Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mimotělní fotoferézy (ECP) v léčbě diabetes mellitus 1. typu (OPERA)

19. prosince 2025 aktualizováno: Abu Dhabi Stem Cells Center

Randomizovaná, otevřená, pilotní studie hodnotící účinnost mimotělní fotoferézy (ECP) při léčbě diabetu mellitu 1.

OPERA Study je randomizovaná, otevřená, prospektivní, pilotní a monocentrická klinická studie zahrnující ambulantní pacienty v Abu Dhabi Stem Cells Center (ADSCC) s potvrzenou diagnózou diabetes mellitus 1. typu (T1DM). Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1) v paralelním přiřazení zahrnujícím dvě skupiny účastníků: Skupina A (rameno s pravidelnou intenzitou): Mimotělní fotoforéza (ECP) v režimu pravidelné intenzity popsaném v Protokolu jako doplněk T1DM standardní péče nebo skupina B (rameno s akcelerovanou intenzitou): ECP v akcelerovaném režimu plus standardní péče T1DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Standard péče je definován jako „Standardy DOH pro diagnostiku, management a vykazování údajů o diabetu“ v kombinaci s doporučeními DOH NICE (UK National Institute for Health and Care Excellence) „Diabetes 1. typu u dospělých: diagnostika a léčba (NG17)". Studie OPERA bude plně provedena v ADSCC, včetně posouzení a zařazení pacienta, randomizace, postupů ECP a následných konzultací v souladu s tímto protokolem a zásadami GCP. Všichni pacienti obdrží standardní péči T1DM plus další protokoly ECP ve dvou režimech zkoumaných intervencí. Primárním cílem je posouzení bezpečnosti ECP, které má být posouzeno podle snášenlivosti k postupům ECP, výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a závažných nežádoucích příhod (SAE) hodnocených CTCAE v5.0 a systém hodnocení kauzality WHO-UMC. Dalším primárním cílem je předběžné posouzení účinnosti ECP jako doplňkové léčby ke standardní péči o pacienty s DM1, hodnocené podle exogenního použití inzulínu, hladin HbA1c, hladin C-peptidu a klinicky významných hypoglykemických epizod. Sekundárním cílem je posouzení profilu imunitní odpovědi u pacientů s T1DM, kteří dostávají standardní péči a další ECP postupy. Zkoušku schvaluje institucionální etická komise pro výzkum ADSCC (REC) a od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Studie OPERA bude provedena podle zásad Helsinské deklarace a pokynů ICH-GCP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael C Onyema, MBBS
  • Telefonní číslo: +971800810
  • E-mail: michael.o@adscc.ae

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Spojené arabské emiráty, 4600
        • Abu Dhabi Stem Cells Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení

    • Potvrzená a zdokumentovaná diagnóza T1DM. Pacienti musí mít:
    • Dokumentovaná historie T1DM během prvních 3 let od začátku.
    • Měl by být na vícedávkové injekční terapii (MDI).
    • Hladiny C-peptidu ˂ 0,7 ng/ml.
    • HbA1C ≥ 6,5 % až ≤ 10 %.
    • Důkaz pankreatické autoimunity, pokud je k dispozici (pozitivní anti-glutamová dekarboxyláza kyseliny [GAD]; ostrůvkový antigen 2 [anti-IA2]; a/nebo protilátky transportéru zinku 8 [ZnT8]).
    • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 až ≤ 50 let.
    • Hmotnost > 40 kg.
    • Hematokrit ≥ 32 %.
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x10^9/l (s podporou transfuze nebo bez ní).
    • Ochota zúčastnit se všech testů, návštěv a postupů ECP Studie OPERA, jak je uvedeno v informovaném souhlasu.
    • Ochota používat alespoň jednu spolehlivou metodu antikoncepce (např. abstinence, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, bariérová metoda se spermicidem nebo chirurgická sterilizace) po celou dobu studie pro všechny muže a ženy ve fertilním věku.
    • Pacient souhlasí s účastí ve studii a podepíše formulář informovaného souhlasu studie OPERA.

  • Kritéria vyloučení

    • Pediatričtí ve věku < 18 nebo ˃ 50 let.
    • Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
    • Neschopnost tolerovat změny tekutin spojené s ECP (např. neadekvátní funkce ledvin, jater, plic a srdce vedoucí k tomu, aby pacient toleroval mimotělní objemové posuny spojené s ECP).
    • Přecitlivělost nebo alergie na citrátové produkty.
    • Hypersenzitivita nebo alergie na sloučeniny psoralenu, jako je Methoxsalen (8-Methoxypsoralen, 8-MOP).
    • Aphakia (8-MOP je kontraindikován z důvodu výrazně zvýšeného rizika poškození sítnice v důsledku absence čoček).
    • Přítomnost komorbidit, které mohou vést k fotosenzitivitě (systémový lupus erythematodes, porfyry, albinismus atd.).
    • Podezření na nebo diagnostikovanou diabetickou ketoacidózu (DKA) v okamžiku screeningové návštěvy.
    • Nekontrolovaná infekce vyžadující léčbu při vstupu do studie.
    • Laboratorní důkazy o kterémkoli z následujících:
    • Počet bílých krvinek (WBC) < 3,00 x10^9/l.
    • Hladiny sérových transamináz > x2 horní normální hranice (UNL).
    • Hematokrit < 32 %.
    • Počet krevních destiček < 100 x10^9/l (s podporou transfuze nebo bez ní).
    • Diagnostika infekce virem hepatitidy B (HBV).
    • Diagnostika infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS).
    • Těhotné nebo kojící ženy.
    • Během posledních 3 měsíců se účastnili jiné klinické studie.
    • Transplantace orgánů za poslední 3 měsíce.
    • Současná diagnóza rakoviny.
    • Neschopnost vyhovět všem testům, návštěvám a postupům studie OPERA (včetně ECP).
    • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A (rameno ECP s pravidelnou intenzitou)
ECP v rameni s pravidelnou intenzitou plus standardní péče T1DM
Kombinovaný produkt: ECP rameno pravidelné intenzity
  • Týdny 1-8: Jednou za 2 týdny: týdny 1, 3, 5, 7 (kryo-ECP sáčky podávané dvakrát týdně)
  • Týdny 9-16: Jednou za měsíc: týdny 9, 13 (kryo-ECP sáčky podávané jednou týdně)
  • Týdny 17-24: Jeden: týden 17 (kryo-ECP sáčky podávané každé dva týdny)
Ostatní jména:
  • Mimotělní fotochemoterapie
  • Mimotělní fotoimunoterapie
Biologický: Standard péče T1DM
Standard péče je definován jako „Standardy DOH pro diagnostiku, management a hlášení údajů o diabetu“ v kombinaci s doporučeními DOH NICE „Diabetes 1. typu u dospělých: diagnostika a léčba (NG17)“
Ostatní jména:
  • Multiple Dose Injection (MDI) terapie
Experimentální: Skupina B (rameno s akcelerovanou intenzitou ECP)
ECP v rameni s akcelerovanou intenzitou plus standardní péče T1DM
Biologický: Standard péče T1DM
Standard péče je definován jako „Standardy DOH pro diagnostiku, management a hlášení údajů o diabetu“ v kombinaci s doporučeními DOH NICE „Diabetes 1. typu u dospělých: diagnostika a léčba (NG17)“
Ostatní jména:
  • Multiple Dose Injection (MDI) terapie
Kombinovaný produkt: Rameno zrychlené intenzity ECP
  • Týdny 1-8: Jednou týdně: týdny 1-7 (kryo-ECP sáčky podávané dvakrát týdně)
  • Týdny 9-16: Sáčky Cryo-ECP podávané jednou týdně
  • Týdny 17-24: Sáčky Cryo-ECP podávané každé dva týdny
Ostatní jména:
  • Mimotělní fotochemoterapie
  • Mimotělní fotoimunoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost k postupům ECP
Časové okno: Týdny 0 - 24
Míra snášenlivosti ECP bude hodnocena podle počtu přerušení ECP z důvodu nežádoucích příhod (AE) nebo stažení účastníků studie z důvodu závažných nežádoucích příhod (SAEs).
Týdny 0 - 24
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Týdny 0 - 24
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a závažných nežádoucích příhod (SAEs): Podíl účastníků s AE podle hodnocení CTCAE v5.0
Týdny 0 - 24
Exogenní použití inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Míra modifikace požadavků na exogenní inzulín ve srovnání s výchozí hodnotou. Marker pro účinnost léčby: snížení dávky inzulínu
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Hladiny HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Míra modifikace hladin HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou. Marker účinnosti léčby: snížení na cílovou hladinu HbA1c 48 mmol/mol [6,5 %]
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Hladiny C-peptidu
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Míra modifikace hladin C-peptidu ve srovnání s výchozí hodnotou. Marker účinnosti léčby: zvýšení hladiny C-peptidu ≥ 0,7 ng/ml
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Klinicky významné hypoglykemické epizody
Časové okno: Výchozí stav – 12. měsíc

Frekvence klinicky významných hypoglykemických epizod (popsána v protokolu).

Marker účinnosti léčby: nutnost snížení dávky inzulínu)
Výchozí stav – 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil imunitní odpovědi (celulární)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD161, CD294, CCR7, CCR4, CXCR3, CXCR5, budou hodnoceny pro identifikaci imunitních buněk a analýzy podskupin
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Hladiny IgG v séru
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Pro charakterizaci profilu humorální odpovědi bude hodnocena koncentrace IgG v séru
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Hladiny IgA v séru
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Pro charakterizaci profilu humorální odpovědi bude hodnocena koncentrace IgA v séru
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Hladiny IgM v séru
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
Pro charakterizaci profilu humorální odpovědi bude hodnocena koncentrace IgM v séru
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abu Dhabi Stem Cells Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yandy M Castillo-Aleman, MD, Abu Dhabi Stem Cells Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT.004.1.1.OPERA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení