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Parcours sains et positifs pour les jeunes atteints de diabète de type 1 (HAPPY T1D)

11 mars 2026 mis à jour par: Joslin Diabetes Center

Améliorer la glycémie et réduire la détresse liée au diabète chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de DT1 : des voies saines et positives pour les jeunes atteints de diabète de type 1 (HAPPY T1D)

Dans cet essai clinique randomisé de 2 ans, nous mettrons en œuvre et évaluerons l'impact d'une intervention comportementale/psychoéducative pour réduire la détresse liée au diabète et améliorer les résultats glycémiques chez les adolescents et les jeunes adultes, âgés de 14 à 25 ans, atteints de DT1 afin d'optimiser leur court -la santé à long terme et à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude, nous recruterons 180 adolescents et jeunes adultes (âgés de 14 à 25 ans) atteints de diabète de type 1 depuis au moins 1 an et dont le diabète est sous-optimal (A1c 7-13 %) pour participer à un essai clinique randomisé de 2 ans visant à réduire la détresse liée au diabète et améliorer les résultats glycémiques. Les adolescents et les jeunes adultes atteints de diabète de type 1 représentent une population qui souffre souvent d'un diabète non contrôlé avec des niveaux élevés d'A1c et qui souffre de détresse liée au diabète, ce qui rend ces patients idéaux pour cette étude. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes (contrôle ou intervention). Le groupe d'intervention participera à des séances d'intervention mensuelles avec un assistant de recherche au cours de la première année de l'étude. Quatre sessions se concentreront sur l'amélioration des résultats glycémiques et 8 sessions se concentreront sur la réduction de la détresse liée au diabète. Les séances se dérouleront en présentiel ou à distance. Afin d'assurer un recrutement et une rétention adéquats, le groupe témoin participera aux séances d'intervention au cours de la deuxième année de l'étude. Les participants des deux groupes utiliseront la surveillance continue de la glycémie (CGM), avec des données CGM téléchargées tous les 3 mois. Les participants des deux groupes répondront à des sondages et feront mesurer l'A1c tous les 6 mois. Nous comparerons les deux groupes sur le pourcentage de temps dans la plage de glycémie cible (70-180 mg/dL), l'A1c et la détresse liée au diabète de la ligne de base à 1 an. Nous émettons l'hypothèse que le groupe d'intervention aura une amélioration du pourcentage de temps dans l'intervalle, l'A1c et la détresse liée au diabète, par rapport au groupe témoin.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
217

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 14-25 ans
  • Diagnostic de diabète de type 1 (selon les critères ADA)
  • Durée du diabète de type 1 ≥12 mois
  • A1c 7-13%
  • Smartphone ou accès régulier au wifi via ordinateur
  • Maîtrise de l'anglais au niveau de la 5e année ou plus (sur la base de l'évaluation par l'enquêteur du niveau scolaire à l'école ou du niveau scolaire le plus élevé atteint et de la présence dans les classes universitaires ordinaires)

Critère d'exclusion:

  • État de santé physique ou mental qui, selon la détermination des enquêteurs, peut limiter la capacité de participer pleinement à l'étude (par exemple, l'autisme)
  • Participation à une autre étude d'intervention au cours des 3 derniers mois
  • Actuellement enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude (évaluée par auto-évaluation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra les séances d'intervention mensuelles au cours de la première année de l'étude.
Comportemental: Psychoéducation pour réduire la détresse liée au diabète et améliorer les résultats glycémiques
L'intervention comprend deux types de séances - celles visant une amélioration des résultats glycémiques et celles visant une réduction de la détresse liée au diabète. Les preuves indiquent que la psychoéducation et le soutien sont nécessaires pour améliorer les comportements d'auto-soins et optimiser l'utilisation des technologies avancées du diabète, ce qui, à son tour, peut aider à améliorer le contrôle du diabète tout en réduisant la détresse liée au diabète. Les participants recevront 4 séances glycémiques individuelles et 8 séances de détresse individuelles, chacune d'une durée d'environ 30 minutes. Les séances se dérouleront en présentiel ou à distance. Les sessions virtuelles sont destinées à fournir la psychoéducation et le soutien supplémentaires nécessaires à ce groupe à haut risque sans augmenter le fardeau associé aux fréquentes sessions en face à face.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les séances d'intervention mensuelles au cours de la deuxième année de l'étude (après évaluation des résultats primaires à 1 an).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage (TIR)
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois (mois 0-12 rapportés pour l'analyse du critère de jugement principal)
Les données de MGC seront téléchargées tous les 3 mois pour évaluer le pourcentage de temps dans la plage cible (TIR) (70-180 mg/dL). Le critère de jugement principal sera la variation du TIR de 0 à 12 mois pour le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois (mois 0-12 rapportés pour l'analyse du critère de jugement principal)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A1c
Délai: 0, 6, 12, 18 et 24 mois (mois 0-12 rapportés pour l'analyse des critères de jugement secondaires)
L'A1c sera évalué tous les 6 mois. Les échantillons sanguins seront collectés localement selon des procédures uniformes et envoyés au laboratoire central de l'Université du Minnesota pour analyse. La variation de l'A1c entre 0 et 12 mois sera comparée au sein et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
0, 6, 12, 18 et 24 mois (mois 0-12 rapportés pour l'analyse des critères de jugement secondaires)
Détresse Diabétique
Délai: 0, 6, 12, 18 et 24 mois (mois 0-12 rapportés pour l'analyse des critères d'évaluation secondaires)
La détresse liée au diabète sera évaluée tous les 6 mois à l'aide du questionnaire validé Problem Areas in Diabetes - Pediatric (PAID-Peds). Le PAID-Peds mesure la détresse liée au diabète auto-déclarée. Le score total peut varier de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse liée au diabète. Le changement de la détresse liée au diabète de 0 à 12 mois sera comparé au sein et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
0, 6, 12, 18 et 24 mois (mois 0-12 rapportés pour l'analyse des critères d'évaluation secondaires)
Attitudes envers l'utilisation des dispositifs pour diabète
Délai: 0, 6, 12, 18 et 24 mois (mois 0 à 12 rapportés pour l'analyse des critères d'évaluation secondaires)
Les attitudes envers l'utilisation des dispositifs pour le diabète seront évaluées tous les 6 mois à l'aide de l'Enquête validée sur la satisfaction de la surveillance de la glycémie pour le diabète de type 1 (GMSS-T1D) et de l'Échelle d'attitudes envers la technologie du diabète (DTAS). Le GMSS-T1D mesure la satisfaction concernant le dispositif de surveillance de la glycémie (par exemple, lecteur, système de surveillance continue de la glycémie). Le score total peut varier de 1 à 5 et a été calculé en faisant la moyenne des 15 items de l'enquête. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction. Le DTAS mesure les attitudes envers les dispositifs et la technologie pour le diabète. Le score total peut varier de 5 à 25 et a été calculé en additionnant les 5 items de l'enquête. Un score plus élevé indique des attitudes plus positives envers les dispositifs et la technologie pour le diabète. Le changement des attitudes envers l'utilisation des dispositifs entre 0 et 12 mois sera comparé au sein et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
0, 6, 12, 18 et 24 mois (mois 0 à 12 rapportés pour l'analyse des critères d'évaluation secondaires)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience d'hypoglycémie
Délai: 0, 6, 12, 18 et 24 mois
La peur de l'hypoglycémie et la confiance dans la gestion de l'hypoglycémie seront évaluées tous les 6 mois avec le testeur de peur de l'hypoglycémie et l'échelle de confiance en hypoglycémie. L'évolution de l'expérience d'hypoglycémie de 0 à 12 mois sera comparée au sein et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
0, 6, 12, 18 et 24 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 0, 6, 12, 18 et 24 mois
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée tous les 6 mois avec le PROMIS Global Health Measure. L'évolution de la qualité de vie de 0 à 12 mois sera comparée au sein et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
0, 6, 12, 18 et 24 mois
Incorporation/identité du diabète
Délai: 0, 6, 12, 18 et 24 mois
L'incorporation/l'identité du diabète sera évaluée tous les 6 mois avec l'enquête Accepting Diabetes And Personal Treatment (ADAPT). Les changements dans l'incorporation/l'identité du diabète de 0 à 12 mois seront comparés au sein et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
0, 6, 12, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Joslin Diabetes Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
  • Chercheur principal: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Si nous sommes en mesure de supprimer tous les identifiants définis par HIPAA de l'ensemble de données final pour éliminer la possibilité de divulgation déductive des participants présentant des caractéristiques inhabituelles, les enquêteurs mettront l'ensemble de données final à la disposition des chercheurs intéressés conformément à la politique de partage de données des NIH et à la critères ci-dessous.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les analyses, présentations et publications des résultats de l'étude des enquêteurs sont terminées

Critères d'accès au partage IPD

S'il est déterminé que les données peuvent être partagées, les données seront mises à disposition sur demande aux personnes qualifiées uniquement en vertu d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un individu participant; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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