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Percorsi sani e positivi per i giovani con diabete di tipo 1 (HAPPY T1D)

11 marzo 2026 aggiornato da: Joslin Diabetes Center

Migliorare la glicemia e ridurre il disagio del diabete negli adolescenti e nei giovani adulti con T1D: percorsi sani e positivi per i giovani con diabete di tipo 1 (HAPPY T1D)

In questo studio clinico randomizzato della durata di 2 anni, implementeremo e valuteremo l'impatto di un intervento comportamentale/psicoeducativo per ridurre il disagio del diabete e migliorare i risultati glicemici negli adolescenti e nei giovani adulti, di età compresa tra 14 e 25 anni, con T1D al fine di ottimizzare il loro breve salute a lungo termine e a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, recluteremo 180 adolescenti e giovani adulti (età 14-25) con diabete di tipo 1 per almeno 1 anno e controllo subottimale del diabete (A1c 7-13%) per partecipare a uno studio clinico randomizzato di 2 anni volto a ridurre il disagio del diabete e migliorare i risultati glicemici. Adolescenti e giovani adulti con diabete di tipo 1 rappresentano una popolazione che spesso ha un diabete non controllato con livelli elevati di A1c e sperimenta problemi di diabete, rendendo tali pazienti ideali per questo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (controllo o intervento). Il gruppo di intervento parteciperà a sessioni di intervento mensili con un assistente di ricerca durante il primo anno dello studio. Quattro sessioni si concentreranno sul miglioramento dei risultati glicemici e 8 sessioni si concentreranno sulla riduzione del disagio del diabete. Le sessioni si svolgeranno in presenza o da remoto. Per garantire un reclutamento e un mantenimento adeguati, il gruppo di controllo parteciperà alle sessioni di intervento durante il secondo anno dello studio. I partecipanti di entrambi i gruppi utilizzeranno il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), con i dati CGM scaricati ogni 3 mesi. I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno i sondaggi e avranno A1c misurato ogni 6 mesi. Confronteremo i due gruppi sulla percentuale di tempo nell'intervallo glicemico target (70-180 mg/dL), A1c e sofferenza del diabete dal basale a 1 anno. Ipotizziamo che il gruppo di intervento avrà un miglioramento in percentuale del tempo in range, A1c e sofferenza del diabete, rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
217

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14-25 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 (secondo i criteri ADA)
  • Durata del diabete di tipo 1 ≥12 mesi
  • A1c 7-13%
  • Smartphone o accesso regolare al wifi tramite computer
  • Ottima conoscenza dell'inglese a un livello di quinta elementare o superiore (basato sulla valutazione del ricercatore del livello scolastico o del livello più alto raggiunto e della presenza nelle classi accademiche tradizionali)

Criteri di esclusione:

  • Condizione di salute fisica o mentale che nella determinazione degli investigatori può limitare la capacità di partecipare pienamente allo studio (ad esempio, autismo)
  • Partecipazione a un altro studio di intervento negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente incinta o intenzionata a rimanere incinta durante lo studio (valutato mediante autovalutazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà le sessioni di intervento mensili durante il primo anno dello studio.
Comportamentale: Psicoeducazione per ridurre il disagio del diabete e migliorare i risultati glicemici
L'intervento comprende due tipi di sessioni: quelle mirate a un miglioramento degli esiti glicemici e quelle mirate a una riduzione del disagio del diabete. Le prove indicano che la psicoeducazione e il supporto sono necessari per migliorare i comportamenti di cura di sé e ottimizzare l'uso di tecnologie avanzate per il diabete, che, a loro volta, possono aiutare a migliorare il controllo del diabete riducendo al tempo stesso il disagio del diabete. I partecipanti riceveranno 4 sessioni glicemiche individuali e 8 sessioni individuali di stress, ciascuna della durata di circa 30 minuti. Le sessioni saranno condotte di persona o da remoto. Le sessioni virtuali hanno lo scopo di fornire la psicoeducazione e il supporto extra necessari per questo gruppo ad alto rischio senza aumentare l'onere associato alle frequenti sessioni faccia a faccia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le sessioni di intervento mensili durante il secondo anno dello studio (dopo la valutazione dei risultati primari a 1 anno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in Range (TIR)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi (mesi 0-12 riportati per l'analisi dell'esito primario)
I dati CGM verranno scaricati ogni 3 mesi per valutare la percentuale di tempo in range (TIR) (70-180 mg/dL). L'esito primario sarà la variazione del TIR da 0 a 12 mesi per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi (mesi 0-12 riportati per l'analisi dell'esito primario)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A1c
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 e 24 mesi (mesi 0-12 riportati per l'analisi degli esiti secondari)
L'A1c sarà valutata ogni 6 mesi. I campioni di sangue saranno raccolti localmente utilizzando procedure uniformi e inviati al laboratorio centrale dell'Università del Minnesota per l'analisi. La variazione dell'A1c da 0 a 12 mesi sarà confrontata all'interno e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
0, 6, 12, 18 e 24 mesi (mesi 0-12 riportati per l'analisi degli esiti secondari)
Stress da Diabete
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 e 24 mesi (mesi 0-12 riportati per l'analisi degli esiti secondari)
Il distress da diabete sarà valutato ogni 6 mesi utilizzando il questionario convalidato Problem Areas in Diabetes - Pediatric (PAID-Peds). Il PAID-Peds misura il distress da diabete auto-riferito. Il punteggio totale può variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore distress da diabete. La variazione del distress da diabete da 0 a 12 mesi sarà confrontata all'interno e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
0, 6, 12, 18 e 24 mesi (mesi 0-12 riportati per l'analisi degli esiti secondari)
Atteggiamenti verso l'Uso dei Dispositivi per il Diabete
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 e 24 mesi (mesi 0-12 riportati per l'analisi degli outcome secondari)
Le attitudini verso l'uso dei dispositivi per il diabete saranno valutate ogni 6 mesi utilizzando il Glucose Monitoring Satisfaction Survey for Type 1 Diabetes (GMSS-T1D) convalidato e la Diabetes Technology Attitudes Scale (DTAS). Il GMSS-T1D misura la soddisfazione riguardo al dispositivo di monitoraggio del glucosio (ad esempio, misuratore, sistema di monitoraggio continuo del glucosio). Il punteggio totale può variare da 1 a 5 ed è stato calcolato facendo la media di tutti i 15 elementi del questionario. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione. Il DTAS misura le attitudini riguardo ai dispositivi e alla tecnologia per il diabete. Il punteggio totale può variare da 5 a 25 ed è stato calcolato sommando tutti i 5 elementi del questionario. Un punteggio più alto indica attitudini più positive riguardo ai dispositivi e alla tecnologia per il diabete. La variazione nelle attitudini verso l'uso dei dispositivi da 0 a 12 mesi sarà confrontata all'interno e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
0, 6, 12, 18 e 24 mesi (mesi 0-12 riportati per l'analisi degli outcome secondari)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 e 24 mesi
La paura dell'ipoglicemia e la fiducia nella gestione dell'ipoglicemia saranno valutate ogni 6 mesi con il Fear of Hypoglycemia Screener e la Hypoglycemia Confidence Scale. Il cambiamento nell'esperienza dell'ipoglicemia da 0 a 12 mesi sarà confrontato all'interno e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
0, 6, 12, 18 e 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 e 24 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata ogni 6 mesi con la PROMIS Global Health Measure. Il cambiamento nella qualità della vita da 0 a 12 mesi sarà confrontato all'interno e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
0, 6, 12, 18 e 24 mesi
Incorporazione/identità del diabete
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 e 24 mesi
L'incorporazione/identità del diabete sarà valutata ogni 6 mesi con il sondaggio Accepting Diabetes And Personal Treatment (ADAPT). Il cambiamento nell'incorporazione/identità del diabete da 0 a 12 mesi sarà confrontato all'interno e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
0, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joslin Diabetes Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
  • Investigatore principale: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se siamo in grado di rimuovere tutti gli identificatori definiti dall'HIPAA dal set di dati finale per eliminare la possibilità di divulgazione deduttiva di partecipanti con caratteristiche insolite, gli investigatori renderanno disponibile il set di dati finale ai ricercatori interessati secondo la politica di condivisione dei dati NIH e il criteri di seguito.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le analisi, le presentazioni e le pubblicazioni dei ricercatori sui risultati dello studio sono state completate

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Se viene stabilito che i dati possono essere condivisi, i dati saranno resi disponibili su richiesta a persone qualificate solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun individuo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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