Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde og positive veje for unge med type 1-diabetes (HAPPY T1D)

11. marts 2026 opdateret af: Joslin Diabetes Center

Forbedring af glykæmi og reduktion af diabetesproblemer hos unge og unge voksne med T1D: Sunde og positive veje for unge med type 1-diabetes (HAPPY T1D)

I dette 2-årige randomiserede kliniske forsøg vil vi implementere og vurdere virkningen af ​​en adfærdsmæssig/psykoeducativ intervention for at reducere diabetesbesvær og forbedre glykæmiske resultater hos unge og unge voksne i alderen 14-25 år med T1D for at optimere deres korte -sigtet og langsigtet helbred.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi rekruttere 180 unge og unge voksne (i alderen 14-25) med type 1-diabetes i mindst 1 år og suboptimal diabeteskontrol (A1c 7-13%) til at deltage i et 2-årigt randomiseret klinisk forsøg rettet mod reducerer diabetesproblemer og forbedrer glykæmiske resultater. Unge og unge voksne med type 1-diabetes repræsenterer en befolkning, der ofte har ukontrolleret diabetes med forhøjede A1c-niveauer og oplever diabetesbesvær, hvilket gør sådanne patienter ideelle til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper (kontrol eller intervention). Interventionsgruppen vil deltage i månedlige interventionssessioner med en forskningsassistent i løbet af undersøgelsens første år. Fire sessioner vil fokusere på at forbedre glykæmiske resultater, og 8 sessioner vil fokusere på at reducere diabetes nød. Sessionerne vil foregå ansigt til ansigt eller eksternt. For at sikre tilstrækkelig rekruttering og fastholdelse vil kontrolgruppen deltage i interventionssessionerne i løbet af undersøgelsens andet år. Deltagerne i begge grupper vil bruge kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), hvor CGM-data downloades hver 3. måned. Deltagerne i begge grupper vil gennemføre undersøgelser og få målt A1c hver 6. måned. Vi vil sammenligne de to grupper på procent tid i målglukoseområdet (70-180 mg/dL), A1c og diabetesbesvær fra baseline til 1 år. Vi antager, at interventionsgruppen vil have en forbedring i procent tid i rækkevidde, A1c og diabetesbesvær sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
217

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-25 år
  • Diagnose af type 1-diabetes (i henhold til ADA-kriterier)
  • Type 1 diabetes varighed ≥12 måneder
  • A1c 7-13 %
  • Smartphone eller almindelig adgang til wifi via computer
  • Flydende engelsk på et 5. klasses niveau eller højere (baseret på efterforskers vurdering af klassetrin i skolen eller højeste klassetrin opnået og tilstedeværelse i almindelige akademiske klasser)

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske eller mentale helbredstilstande, som efter undersøgernes beslutning kan begrænse muligheden for fuldt ud at deltage i undersøgelsen (f.eks. autisme)
  • Deltagelse i anden interventionsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder
  • Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen (vurderet ved selvrapportering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage de månedlige interventionssessioner i løbet af undersøgelsens første år.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation for at reducere diabeteslidelser og forbedre glykæmiske resultater
Interventionen omfatter to typer sessioner - dem, der er rettet mod en forbedring af glykæmiske resultater, og dem, der er rettet mod en reduktion af diabetesbesvær. Beviser tyder på, at psykoedukation og støtte er nødvendig for at forbedre egenomsorgsadfærd og optimere brugen af ​​avancerede diabetesteknologier, som igen kan hjælpe med at forbedre diabeteskontrol og samtidig reducere diabeteslidelser. Deltagerne vil modtage 4 én-til-én glykæmiske sessioner og 8 én-til-én nødsessioner, som hver varer ~30 minutter. Sessioner vil blive afholdt personligt eller eksternt. De virtuelle sessioner er beregnet til at give den ekstra psykoedukation og støtte, der er nødvendig for denne højrisikogruppe, uden at øge byrden forbundet med hyppige ansigt-til-ansigt sessioner.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage de månedlige interventionssessioner i løbet af undersøgelsens andet år (efter vurdering af primære resultater efter 1 år).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i målområde (TIR)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder (måneder 0-12 rapporteret for primær outcome analyse)
CGM-data vil blive downloadet hver 3. måned for at vurdere procentdel tid i intervallet (TIR) (70-180 mg/dL).
Det primære resultat vil være ændringen i TIR fra 0 til 12 måneder for interventionsgruppen vs. kontrolgruppen.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder (måneder 0-12 rapporteret for primær outcome analyse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A1c
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder (måneder 0-12 rapporteret til sekundær resultatanalyse)
A1c vil blive vurderet hver 6. måned. Blodprøver vil blive indsamlet lokalt ved hjælp af ensartede procedurer og sendt til det centrale laboratorium ved University of Minnesota til analyse. Ændringen i A1c fra 0 til 12 måneder vil blive sammenlignet inden for og mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
0, 6, 12, 18 og 24 måneder (måneder 0-12 rapporteret til sekundær resultatanalyse)
Diabetes Belastning
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder (måneder 0-12 rapporteret for sekundær resultatanalyse)
Diabetesdistress vil blive vurderet hver 6. måned ved hjælp af den validerede Problem Areas in Diabetes - Pediatric survey (PAID-Peds). PAID-Peds måler selvrapporteret diabetesdistress. Den samlede score kan variere fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer mere diabetesdistress. Ændring i diabetesdistress fra 0 til 12 måneder vil blive sammenlignet inden for og mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
0, 6, 12, 18 og 24 måneder (måneder 0-12 rapporteret for sekundær resultatanalyse)
Holdninger til brug af diabetesapparater
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder (måned 0-12 rapporteret for sekundær resultatanalyse)
Holdninger til brug af diabetesudstyr vil blive vurderet hver 6. måned ved hjælp af det validerede Glucose Monitoring Satisfaction Survey for Type 1 Diabetes (GMSS-T1D) og Diabetes Technology Attitudes Scale (DTAS). GMSS-T1D måler tilfredshed med blodsukkerovervågningsudstyr (f.eks. måler, kontinuerligt glukosemonitoringsystem). Den samlede score kan variere fra 1 til 5 og blev beregnet ved at gennemsnitlige alle 15 spørgeskemaemner. En højere score indikerer større tilfredshed. DTAS måler holdninger til diabetesudstyr og teknologi. Den samlede score kan variere fra 5 til 25 og blev beregnet ved at summere alle 5 spørgeskemaemner. En højere score indikerer mere positive holdninger til diabetesudstyr og teknologi. Ændring i holdninger til brug af udstyr fra 0 til 12 måneder vil blive sammenlignet inden for og mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
0, 6, 12, 18 og 24 måneder (måned 0-12 rapporteret for sekundær resultatanalyse)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring med hypoglykæmi
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
Frygt for hypoglykæmi og tillid til behandling af hypoglykæmi vil blive vurderet hver 6. måned med Fear of Hypoglykæmi Screener og Hypoglykæmi Confidence Scale. Ændring i erfaring med hypoglykæmi fra 0 til 12 måneder vil blive sammenlignet inden for og mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
0, 6, 12, 18 og 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet hver 6. måned med PROMIS Global Health Measure. Ændring i livskvalitet fra 0 til 12 måneder vil blive sammenlignet inden for og mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
0, 6, 12, 18 og 24 måneder
Diabetes inkorporering/identitet
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
Diabetes inkorporering/identitet vil blive vurderet hver 6. måned med Accepting Diabetes And Personal Treatment (ADAPT) undersøgelsen. Ændring i diabetesinkorporering/identitet fra 0 til 12 måneder vil blive sammenlignet inden for og mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
0, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joslin Diabetes Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
  • Ledende efterforsker: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis vi er i stand til at fjerne alle HIPAA-definerede identifikatorer fra det endelige datasæt for at eliminere muligheden for deduktiv offentliggørelse af deltagere med usædvanlige karakteristika, vil efterforskerne gøre det endelige datasæt tilgængeligt for interesserede forskere i henhold til NIH's datadelingspolitik og kriterier nedenfor.

IPD-delingstidsramme

Når alle efterforskernes analyser, præsentationer og publikationer af undersøgelsesresultater er færdige

IPD-delingsadgangskriterier

Hvis det bestemmes, at data kan deles, vil data efter anmodning kun blive gjort tilgængelige for kvalificerede personer i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen enkeltperson deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger