Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunne og positive veier for unge mennesker med type 1-diabetes (HAPPY T1D)

11. mars 2026 oppdatert av: Joslin Diabetes Center

Forbedring av glykemi og redusering av diabeteslidelser hos ungdom og unge voksne med T1D: sunne og positive veier for unge mennesker med type 1-diabetes (HAPPY T1D)

I denne 2-årige randomiserte kliniske studien vil vi implementere og vurdere virkningen av en atferdsmessig/psykoedukativ intervensjon for å redusere diabetesplager og forbedre glykemiske utfall hos ungdom og unge voksne, i alderen 14-25 år, med T1D for å optimalisere deres korte -varig og langsiktig helse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi rekruttere 180 ungdommer og unge voksne (14-25 år) med type 1 diabetes i minst 1 år og suboptimal diabeteskontroll (A1c 7-13%) for å delta i en 2-årig randomisert klinisk studie rettet mot redusere diabetes plager og forbedre glykemiske utfall. Ungdom og unge voksne med type 1-diabetes representerer en populasjon som ofte har ukontrollert diabetes med forhøyede A1c-nivåer og opplever diabetesproblemer, noe som gjør slike pasienter ideelle for denne studien. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper (kontroll eller intervensjon). Intervensjonsgruppen vil delta i månedlige intervensjonsøkter med en forskningsassistent i løpet av studiens første år. Fire økter vil fokusere på å forbedre glykemiske utfall og 8 økter vil fokusere på å redusere diabetes plager. Øktene vil bli gjennomført ansikt til ansikt eller eksternt. For å sikre tilstrekkelig rekruttering og oppbevaring vil kontrollgruppen delta i intervensjonsøktene i løpet av studiens andre år. Deltakere i begge gruppene vil bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), med CGM-data lastet ned hver tredje måned. Deltakere i begge gruppene vil gjennomføre undersøkelser og få A1c målt hver 6. måned. Vi vil sammenligne de to gruppene på prosenttid i målglukoseområde (70-180 mg/dL), A1c og diabeteslidelser fra baseline til 1 år. Vi antar at intervensjonsgruppen vil ha en forbedring i prosentvis tid i rekkevidde, A1c og diabetesbesvær, sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
217

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14-25 år
  • Diagnose av type 1 diabetes (i henhold til ADA-kriterier)
  • Type 1 diabetes varighet ≥12 måneder
  • A1c 7-13 %
  • Smarttelefon eller vanlig tilgang til wifi via datamaskin
  • Flytende engelsk på 5. klassetrinn eller høyere (basert på etterforskers vurdering av klassetrinn på skolen eller høyeste klassetrinn oppnådd og tilstedeværelse i ordinære akademiske klasser)

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske eller psykiske helsetilstander som etter forskernes avgjørelse kan begrense muligheten til å delta fullt ut i studien (f.eks. autisme)
  • Deltakelse i annen intervensjonsstudie innen de siste 3 måneder
  • For øyeblikket gravid eller har tenkt å bli gravid under studien (vurdert ved egenrapport)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta de månedlige intervensjonsøktene i løpet av studiens første år.
Atferdsmessig: Psykoedukasjon for å redusere diabeteslidelser og forbedre glykemiske utfall
Intervensjonen inkluderer to typer økter - de som er rettet mot en forbedring av glykemiske utfall og de som er rettet mot en reduksjon i diabeteslidelser. Bevis tyder på at psykoedukasjon og støtte er nødvendig for å forbedre egenomsorgsatferd og optimalisere bruken av avanserte diabetesteknologier, som igjen kan bidra til å forbedre diabeteskontroll samtidig som det reduserer diabeteslidelser. Deltakerne vil motta 4 én-til-én glykemiske økter og 8 én-til-én nødøkter, som hver varer ~30 minutter. Øktene vil bli gjennomført personlig eller eksternt. De virtuelle øktene er ment å gi den ekstra psykoedukasjonen og støtten som trengs for denne høyrisikogruppen uten å øke belastningen forbundet med hyppige ansikt-til-ansikt økter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta de månedlige intervensjonsøktene i løpet av studiens andre år (etter vurdering av primære utfall ved 1 år).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i målområde (TIR)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder (måned 0-12 rapportert for primær utfallanalyse)
CGM-data vil bli lastet ned hver 3. måned for å vurdere prosentvis tid i målområde (TIR) (70-180 mg/dL). Hovedutfallsmålet vil være endring i TIR fra 0 til 12 måneder for intervensjonsgruppen kontra kontrollgruppen.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder (måned 0-12 rapportert for primær utfallanalyse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A1c
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder (måned 0-12 rapportert for sekundær resultatanalyse)
A1c vil bli vurdert hver 6. måned. Blodprøver vil bli samlet inn lokalt ved bruk av ensartede prosedyrer og sendt til sentrallaboratoriet ved University of Minnesota for analyse. Endring i A1c fra 0 til 12 måneder vil bli sammenlignet innenfor og mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
0, 6, 12, 18 og 24 måneder (måned 0-12 rapportert for sekundær resultatanalyse)
Diabetes Distress
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder (måned 0-12 rapportert for sekundær resultatanalyse)
Diabetes distress vil bli vurdert hver 6. måned ved hjelp av den validerte Problem Areas in Diabetes - Pediatric-undersøkelsen (PAID-Peds). PAID-Peds måler selvrapportert diabetes distress. Totalpoengsummen kan variere fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer mer diabetes distress. Endring i diabetes distress fra 0 til 12 måneder vil bli sammenlignet innenfor og mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
0, 6, 12, 18 og 24 måneder (måned 0-12 rapportert for sekundær resultatanalyse)
Holdninger til bruk av diabetesutstyr
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder (måned 0-12 rapportert for sekundær utfallanalyse)
Holdninger til bruk av diabetesutstyr vil bli vurdert hver 6. måned ved bruk av den validerte Glucose Monitoring Satisfaction Survey for Type 1 Diabetes (GMSS-T1D) og Diabetes Technology Attitudes Scale (DTAS). GMSS-T1D måler tilfredshet med glukosemåleutstyr (f.eks. meter, kontinuerlig glukoseovervåkingssystem). Totalpoengsummen kan variere fra 1 til 5 og ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av alle 15 spørreundersøkelsespunkter. En høyere poengsum indikerer større tilfredshet. DTAS måler holdninger til diabetesutstyr og teknologi. Totalpoengsummen kan variere fra 5 til 25 og ble beregnet ved å summere alle 5 spørreundersøkelsespunkter. En høyere poengsum indikerer mer positive holdninger til diabetesutstyr og teknologi. Endring i holdninger til utstyrbruk fra 0 til 12 måneder vil bli sammenlignet innenfor og mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
0, 6, 12, 18 og 24 måneder (måned 0-12 rapportert for sekundær utfallanalyse)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi erfaring
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
Frykt for hypoglykemi og tillit til behandling av hypoglykemi vil bli vurdert hver 6. måned med Fear of Hypoglycemia Screener og Hypoglykemi Confidence Scale. Endring i erfaring med hypoglykemi fra 0 til 12 måneder vil bli sammenlignet innenfor og mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
0, 6, 12, 18 og 24 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert hver 6. måned med PROMIS Global Health Measure. Endring i livskvalitet fra 0 til 12 måneder vil bli sammenlignet innenfor og mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
0, 6, 12, 18 og 24 måneder
Diabetes inkorporering/identitet
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
Diabetes inkorporering/identitet vil bli vurdert hver 6. måned med undersøkelsen Accepting Diabetes And Personal Treatment (ADAPT). Endring i diabetesinkorporering/identitet fra 0 til 12 måneder vil bli sammenlignet innenfor og mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
0, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Joslin Diabetes Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
  • Hovedetterforsker: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis vi er i stand til å fjerne alle HIPAA-definerte identifikatorer fra det endelige datasettet for å eliminere muligheten for deduktiv avsløring av deltakere med uvanlige egenskaper, vil etterforskerne gjøre det endelige datasettet tilgjengelig for interesserte forskere i henhold til NIHs retningslinjer for datadeling og kriteriene nedenfor.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle etterforskernes analyser, presentasjoner og publikasjoner av studiefunn er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hvis det fastslås at data kan deles, vil data bli gjort tilgjengelig på forespørsel til kvalifiserte personer kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individ deltager; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analysene er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger