Gezonde en positieve trajecten voor jonge mensen met diabetes type 1 (HAPPY T1D)
Glycemie verbeteren en diabetesnood verminderen bij adolescenten en jongvolwassenen met T1D: gezonde en positieve wegen voor jongeren met diabetes type 1 (HAPPY T1D)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Lori M Laffel, MD, MPH
- Telefoonnummer: 617-732-2603
- E-mail: lori.laffel@joslin.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 14-25 jaar
- Diagnose van diabetes type 1 (volgens ADA-criteria)
- Diabetes type 1 duur ≥12 maanden
- A1c 7-13%
- Smartphone of regelmatige toegang tot wifi via computer
- Vloeiend Engels op het niveau van de 5e klas of hoger (gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de klas op school of de hoogste behaalde klas en aanwezigheid in reguliere academische klassen)
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke of geestelijke gezondheidstoestand die volgens de onderzoekers het vermogen om volledig deel te nemen aan het onderzoek kan beperken (bijv. autisme)
- Deelname aan een andere interventiestudie in de afgelopen 3 maanden
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek (beoordeeld door zelfrapportage)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De Interventiegroep ontvangt de maandelijkse interventiesessies tijdens het eerste studiejaar.
|
De interventie omvat twee soorten sessies: sessies die gericht zijn op een verbetering van de glykemische uitkomsten en sessies die gericht zijn op het verminderen van diabetesproblemen.
Er zijn aanwijzingen dat psycho-educatie en ondersteuning nodig zijn om het zelfzorggedrag te verbeteren en het gebruik van geavanceerde diabetestechnologieën te optimaliseren, wat op zijn beurt kan helpen de diabetescontrole te verbeteren en tegelijkertijd diabetesproblemen te verminderen.
Deelnemers krijgen 4 een-op-een glycemische sessies en 8 een-op-een distress-sessies, die elk ongeveer 30 minuten duren.
Sessies vinden persoonlijk of op afstand plaats.
De virtuele sessies zijn bedoeld om de extra psycho-educatie en ondersteuning te bieden die nodig is voor deze risicogroep zonder de belasting te verhogen die gepaard gaat met frequente face-to-face sessies.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ontvangt de maandelijkse interventiesessies tijdens het tweede jaar van de studie (na beoordeling van de primaire uitkomsten na 1 jaar).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in Bereik (TIR)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden (maanden 0-12 gerapporteerd voor primaire uitkomstanalyse)
|
CGM-gegevens worden elke 3 maanden gedownload om het percentage tijd in het streefbereik (TIR) (70-180 mg/dL) te beoordelen.
Het primaire eindpunt zal de verandering in TIR van 0 tot 12 maanden zijn voor de interventiegroep versus de controlegroep.
|
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden (maanden 0-12 gerapporteerd voor primaire uitkomstanalyse)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A1c
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 en 24 maanden (maanden 0-12 gerapporteerd voor secundaire uitkomstanalyse)
|
A1c wordt elke 6 maanden beoordeeld.
Bloedmonsters worden lokaal verzameld volgens uniforme procedures en naar het centraal laboratorium aan de Universiteit van Minnesota gestuurd voor analyse.
Verandering in A1c van 0 tot 12 maanden wordt vergeleken binnen en tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
0, 6, 12, 18 en 24 maanden (maanden 0-12 gerapporteerd voor secundaire uitkomstanalyse)
|
|
Diabetes Distress
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 en 24 maanden (maanden 0-12 gerapporteerd voor secundaire uitkomstanalyse)
|
Diabetesdistress wordt elke 6 maanden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Probleemgebieden in Diabetes - Pediatrische vragenlijst (PAID-Peds).
De PAID-Peds meet zelfgerapporteerde diabetesdistress.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer diabetesdistress aangeven.
Verandering in diabetesdistress van 0 tot 12 maanden wordt vergeleken binnen en tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
0, 6, 12, 18 en 24 maanden (maanden 0-12 gerapporteerd voor secundaire uitkomstanalyse)
|
|
Attitudes ten opzichte van het gebruik van diabetesapparatuur
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 en 24 maanden (maanden 0-12 gerapporteerd voor secundaire uitkomstanalyse)
|
Attitudes ten aanzien van het gebruik van diabetesapparatuur worden elke 6 maanden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Glucose Monitoring Satisfaction Survey voor Type 1 Diabetes (GMSS-T1D) en de Diabetes Technology Attitudes Scale (DTAS).
De GMSS-T1D meet de tevredenheid met glucosemonitoringapparatuur (bijvoorbeeld meter, continu glucosemonitoringsysteem).
De totaalscore kan variëren van 1 tot 5 en werd berekend door het gemiddelde van alle 15 enquête-items te nemen.
Een hogere score duidt op meer tevredenheid.
De DTAS meet attitudes over diabetesapparatuur en technologie.
De totaalscore kan variëren van 5 tot 25 en werd berekend door alle 5 enquête-items op te tellen.
Een hogere score duidt op positievere attitudes over diabetesapparatuur en technologie.
Verandering in attitudes ten aanzien van apparaatgebruik van 0 tot 12 maanden zal binnen en tussen de interventiegroep en controlegroep worden vergeleken.
|
0, 6, 12, 18 en 24 maanden (maanden 0-12 gerapporteerd voor secundaire uitkomstanalyse)
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoglykemie ervaring
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Angst voor hypoglykemie en vertrouwen in de behandeling van hypoglykemie worden elke 6 maanden beoordeeld met de Fear of Hypoglycemia Screener en de Hypoglycemia Confidence Scale.
Verandering in ervaring met hypoglykemie van 0 tot 12 maanden zal worden vergeleken binnen en tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt elke 6 maanden beoordeeld met de PROMIS Global Health Measure.
Verandering in kwaliteit van leven van 0 tot 12 maanden wordt vergeleken binnen en tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Diabetes opname/identiteit
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Diabetesopname/identiteit wordt elke 6 maanden beoordeeld met de Accepting Diabetes And Personal Treatment (ADAPT)-enquête.
Verandering in diabetes incorporatie/identiteit van 0 tot 12 maanden wordt vergeleken binnen en tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
0, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
- Hoofdonderzoeker: Korey K Hood, PhD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000154
- R01DK129479 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .