Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoisen fotofereesin (ECP) tehokkuus tyypin 1 diabetes mellituksen hoidossa (OPERA)

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Abu Dhabi Stem Cells Center

Satunnaistettu, avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan kehon ulkopuolisen fotofereesin (ECP) tehoa tyypin 1 diabeteksen hoidossa

OPERA Study on satunnaistettu, avoin, potentiaalinen pilotti- ja yksikeskinen kliininen tutkimus, johon osallistuu Abu Dhabi Stem Cells Centerin (ADSCC) avopotilaita, joilla on vahvistettu tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM). Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) rinnakkaiseen tehtävään, johon osallistuu kaksi osallistujaryhmää: Ryhmä A (säännöllisen intensiteetin käsi): kehon ulkopuolinen fotofereesi (ECP) säännöllisen intensiteetin hoito-ohjelmassa, joka on kuvattu pöytäkirjassa T1DM-lisähoitona. Hoitostandardi tai ryhmä B (Accelerated-intensity-käsivarsi): ECP nopeutetussa hoito-ohjelmassa plus T1DM-hoidon standardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon taso määritellään "DOH:n standardien diabeteksen diagnosoimiseksi, hallintaan ja tietojen raportointiin" mukaisesti yhdessä DOH:n suosittelemien NICE:n (Iso-Britannian kansallinen terveys- ja hoitoinstituutti) ohjeiden "Tyypin 1 diabetes aikuisilla: diagnoosi ja hoito" mukaisesti. (NG17)". OPERA Study suoritetaan kokonaisuudessaan ADSCC:ssä, mukaan lukien potilaan arvioinnin ja sisällyttämisen, satunnaistamisen, ECP-menettelyt ja seurantakonsultaatiot tämän pöytäkirjan ja GCP-periaatteiden mukaisesti. Kaikki potilaat saavat T1DM-standardin mukaista hoitoa sekä ylimääräisiä ECP-protokollia kahdessa tutkimustoimenpiteessä. Ensisijaisena tavoitteena on ECP:n turvallisuusarviointi, jota arvioidaan ECP-toimenpiteiden siedettävyyden, hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella. CTCAE v5.0 ja WHO-UMC:n syy-seurausarviointijärjestelmä. Toinen ensisijainen tavoite on ECP:n alustava tehonarviointi T1DM-potilaiden hoidon lisähoitona, arvioituna eksogeenisen insuliinin käytön, HbA1c-tasojen, C-peptidipitoisuuksien ja kliinisesti merkittävien hypoglykeemisten jaksojen perusteella. Toissijainen tavoite on immuunivasteprofiilin arviointi T1DM-potilailla, jotka saavat normaalia hoitoa ja muita ECP-toimenpiteitä. Tutkimuksen hyväksyy institutionaalinen ADSCC Research Ethics Committee (REC), ja kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. OPERA Study toteutetaan Helsingin julistuksen ja ICH-GCP ohjeistuksen periaatteiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit

    • Vahvistettu ja dokumentoitu T1DM-diagnoosi. Potilailla tulee olla:
    • T1DM:n dokumentoitu historia kolmen ensimmäisen vuoden aikana taudin puhkeamisesta.
    • Sen tulee olla moniannosinjektiohoidossa (MDI).
    • C-peptiditasot ˂ 0,7 ng/ml.
    • HbA1C ≥ 6,5 % - ≤ 10 %.
    • Todisteet haiman autoimmuniteetista, jos saatavilla (positiivinen anti-glutamiinihappodekarboksylaasi [GAD]; saarekeantigeeni 2 [anti-IA2]; ja/tai sinkin kuljettaja 8 [ZnT8] -vasta-aineet).
    • Mies tai nainen iältään ≥ 18 - ≤ 50 vuotta.
    • Paino > 40 kg.
    • Hematokriitti ≥ 32 %.
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l (verensiirtotuen kanssa tai ilman).
    • Halukkuus osallistua kaikkiin OPERA Study -testeihin, vierailuihin ja ECP-menettelyihin tietoisen suostumuksen mukaisesti.
    • Halukkuus käyttää vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, oraalisia ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä laitteita, estemenetelmää spermisidillä tai kirurgista sterilointia) koko tutkimuksen ajan kaikille hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille.
    • Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa OPERA Studyn tietoisen suostumuslomakkeen.

  • Poissulkemiskriteerit

    • Lapset alle 18 tai ˃ 50 vuotta.
    • Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) kliininen diagnoosi.
    • Kyvyttömyys sietää ECP:hen liittyviä nesteen muutoksia (esim. riittämätön munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminta, mikä mahdollistaa potilaan sietävän ECP:hen liittyviä kehonulkoisia tilavuuden muutoksia).
    • Yliherkkyys tai allergia sitraattituotteille.
    • Yliherkkyys tai allergia psoraleeniyhdisteille, kuten metoksaleenille (8-metoksipsoraleeni, 8-MOP).
    • Aphakia (8-MOP on vasta-aiheinen, koska linssien puuttuminen lisää merkittävästi verkkokalvovaurion riskiä).
    • Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa valoherkkyyttä (systeeminen lupus erythematosus, porfyyria, albinismi jne.).
    • Diabeettista ketoasidoosia (DKA) epäillään tai diagnosoitu seulontakäynnin hetkellä.
    • Hallitsematon infektio, joka vaatii hoitoa tutkimukseen tullessa.
    • Laboratoriotodistus jostakin seuraavista:
    • Valkosolujen (WBC) määrä < 3,00 x 10^9/l.
    • Seerumin transaminaasitasot > x2 yläraja (UNL).
    • Hematokriitti < 32 %.
    • Verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9/l (siirtotuen kanssa tai ilman).
    • Hepatiitti B -viruksen (HBV) infektion diagnostiikka.
    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tai hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) diagnosointi.
    • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
    • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
    • Elinsiirrot viimeisen 3 kuukauden aikana.
    • Nykyinen syövän diagnoosi.
    • Kyvyttömyys noudattaa kaikkia OPERA Study -testejä, -käyntejä ja -menettelyjä (mukaan lukien ECP).
    • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A (säännöllisen intensiteetin ECP-käsi)
ECP säännöllisen intensiteetin käsivarressa plus T1DM-standardihoito
Yhdistelmätuote: Säännöllisen intensiteetin ECP-varsi
  • Viikot 1–8: Kerran 2 viikon välein: viikot 1, 3, 5, 7 (cryo-ECP-pussit infusoituna kahdesti viikossa)
  • Viikot 9-16: Kerran kuukaudessa: viikot 9, 13 (cryo-ECP-pussit infusoidaan kerran viikossa)
  • Viikot 17–24: Yksi: viikko 17 (cryo-ECP-pussit infusoituna kahden viikon välein)
Muut nimet:
  • Kehonulkoinen fotokemoterapia
  • Ekstrakorporaalinen fotoimmunoterapia
Biologinen: T1DM-hoidon standardi
Hoidon taso on määritelty "DOH:n diabeteksen diagnosointia, hoitoa ja tietojen ilmoittamista koskevien standardien" mukaisesti sekä DOH:n suosittelemien NICE-ohjeiden "Tyypin 1 diabetes aikuisilla: diagnoosi ja hoito (NG17)" mukaisesti.
Muut nimet:
  • Moniannosinjektio (MDI) -hoito
Kokeellinen: Ryhmä B (ECP-kiihdytetyn intensiteetin käsi)
ECP nopeutetussa intensiteetissä käsivarressa sekä T1DM-standardihoito
Biologinen: T1DM-hoidon standardi
Hoidon taso on määritelty "DOH:n diabeteksen diagnosointia, hoitoa ja tietojen ilmoittamista koskevien standardien" mukaisesti sekä DOH:n suosittelemien NICE-ohjeiden "Tyypin 1 diabetes aikuisilla: diagnoosi ja hoito (NG17)" mukaisesti.
Muut nimet:
  • Moniannosinjektio (MDI) -hoito
Yhdistelmätuote: ECP-kiihdytetty intensiteettivarsi
  • Viikot 1-8: Kerran viikossa: viikot 1-7 (cryo-ECP-pussit infusoidaan kahdesti viikossa)
  • Viikot 9-16: Cryo-ECP-pussit infusoidaan kerran viikossa
  • Viikot 17-24: Cryo-ECP-pussit infusoidaan kahden viikon välein
Muut nimet:
  • Kehonulkoinen fotokemoterapia
  • Ekstrakorporaalinen fotoimmunoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECP-menettelyjen siedettävyys
Aikaikkuna: Viikot 0-24
ECP:n siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien (AE) vuoksi keskeytettyjen ECP:n tai tutkimukseen osallistujien vetäytymisen perusteella vakavien haittatapahtumien (SAE) vuoksi.
Viikot 0-24
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikot 0-24
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI:t) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus: Haitallisten haittatapahtumien osallistujien osuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
Viikot 0-24
Eksogeeninen insuliinin käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
Eksogeenisen insuliinitarpeen muutosnopeus verrattuna lähtötilanteeseen. Hoidon tehokkuuden merkki: insuliiniannoksen pienentäminen
Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
HbA1c-tasot
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
HbA1c-tasojen muutosnopeus verrattuna lähtötasoon. Hoidon tehokkuuden merkki: laskee HbA1c:n tavoitetasolle 48 mmol/mol [6,5 %]
Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
C-peptidin tasot
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
C-peptiditasojen muutosnopeus verrattuna lähtötasoon. Hoidon tehokkuuden merkki: nousevat C-peptidipitoisuudet ≥ 0,7 ng/ml
Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
Kliinisesti tärkeät hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: Lähtötilanne - kuukausi 12

Kliinisesti merkittävien hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys (kuvattu pöytäkirjassa).

Hoidon tehokkuuden merkki: vaatii insuliiniannoksen pienentämistä)
Lähtötilanne - kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteprofiili (solujärjestelmä)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD161, CD294, CCR4, CCR7 CXCR3, CXCR5 arvioidaan immuunisolujen ja alaryhmien analyysien tunnistamiseksi
Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
Seerumin IgG-tasot
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
Seerumin IgG-pitoisuus arvioidaan humoraalisen vasteprofiilin karakterisoimiseksi
Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
Seerumin IgA-tasot
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
Seerumin IgA-pitoisuus arvioidaan humoraalisen vasteprofiilin karakterisoimiseksi
Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
Seerumin IgM-tasot
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
Seerumin IgM-pitoisuus arvioidaan humoraalisen vasteprofiilin karakterisoimiseksi
Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abu Dhabi Stem Cells Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yandy M Castillo-Aleman, MD, Abu Dhabi Stem Cells Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CT.004.1.1.OPERA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia