:
  • Терапия многократными инъекциями (MDI)
Комбинированный продукт: Рука ускоренной интенсивности ECP
  • Недели 1–8: один раз в неделю: недели 1–7 (пакеты с крио-ЭКП, вводимые два раза в неделю)
  • Недели 9-16: пакеты с крио-ЭКП, вводимые один раз в неделю.
  • Недели 17-24: мешки для крио-ЭКП вводятся каждые две недели.
Другие имена:
  • Экстракорпоральная фотохимиотерапия
  • Экстракорпоральная фотоиммунотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость процедур ТЭК
Временное ограничение: Недели 0–24
Степень переносимости ТЭК будет оцениваться по количеству случаев прекращения приема ТЭК из-за нежелательных явлений (НЯ) или количества участников, выбывших из Исследования из-за серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Недели 0–24
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Недели 0–24
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), и серьезных нежелательных явлений (SAE): доля участников с нежелательными явлениями по оценке CTCAE v5.0.
Недели 0–24
Использование экзогенного инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
Скорость изменения потребности в экзогенном инсулине по сравнению с исходным уровнем. Маркер эффективности лечения: снижение дозы инсулина
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
Уровни HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
Скорость изменения уровней HbA1c по сравнению с исходным уровнем. Маркер эффективности лечения: снижение до целевого уровня HbA1c 48 ммоль/моль [6,5%]
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
Уровни С-пептида
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
Скорость изменения уровней С-пептида по сравнению с исходным уровнем. Маркер эффективности лечения: повышение уровня С-пептида ≥ 0,7 нг/мл.
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
Клинически значимые гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: Исходный уровень – 12 месяцев

Частота клинически значимых эпизодов гипогликемии (описана в протоколе).

Маркер эффективности лечения: требуется снижение дозы инсулина)
Исходный уровень – 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль иммунного ответа (клеточный)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD161, CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5 будут оцениваться для идентификации иммунных клеток и анализа подмножеств
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
Уровни IgG в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
Концентрация IgG в сыворотке будет оцениваться для характеристики профиля гуморального ответа.
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
Уровни сывороточного IgA
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
Концентрация IgA в сыворотке будет оцениваться для характеристики профиля гуморального ответа.
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
Уровни IgM в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
Концентрация IgM в сыворотке будет оцениваться для характеристики профиля гуморального ответа.
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abu Dhabi Stem Cells Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yandy M Castillo-Aleman, MD, Abu Dhabi Stem Cells Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CT.004.1.1.OPERA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками