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Gesunde und positive Wege für junge Menschen mit Typ-1-Diabetes (HAPPY T1D)

11. März 2026 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center

Verbesserung des Blutzuckerspiegels und Verringerung der Diabetesbelastung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit T1D: Gesunde und positive Wege für junge Menschen mit Typ-1-Diabetes (HAPPY T1D)

In dieser 2-jährigen randomisierten klinischen Studie werden wir die Auswirkungen einer verhaltensbezogenen/psychoedukativen Intervention zur Verringerung der Diabetesbelastung und zur Verbesserung der glykämischen Ergebnisse bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 14 bis 25 Jahren mit T1D implementieren und bewerten, um ihre Kurzzeit zu optimieren -Langfristige und langfristige Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir 180 Jugendliche und junge Erwachsene (im Alter von 14-25) mit Typ-1-Diabetes für mindestens 1 Jahr und suboptimaler Diabeteskontrolle (A1c 7-13 %) rekrutieren, um an einer 2-jährigen randomisierten klinischen Studie teilzunehmen Verringerung der Diabetesbelastung und Verbesserung der glykämischen Ergebnisse. Jugendliche und junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes stellen eine Population dar, die häufig an unkontrolliertem Diabetes mit erhöhten HbA1c-Werten leidet und unter Diabetesleiden leidet, was solche Patienten ideal für diese Studie macht. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen (Kontrolle oder Intervention) zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird im ersten Jahr der Studie an monatlichen Interventionssitzungen mit einem Forschungsassistenten teilnehmen. Vier Sitzungen konzentrieren sich auf die Verbesserung der glykämischen Ergebnisse und acht Sitzungen konzentrieren sich auf die Verringerung der Diabetesbelastung. Die Sitzungen werden von Angesicht zu Angesicht oder aus der Ferne durchgeführt. Um eine angemessene Rekrutierung und Bindung sicherzustellen, wird die Kontrollgruppe im zweiten Jahr der Studie an den Interventionssitzungen teilnehmen. Die Teilnehmer beider Gruppen verwenden eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM), wobei die CGM-Daten alle 3 Monate heruntergeladen werden. Die Teilnehmer beider Gruppen werden Umfragen ausfüllen und alle 6 Monate A1c messen lassen. Wir werden die beiden Gruppen in Bezug auf die prozentuale Zeit im Zielglukosebereich (70-180 mg/dl), A1c und Diabetes-Distress von der Baseline bis zu einem Jahr vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Verbesserung in Bezug auf die prozentuale Zeit im Bereich, A1c und Diabetesbelastung aufweisen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
217

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14-25 Jahre
  • Diagnose Typ-1-Diabetes (nach ADA-Kriterien)
  • Dauer des Typ-1-Diabetes ≥ 12 Monate
  • A1c 7-13%
  • Smartphone oder regelmäßiger WLAN-Zugang über Computer
  • Fließende Englischkenntnisse auf dem Niveau der 5. Klasse oder höher (basierend auf der Beurteilung der Klassenstufe in der Schule oder der höchsten erreichten Klassenstufe und der Anwesenheit im akademischen Regelunterricht)

Ausschlusskriterien:

  • Physischer oder psychischer Gesundheitszustand, der nach Einschätzung der Prüfärzte die Fähigkeit einschränken kann, vollständig an der Studie teilzunehmen (z. B. Autismus)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Derzeit schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden (eingeschätzt durch Selbstauskunft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält im ersten Jahr der Studie die monatlichen Interventionssitzungen.
Verhalten: Psychoedukation zur Verringerung der Diabetesbelastung und Verbesserung der glykämischen Ergebnisse
Die Intervention umfasst zwei Arten von Sitzungen – solche, die auf eine Verbesserung der glykämischen Ergebnisse abzielen, und solche, die auf eine Verringerung der Diabetesbelastung abzielen. Es gibt Hinweise darauf, dass Psychoedukation und Unterstützung erforderlich sind, um das Selbstpflegeverhalten zu verbessern und den Einsatz fortschrittlicher Diabetestechnologien zu optimieren, was wiederum dazu beitragen kann, die Diabeteskontrolle zu verbessern und gleichzeitig die Diabetesbelastung zu verringern. Die Teilnehmer erhalten 4 Eins-zu-Eins-Glykämische Sitzungen und 8 Eins-zu-Eins-Disstress-Sitzungen, die jeweils etwa 30 Minuten dauern. Die Sitzungen werden persönlich oder remote durchgeführt. Die virtuellen Sitzungen sollen die zusätzliche Psychoedukation und Unterstützung bieten, die für diese Hochrisikogruppe benötigt wird, ohne die mit häufigen persönlichen Sitzungen verbundene Belastung zu erhöhen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die monatlichen Interventionssitzungen während des zweiten Studienjahres (nach Bewertung der primären Ergebnisse nach 1 Jahr).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Zielbereich (TIR)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate (Monate 0-12 für die Analyse des primären Endpunkts berichtet)
CGM-Daten werden alle 3 Monate heruntergeladen, um den prozentualen Anteil der Zeit im Zielbereich (TIR) (70-180 mg/dL) zu bewerten. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung des TIR von 0 bis 12 Monaten für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe sein.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate (Monate 0-12 für die Analyse des primären Endpunkts berichtet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 und 24 Monate (Monate 0–12 für die sekundäre Endpunktanalyse berichtet)
Der A1c-Wert wird alle 6 Monate bestimmt. Blutproben werden vor Ort nach einheitlichen Verfahren entnommen und zur Analyse an das zentrale Labor der University of Minnesota geschickt. Die Veränderung des A1c-Werts von 0 bis 12 Monaten wird innerhalb und zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
0, 6, 12, 18 und 24 Monate (Monate 0–12 für die sekundäre Endpunktanalyse berichtet)
Diabetes Distress
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 und 24 Monate (Monate 0-12 für die Analyse sekundärer Endpunkte berichtet)
Die Diabetesbelastung wird alle 6 Monate mit dem validierten Problem Areas in Diabetes - Pediatric Survey (PAID-Peds) bewertet. Der PAID-Peds misst selbstberichtete Diabetesbelastung. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Diabetesbelastung hindeuten. Die Veränderung der Diabetesbelastung von 0 bis 12 Monaten wird innerhalb und zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
0, 6, 12, 18 und 24 Monate (Monate 0-12 für die Analyse sekundärer Endpunkte berichtet)
Einstellungen zur Verwendung von Diabetes-Geräten
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 und 24 Monate (Monate 0–12 für die Analyse sekundärer Endpunkte berichtet)
Die Einstellungen zur Verwendung von Diabetes-Geräten werden alle 6 Monate mithilfe des validierten Glucose Monitoring Satisfaction Survey for Type 1 Diabetes (GMSS-T1D) und der Diabetes Technology Attitudes Scale (DTAS) bewertet. Der GMSS-T1D misst die Zufriedenheit mit Glukoseüberwachungsgeräten (z. B. Messgerät, kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem). Der Gesamtpunktzahl kann zwischen 1 und 5 liegen und wurde durch die Mittelwertbildung aller 15 Umfrageitems berechnet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit an. Die DTAS misst die Einstellungen zu Diabetes-Geräten und -Technologien. Der Gesamtpunktzahl kann zwischen 5 und 25 liegen und wurde durch die Summierung aller 5 Umfrageitems berechnet. Eine höhere Punktzahl zeigt positivere Einstellungen zu Diabetes-Geräten und -Technologien an. Die Veränderung der Einstellungen zur Gerätenutzung von 0 bis 12 Monaten wird innerhalb und zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
0, 6, 12, 18 und 24 Monate (Monate 0–12 für die Analyse sekundärer Endpunkte berichtet)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrung mit Hypoglykämie
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Die Angst vor Hypoglykämie und das Vertrauen in das Hypoglykämie-Management werden alle 6 Monate mit dem Fear of Hypoglycemia Screener und der Hypoglycemia Confidence Scale bewertet. Die Veränderung der Hypoglykämieerfahrung von 0 bis 12 Monaten wird innerhalb und zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird alle 6 Monate mit dem PROMIS Global Health Measure bewertet. Die Veränderung der Lebensqualität von 0 bis 12 Monaten wird innerhalb und zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Diabetes-Inkorporation/Identität
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18 und 24 Monate
Die Inkorporation/Identität von Diabetes wird alle 6 Monate mit der Umfrage Accepting Diabetes And Personal Treatment (ADAPT) bewertet. Die Veränderung der Diabetes-Inkorporation/Identität von 0 bis 12 Monaten wird innerhalb und zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
0, 6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joslin Diabetes Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
  • Hauptermittler: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn wir in der Lage sind, alle HIPAA-definierten Identifikatoren aus dem endgültigen Datensatz zu entfernen, um die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Teilnehmern mit ungewöhnlichen Merkmalen auszuschließen, werden die Ermittler den endgültigen Datensatz interessierten Forschern gemäß der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und dem zur Verfügung stellen Kriterien unten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle Analysen, Präsentationen und Veröffentlichungen der Studienergebnisse durch die Forscher abgeschlossen sind

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn festgestellt wird, dass Daten weitergegeben werden können, werden Daten auf Anfrage nur qualifizierten Personen im Rahmen einer Datenweitergabevereinbarung zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken und nicht zur Identifizierung einer Person zu verwenden Teilnehmer; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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