Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ekstrakorporeal fotoferese (ECP) ved behandling av type 1 diabetes mellitus (OPERA)

19. desember 2025 oppdatert av: Abu Dhabi Stem Cells Center

En randomisert, åpen pilotstudie som evaluerer effekten av ekstrakorporeal fotoferese (ECP) ved behandling av type 1 diabetes mellitus

OPERA-studien er en randomisert, åpen, prospektiv, pilot- og en monosentrisk klinisk studie som involverer polikliniske pasienter innen Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC) med en bekreftet diagnose type 1 diabetes mellitus (T1DM). Pasientene vil bli tilfeldig fordelt (1:1) i en parallell oppgave som involverer to grupper av deltakere: Gruppe A (Regular-intensity arm): Extracorporeal Photopheresis (ECP) på et regulært intensitetsregime beskrevet i protokollen som tilleggs-T1DM standard behandling, eller gruppe B (akselerert intensitet arm): ECP på et akselerert regime pluss T1DM standard behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Standarden for omsorg er definert i henhold til "DOH Standards for diagnosis, management and data reporting for diabetes" i kombinasjon med DOH anbefalte NICE (UK National Institute for Health and Care Excellence) retningslinjer "Type 1 diabetes hos voksne: diagnose og behandling (NG17)". OPERA-studien vil bli utført fullt ut i ADSCC, inkludert pasientvurdering og -inkludering, randomisering, ECP-prosedyrer og oppfølgingskonsultasjoner, i henhold til denne protokollen og GCP-prinsippene. Alle pasienter vil motta T1DM standardbehandling, pluss ytterligere ECP-protokoller på to regimer med undersøkelsesintervensjoner. Hovedmålet er sikkerhetsvurderingen av ECP, som skal vurderes ut fra toleransen til ECP-prosedyrene, forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert av CTCAE v5.0 og WHO-UMC årsaksvurderingssystemet. Det andre primære målet er den foreløpige effektivitetsvurderingen av ECP som en tilleggsbehandling til standarden for omsorg for T1DM-pasienter, vurdert ut fra eksogen insulinbruk, HbA1c-nivåer, C-peptidnivåer og klinisk viktige hypoglykemiske episoder. Det sekundære målet er vurdering av immunresponsprofilen hos T1DM-pasienter som mottar standardbehandling og ytterligere ECP-prosedyrer. Forsøket er godkjent av den institusjonelle ADSCC Research Ethics Committee (REC) og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter. OPERA-studien vil bli utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen og ICH-GCP-retningslinjene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, De forente arabiske emirater, 4600
        • Abu Dhabi Stem Cells Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier

    • Bekreftet og dokumentert diagnose av T1DM. Pasienter må ha:
    • En dokumentert historie med T1DM i løpet av de første 3 årene etter utbruddet.
    • Bør være på en multippel dose injeksjonsbehandling (MDI).
    • C-peptidnivåer på ˂ 0,7 ng/ml.
    • HbA1C ≥ 6,5 % til ≤ 10 %.
    • Bevis på pankreas autoimmunitet, hvis tilgjengelig (positiv anti-glutaminsyre dekarboksylase [GAD]; Islet antigen 2 [anti-IA2]; og/eller sinktransportør 8 [ZnT8] antistoffer).
    • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 til ≤ 50 år.
    • Vekt > 40 kg.
    • Hematokrit ≥ 32 %.
    • Blodplateantall ≥ 100 x10^9/L (med eller uten transfusjonsstøtte).
    • Vilje til å delta i alle OPERA-studietester, besøk og ECP-prosedyrer, som beskrevet i det informerte samtykket.
    • Vilje til å bruke minst én pålitelig prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, barrieremetode med sæddrepende middel eller kirurgisk sterilisering) gjennom hele studien for alle menn og kvinner i fertil alder.
    • Pasienten godtar å delta i utprøvingen, og signerer skjemaet for informert samtykke fra OPERA-studien.

  • Eksklusjonskriterier

    • Pediatrisk alder < 18 eller ˃ 50 år.
    • Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM).
    • Manglende evne til å tolerere væskeforandringer assosiert med ECP (f. utilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon som fører til at pasienten kan tolerere ekstrakorporale volumforskyvninger assosiert med ECP).
    • Overfølsomhet eller allergi mot citratprodukter.
    • Overfølsomhet eller allergi mot psoralenforbindelser som Methoxsalen (8-Methoxypsoralen, 8-MOP).
    • Aphakia (8-MOP er kontraindisert på grunn av den betydelig økte risikoen for netthinneskade på grunn av fravær av linser).
    • Tilstedeværelse av komorbiditeter som kan resultere i lysfølsomhet (systemisk lupus erythematosus, porfyrer, albinisme, etc.).
    • Mistenkt eller diagnostisert diabetisk ketoacidose (DKA) i øyeblikket av screeningbesøket.
    • Ukontrollert infeksjon som krever behandling ved studiestart.
    • Laboratoriebevis for noe av følgende:
    • Antall hvite blodlegemer (WBC) < 3,00 x10^9/L.
    • Serumtransaminasenivåer > x2 øvre normalgrense (UNL).
    • Hematokrit < 32 %.
    • Blodplateantall < 100 x10^9/L (med eller uten transfusjonsstøtte).
    • Diagnostikk av hepatitt B-virus (HBV) infeksjon.
    • Diagnostikk av humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
    • Gravide eller ammende kvinner.
    • Har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
    • Organtransplantasjoner de siste 3 månedene.
    • Nåværende diagnose av kreft.
    • Manglende evne til å overholde alle OPERA-studietester, besøk og prosedyrer (inkludert ECP).
    • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A (ECP regulær intensitetsarm)
ECP i en arm med regulær intensitet pluss T1DM standard pleie
Kombinasjonsprodukt: ECP arm med regulær intensitet
  • Uke 1-8: En gang annenhver uke: uke 1, 3, 5, 7 (kryo-ECP-poser infundert to ganger i uken)
  • Uke 9-16: En gang per måned: uke 9, 13 (kryo-ECP-poser infundert en gang i uken)
  • Uke 17-24: En: uke 17 (kryo-ECP poser infundert annenhver uke)
Andre navn:
  • Ekstrakorporeal fotokjemoterapi
  • Ekstrakorporeal fotoimmunterapi
Biologisk: T1DM standard omsorg
Standarden for omsorg er definert i henhold til "DOH Standards for diagnose, management and data reporting for diabetes" i kombinasjon med DOHs anbefalte NICE-retningslinjer "Type 1 diabetes hos voksne: diagnose og behandling (NG17)"
Andre navn:
  • Multippel dose injeksjonsbehandling (MDI).
Eksperimentell: Gruppe B (ECP arm med akselerert intensitet)
ECP i en arm med akselerert intensitet pluss T1DM standard pleie
Biologisk: T1DM standard omsorg
Standarden for omsorg er definert i henhold til "DOH Standards for diagnose, management and data reporting for diabetes" i kombinasjon med DOHs anbefalte NICE-retningslinjer "Type 1 diabetes hos voksne: diagnose og behandling (NG17)"
Andre navn:
  • Multippel dose injeksjonsbehandling (MDI).
Kombinasjonsprodukt: ECP arm med akselerert intensitet
  • Uke 1-8: En gang hver uke: uke 1-7 (kryo-ECP-poser infundert to ganger i uken)
  • Uke 9-16: Cryo-ECP poser infundert en gang i uken
  • Uke 17-24: Cryo-ECP poser infundert annenhver uke
Andre navn:
  • Ekstrakorporeal fotokjemoterapi
  • Ekstrakorporeal fotoimmunterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet til ECP-prosedyrer
Tidsramme: Uke 0 - 24
Toleransehastigheten til ECP vil bli vurdert ut fra antall ECP-seponeringer på grunn av uønskede hendelser (AE), eller tilbaketrekking av deltakere i studien på grunn av alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Uke 0 - 24
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 0 - 24
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE): Andel deltakere med AE som vurdert av CTCAE v5.0
Uke 0 - 24
Eksogen insulinbruk
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Modifikasjonshastighet i eksogent insulinbehov sammenlignet med baseline. Markør for effekt av behandlingen: redusere insulindosen
Baseline, måned 3, 6 og 12
HbA1c nivåer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Modifikasjonshastighet i HbA1c-nivåer sammenlignet med baseline. Markør for behandlingseffektivitet: synkende for et mål HbA1c-nivå på 48 mmol/mol [6,5 %]
Baseline, måned 3, 6 og 12
C-peptidnivåer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Modifikasjonshastighet i C-peptidnivåer sammenlignet med baseline. Markør for behandlingseffektivitet: økende C-peptidnivåer på ≥ 0,7 ng/ml
Baseline, måned 3, 6 og 12
Klinisk viktige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Grunnlinje – måned 12

Hyppighet av klinisk viktige hypoglykemiske episoder (beskrevet i protokoll).

Markør for behandlingseffektivitet: krever reduksjon av insulindose)
Grunnlinje – måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunresponsprofil (cellulær)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD161, CD294, CCR4, CCR4, CCR4, CCR4 CXCR3, CXCR5, vil bli vurdert for identifikasjon av immunceller og undergrupper analyser
Baseline, måned 3, 6 og 12
Serum IgG nivåer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Serum IgG-konsentrasjon vil bli vurdert for karakterisering av den humorale responsprofilen
Baseline, måned 3, 6 og 12
Serum IgA nivåer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Serum IgA-konsentrasjon vil bli vurdert for karakterisering av den humorale responsprofilen
Baseline, måned 3, 6 og 12
Serum IgM nivåer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
Serum IgM-konsentrasjon vil bli vurdert for karakterisering av den humorale responsprofilen
Baseline, måned 3, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abu Dhabi Stem Cells Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yandy M Castillo-Aleman, MD, Abu Dhabi Stem Cells Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CT.004.1.1.OPERA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger