Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровые и позитивные пути для молодых людей с диабетом 1 типа (HAPPY T1D)

11 марта 2026 г. обновлено: Joslin Diabetes Center

Улучшение гликемии и снижение стресса от диабета у подростков и молодых людей с СД1: Здоровые и позитивные пути для молодых людей с диабетом 1 типа (HAPPY T1D)

В этом двухлетнем рандомизированном клиническом исследовании мы внедрим и оценим влияние поведенческих/психообразовательных вмешательств на уменьшение стресса от диабета и улучшение гликемических исходов у подростков и молодых людей в возрасте 14–25 лет с СД1, чтобы оптимизировать их краткосрочные - долгосрочное и долгосрочное здоровье.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании мы наберем 180 подростков и молодых людей (в возрасте 14–25 лет) с диабетом 1 типа в течение как минимум 1 года и субоптимальным контролем диабета (A1c 7–13%) для участия в двухлетнем рандомизированном клиническом исследовании, направленном на уменьшение стресса от диабета и улучшение гликемических результатов. Подростки и молодые люди с диабетом 1 типа представляют собой группу населения, которая часто страдает неконтролируемым диабетом с повышенным уровнем A1c и страдает от диабета, что делает таких пациентов идеальными для этого исследования. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп (контрольная или интервенционная). Группа вмешательства будет участвовать в ежемесячных сеансах вмешательства с научным сотрудником в течение первого года исследования. Четыре занятия будут посвящены улучшению результатов гликемии, а 8 занятий будут посвящены уменьшению стресса от диабета. Занятия будут проводиться очно или дистанционно. Чтобы обеспечить адекватный набор и удержание, контрольная группа будет участвовать в сеансах вмешательства в течение второго года исследования. Участники обеих групп будут использовать непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) с загрузкой данных CGM каждые 3 месяца. Участники обеих групп будут проходить опросы и измерять A1c каждые 6 месяцев. Мы сравним две группы по проценту времени в целевом диапазоне глюкозы (70–180 мг/дл), A1c и дистресс-диабету от исходного уровня до 1 года. Мы предполагаем, что группа вмешательства будет иметь улучшение в процентах времени в диапазоне, A1c и диабетическом дистрессе по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
217

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 14-25 лет
  • Диагностика сахарного диабета 1 типа (по критериям ADA)
  • Длительность сахарного диабета 1 типа ≥12 месяцев
  • А1с 7-13%
  • Смартфон или обычный доступ к wifi через компьютер
  • Свободное владение английским языком на уровне 5-го класса или выше (на основе оценки следователем уровня в школе или наивысшего достигнутого уровня и присутствия в основных академических классах)

Критерий исключения:

  • Состояние физического или психического здоровья, которое, по мнению исследователей, может ограничить возможность полноценного участия в исследовании (например, аутизм)
  • Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев
  • Беременность в настоящее время или намерение забеременеть во время исследования (оценка по самоотчету)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать ежемесячные сеансы вмешательства в течение первого года исследования.
Поведенческий: Психообразование для уменьшения стресса от диабета и улучшения результатов гликемии
Вмешательство включает в себя два типа сеансов: те, которые нацелены на улучшение гликемических результатов, и те, которые нацелены на снижение стресса от диабета. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что психологическое просвещение и поддержка необходимы для улучшения самообслуживания и оптимизации использования передовых диабетических технологий, которые, в свою очередь, могут помочь улучшить контроль над диабетом, а также уменьшить стресс от диабета. Участники получат 4 сеанса гликемии один на один и 8 сеансов дистресса один на один, каждый продолжительностью ~ 30 минут. Занятия будут проводиться очно или дистанционно. Виртуальные сеансы предназначены для предоставления дополнительного психологического образования и поддержки, необходимых для этой группы высокого риска, без увеличения нагрузки, связанной с частыми личными сеансами.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать ежемесячные сеансы вмешательства в течение второго года исследования (после оценки первичных результатов через 1 год).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в целевом диапазоне (TIR)
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца (месяцы 0-12 указаны для анализа первичного исхода)
Данные CGM будут загружаться каждые 3 месяца для оценки процента времени в целевом диапазоне (TIR) (70-180 мг/дл). Основным результатом будет изменение TIR с 0 до 12 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца (месяцы 0-12 указаны для анализа первичного исхода)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
A1c
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 и 24 месяца (месяцы 0-12 отражены для анализа вторичных исходов)
Уровень A1c будет оцениваться каждые 6 месяцев. Образцы крови будут собираться на местах с использованием единых процедур и отправляться в центральную лабораторию Университета Миннесоты для анализа. Изменение уровня A1c с 0 до 12 месяцев будет сравниваться внутри и между группами вмешательства и контрольной группой.
0, 6, 12, 18 и 24 месяца (месяцы 0-12 отражены для анализа вторичных исходов)
Диабетический дистресс
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 и 24 месяца (месяцы 0-12 отражены для анализа вторичных исходов)
Диабетический дистресс будет оцениваться каждые 6 месяцев с использованием валидированного опросника «Проблемные области при диабете – педиатрический» (PAID-Peds). PAID-Peds измеряет самооценочный диабетический дистресс. Общий балл может варьироваться от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на больший диабетический дистресс. Изменение диабетического дистресса с 0 до 12 месяцев будет сравниваться внутри и между группой вмешательства и контрольной группой.
0, 6, 12, 18 и 24 месяца (месяцы 0-12 отражены для анализа вторичных исходов)
Отношение к использованию устройств для диабета
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 и 24 месяцев (данные за 0–12 месяцев представлены для анализа вторичных конечных точек)
Отношение к использованию устройств для контроля диабета будет оцениваться каждые 6 месяцев с использованием валидированных опросников: Опросник удовлетворенности мониторингом глюкозы при диабете 1 типа (GMSS-T1D) и Шкала отношения к технологиям в диабетологии (DTAS). Опросник GMSS-T1D измеряет удовлетворенность устройствами для мониторинга глюкозы (например, глюкометром, системой непрерывного мониторинга глюкозы). Общий балл может варьироваться от 1 до 5 и рассчитывается путем усреднения всех 15 пунктов опросника. Более высокий балл указывает на большую удовлетворенность. Шкала DTAS измеряет отношение к устройствам и технологиям в диабетологии. Общий балл может варьироваться от 5 до 25 и рассчитывается путем суммирования всех 5 пунктов опросника. Более высокий балл указывает на более позитивное отношение к устройствам и технологиям в диабетологии. Изменение отношения к использованию устройств с 0 до 12 месяцев будет сравниваться внутри и между группой вмешательства и контрольной группой.
0, 6, 12, 18 и 24 месяцев (данные за 0–12 месяцев представлены для анализа вторичных конечных точек)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт гипогликемии
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 и 24 месяца
Страх гипогликемии и уверенность в управлении гипогликемией будут оцениваться каждые 6 месяцев с помощью Скрининга страха перед гипогликемией и Шкалы уверенности в гипогликемии. Изменение опыта гипогликемии от 0 до 12 месяцев будет сравниваться внутри и между группой вмешательства и контрольной группой.
0, 6, 12, 18 и 24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 и 24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться каждые 6 месяцев с помощью PROMIS Global Health Measure. Изменение качества жизни от 0 до 12 месяцев будет сравниваться внутри и между группой вмешательства и контрольной группой.
0, 6, 12, 18 и 24 месяца
Включение/идентификация диабета
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18 и 24 месяца
Включение/идентификация диабета будет оцениваться каждые 6 месяцев с помощью опроса о принятии диабета и индивидуальном лечении (ADAPT). Изменения в включении/идентификации диабета от 0 до 12 месяцев будут сравниваться внутри и между группой вмешательства и контрольной группой.
0, 6, 12, 18 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Joslin Diabetes Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
  • Главный следователь: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Если мы сможем удалить все идентификаторы, определенные HIPAA, из окончательного набора данных, чтобы исключить возможность дедуктивного раскрытия участников с необычными характеристиками, исследователи сделают окончательный набор данных доступным для заинтересованных исследователей в соответствии с Политикой обмена данными NIH и критерии ниже.

Сроки обмена IPD

После завершения всех анализов, презентаций и публикаций результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Если будет определено, что данные могут быть переданы, данные будут доступны по запросу квалифицированным лицам только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо лица. участник; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками