Zdrowe i pozytywne ścieżki dla młodych ludzi z cukrzycą typu 1 (HAPPY T1D)
Poprawa glikemii i zmniejszenie stresu związanego z cukrzycą u młodzieży i młodych dorosłych z T1D: zdrowe i pozytywne ścieżki dla młodych ludzi z cukrzycą typu 1 (HAPPY T1D)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lori M Laffel, MD, MPH
- Numer telefonu: 617-732-2603
- E-mail: lori.laffel@joslin.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 14-25 lat
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (wg kryteriów ADA)
- Czas trwania cukrzycy typu 1 ≥12 miesięcy
- A1c 7-13%
- Smartfon lub zwykły dostęp do wifi przez komputer
- Biegła znajomość języka angielskiego na poziomie co najmniej 5 klasy (na podstawie oceny badacza poziomu szkoły lub najwyższego osiągniętego poziomu i obecności na zajęciach ogólnodostępnych)
Kryteria wyłączenia:
- Stan zdrowia fizycznego lub psychicznego, który w ocenie badaczy może ograniczać możliwość pełnego uczestnictwa w badaniu (np. autyzm)
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania (ocena na podstawie samoopisu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa Interwencyjna będzie uczestniczyć w comiesięcznych sesjach interwencyjnych w pierwszym roku badania.
|
Interwencja obejmuje dwa rodzaje sesji – te, które mają na celu poprawę wyników glikemii i te, które mają na celu zmniejszenie stresu związanego z cukrzycą.
Dowody wskazują, że potrzebna jest psychoedukacja i wsparcie, aby poprawić zachowania związane z samoopieką i zoptymalizować wykorzystanie zaawansowanych technologii diabetologicznych, co z kolei może pomóc w poprawie kontroli cukrzycy, jednocześnie zmniejszając stres związany z cukrzycą.
Uczestnicy przejdą 4 indywidualne sesje glikemii jeden na jednego i 8 indywidualnych sesji stresu, każda trwająca ~30 minut.
Sesje będą odbywać się stacjonarnie lub zdalnie.
Sesje wirtualne mają na celu zapewnienie dodatkowej psychoedukacji i wsparcia potrzebnego tej grupie wysokiego ryzyka bez zwiększania obciążenia związanego z częstymi sesjami twarzą w twarz.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie uczestniczyć w comiesięcznych sesjach interwencyjnych podczas drugiego roku badania (po ocenie głównych wyników po 1 roku).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące (miesiące 0-12 zgłoszone dla analizy pierwszorzędowego punktu końcowego)
|
Dane CGM będą pobierane co 3 miesiące w celu oceny procentu czasu w zakresie (TIR) (70-180 mg/dL).
Głównym wynikiem będzie zmiana TIR od 0 do 12 miesięcy dla grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące (miesiące 0-12 zgłoszone dla analizy pierwszorzędowego punktu końcowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 i 24 miesiące (miesiące 0-12 raportowane dla analizy drugorzędowego wyniku)
|
A1c będzie oceniane co 6 miesięcy.
Próbki krwi będą pobierane lokalnie według ujednoliconych procedur i przesyłane do centralnego laboratorium na Uniwersytecie Minnesoty do analizy.
Zmiana A1c od 0 do 12 miesięcy będzie porównywana wewnątrz i pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
0, 6, 12, 18 i 24 miesiące (miesiące 0-12 raportowane dla analizy drugorzędowego wyniku)
|
|
Zaburzenia Cukrzycowe
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 i 24 miesiące (miesiące 0-12 raportowane dla analizy wyników drugorzędnych)
|
Dystres cukrzycowy będzie oceniany co 6 miesięcy przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza Problem Areas in Diabetes – Pediatric (PAID-Peds).
Kwestionariusz PAID-Peds mierzy zgłaszany przez siebie dystres cukrzycowy.
Suma punktów może wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dystres cukrzycowy.
Zmianę dystresu cukrzycowego od 0 do 12 miesięcy będzie porównywano wewnątrz i pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
0, 6, 12, 18 i 24 miesiące (miesiące 0-12 raportowane dla analizy wyników drugorzędnych)
|
|
Postawy wobec stosowania urządzeń do leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 i 24 miesiące (miesiące 0-12 zgłaszane do analizy wyników drugorzędnych)
|
Nastawienie do stosowania urządzeń do monitorowania cukrzycy będzie oceniane co 6 miesięcy za pomocą zwalidowanego Kwestionariusza Satysfakcji z Monitorowania Glikemii w Cukrzycy Typu 1 (GMSS-T1D) oraz Skali Postaw wobec Technologii Diabetologicznej (DTAS).
GMSS-T1D mierzy satysfakcję z urządzenia do monitorowania glikemii (np. glukometr, system ciągłego monitorowania glikemii).
Całkowity wynik może wynosić od 1 do 5 i został obliczony poprzez uśrednienie wszystkich 15 pozycji kwestionariusza.
Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
DTAS mierzy postawy wobec urządzeń i technologii diabetologicznych.
Całkowity wynik może wynosić od 5 do 25 i został obliczony poprzez zsumowanie wszystkich 5 pozycji kwestionariusza.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne postawy wobec urządzeń i technologii diabetologicznych.
Zmiana nastawienia do stosowania urządzeń od 0 do 12 miesięcy będzie porównywana wewnątrz i pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
0, 6, 12, 18 i 24 miesiące (miesiące 0-12 zgłaszane do analizy wyników drugorzędnych)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie hipoglikemii
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Strach przed hipoglikemią i zaufanie do leczenia hipoglikemii będą oceniane co 6 miesięcy za pomocą narzędzia do przesiewowego badania lęku przed hipoglikemią i Skali pewności hipoglikemii.
Zmiana doświadczenia hipoglikemii od 0 do 12 miesięcy zostanie porównana w obrębie i pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana co 6 miesięcy za pomocą PROMIS Global Health Measure.
Zmiana jakości życia od 0 do 12 miesięcy zostanie porównana w obrębie i pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Włączenie/tożsamość cukrzycy
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Włączenie/tożsamość cukrzycy będzie oceniana co 6 miesięcy za pomocą ankiety Akceptacja cukrzycy i indywidualnego leczenia (ADAPT).
Zmiana we włączeniu/tożsamości cukrzycy od 0 do 12 miesięcy zostanie porównana w obrębie i pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
0, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
- Główny śledczy: Korey K Hood, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000154
- R01DK129479 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .