Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveitä ja positiivisia polkuja nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes (HAPPY T1D)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Joslin Diabetes Center

Glykemian parantaminen ja diabeteksen aiheuttaman ahdistuksen vähentäminen nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on T1D: terveitä ja positiivisia tapoja nuorille, joilla on tyypin 1 diabetes (HAPPY T1D)

Tässä 2-vuotisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa toteutamme ja arvioimme käyttäytymis-/psykopedagogiatoimenpiteen vaikutusta diabeteksen aiheuttaman kärsimyksen vähentämiseksi ja 14–25-vuotiaiden nuorten ja 14–25-vuotiaiden nuorten aikuisten glykeemisten tulosten parantamiseksi, jotta heidän lyhytaikansa optimoidaan. - pitkäaikainen ja pitkäaikainen terveys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa rekrytoimme 180 nuorta ja nuorta aikuista (14-25-vuotiaat), joilla on tyypin 1 diabetes ja joilla on alle optimaalinen diabeteksen hallinta (A1c 7-13 %) osallistumaan 2-vuotiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jonka tavoitteena on vähentää diabeteksen kärsimystä ja parantaa glykeemisiä tuloksia. Nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetes, edustavat populaatiota, jolla on usein hallitsematon diabetes, jonka A1c-tasot ovat kohonneet ja joilla on diabeteshäiriötä, joten tällaiset potilaat ovat ihanteellisia tähän tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (kontrolli tai interventio). Interventioryhmä osallistuu kuukausittain interventioistuntoihin tutkimusassistentin kanssa ensimmäisen tutkimusvuoden aikana. Neljä istuntoa keskittyy glykeemisten tulosten parantamiseen ja 8 istuntoa keskittyvät diabeteksen aiheuttaman kärsimyksen vähentämiseen. Tunnit toteutetaan kasvokkain tai etänä. Riittävän rekrytoinnin ja säilyttämisen varmistamiseksi kontrolliryhmä osallistuu interventioistuntoihin tutkimuksen toisena vuonna. Molempien ryhmien osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) ja CGM-tiedot ladataan kolmen kuukauden välein. Molempien ryhmien osallistujat suorittavat kyselyt ja saavat A1c-mittauksen 6 kuukauden välein. Vertailemme kahta ryhmää prosentteina ajasta tavoiteglukoosialueella (70-180 mg/dl), A1c:n ja diabeteksen kärsimyksen perusteella lähtötasosta yhteen vuoteen. Oletamme, että interventioryhmällä on parannus prosenteissa aikavälissä, A1c:ssä ja diabeteksen kärsimyksessä verrattuna kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
217

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 14-25 vuotta
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi (ADA-kriteerien mukaan)
  • Tyypin 1 diabeteksen kesto ≥12 kuukautta
  • A1c 7-13 %
  • Älypuhelimella tai säännöllinen wifi-yhteys tietokoneen kautta
  • Sujuva englannin kielen taito 5. luokalla tai sitä korkeammalla (perustuu tutkijan arvioon koulun arvosanasta tai korkeimmasta saavutetusta arvosanasta ja läsnäolosta yleisissä akateemisissa luokissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysinen tai mielenterveystila, joka voi tutkijoiden määrittelyssä rajoittaa kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen (esim. autismi)
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (arvioitu itseraportin perusteella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa kuukausittaiset interventioistunnot tutkimuksen ensimmäisen vuoden aikana.
Käyttäytyminen: Psykokasvatus vähentää diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä ja parantaa glykeemisiä tuloksia
Interventio sisältää kahden tyyppisiä istuntoja - ne, jotka tähtäävät glykeemisten tulosten parantamiseen ja ne, joilla pyritään vähentämään diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä. Todisteet osoittavat, että psykokoulutusta ja tukea tarvitaan parantamaan itsehoitokäyttäytymistä ja optimoimaan kehittyneiden diabetesteknologioiden käyttöä, mikä puolestaan ​​voi auttaa parantamaan diabeteksen hallintaa ja samalla vähentämään diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä. Osallistujat saavat 4 henkilökohtaista glykeemistä hoitoa ja 8 henkilökohtaista hätäistuntoa, joista jokainen kestää ~30 minuuttia. Tunnit pidetään henkilökohtaisesti tai etänä. Virtuaaliistuntojen tarkoituksena on tarjota tälle riskiryhmälle tarvittavaa ylimääräistä psykokoulutusta ja tukea lisäämättä toistuviin kasvokkain tapaamisiin liittyvää taakkaa.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa kuukausittaiset interventioistunnot tutkimuksen toisena vuonna (sen jälkeen, kun ensisijaiset tulokset on arvioitu 1 vuoden kuluttua).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaväli tavoitealueella (TIR)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta (kuukaudet 0–12 raportoitu ensisijaisen lopputuloksen analyysissä)
CGM-data ladataan joka 3. kuukausi arvioimaan prosenttiosuutta sallitulla alueella (TIR) (70-180 mg/dL).
Ensisijainen tulosmittari on TIR:n muutos 0 ja 12 kuukauden välillä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta (kuukaudet 0–12 raportoitu ensisijaisen lopputuloksen analyysissä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A1c
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta (kuukaudet 0-12 raportoitu toissijaisen tulostekijän analyysiä varten)
A1c-mittaukset suoritetaan kuuden kuukauden välein. Verinäytteet kerätään paikallisesti yhtenäisillä menetelmillä ja lähetetään analysoitavaksi Minnesotan yliopiston keskuslaboratorioon. A1c:n muutosta 0 ja 12 kuukauden välillä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien sisällä sekä ryhmien välillä.
0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta (kuukaudet 0-12 raportoitu toissijaisen tulostekijän analyysiä varten)
Diabeteksen ahdistus
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta (kuukaudet 0-12 raportoitu toissijaisen lopputuloksen analyysissä)
Diabetesdistress arvioidaan kuuden kuukauden välein käyttäen validoitua Problem Areas in Diabetes - Pediatric -kyselyä (PAID-Peds). PAID-Peds mittaa itse raportoitua diabetesdistressiä. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän diabetesdistressiä. Diabetesdistressin muutosta 0–12 kuukauden välillä verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän sisällä sekä ryhmien välillä.
0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta (kuukaudet 0-12 raportoitu toissijaisen lopputuloksen analyysissä)
Asenteet diabeettisten laitteiden käyttöä kohtaan
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta (kuukaudet 0-12 raportoitu toissijaisen lopputuloksen analyysia varten)
Asenteita diabeettisten laitteiden käyttöä kohtaan arvioidaan 6 kuukauden välein käyttäen validoitua Glukoosimonitorointityytyväisyyskyselyä tyypin 1 diabetekselle (GMSS-T1D) ja Diabetes Technology Attitudes Scale -mittaria (DTAS). GMSS-T1D mittaa tyytyväisyyttä glukoosimonitorointilaitteeseen (esim. mittari, jatkuva glukoosimonitorointijärjestelmä). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 1–5 ja se laskettiin keskiarvona kaikista 15 kyselyn kohdasta. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä. DTAS mittaa asenteita diabeettisia laitteita ja teknologiaa kohtaan. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 5–25 ja se laskettiin summaamalla kaikki 5 kyselyn kohdetta. Korkeampi pistemäärä osoittaa myönteisempiä asenteita diabeettisia laitteita ja teknologiaa kohtaan. Asenteiden muutosta laitteiden käyttöä kohtaan ajanjaksolla 0–12 kuukautta verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän sisällä sekä ryhmien välillä.
0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta (kuukaudet 0-12 raportoitu toissijaisen lopputuloksen analyysia varten)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian kokemus
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Hypoglykemian pelkoa ja luottamusta hypoglykemian hallintaan arvioidaan 6 kuukauden välein Fear of Hypoglycemia Screenerilla ja hypoglykemian luottamusasteikolla. Hypoglykemiakokemuksen muutosta 0–12 kuukauden aikana verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän sisällä ja välillä.
0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan 6 kuukauden välein PROMIS Global Health Measure -ohjelman avulla. Elämänlaadun muutosta 0–12 kuukauden välillä verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän sisällä ja välillä.
0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Diabeteksen osallisuus/identiteetti
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Diabeteksen liittymistä/identiteettiä arvioidaan 6 kuukauden välein Accepting Diabetes And Personal Treatment (ADAPT) -tutkimuksella. Muutoksia diabeteksen sisällyttämisessä/identiteetissä 0–12 kuukauteen verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän sisällä ja välillä.
0, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Joslin Diabetes Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
  • Päätutkija: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos pystymme poistamaan kaikki HIPAA:n määrittämät tunnisteet lopullisesta tietojoukosta estääksemme epätavallisten ominaisuuksien omaavien osallistujien deduktiivisen paljastamisen, tutkijat asettavat lopullisen tietojoukon kiinnostuneiden tutkijoiden saataville NIH:n tiedonjakokäytännön ja kriteerit alla.

IPD-jaon aikakehys

Kun kaikki tutkijoiden analyysit, esitykset ja tutkimustulosten julkaisut ovat valmiit

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jos todetaan, että tietoja voidaan jakaa, tiedot asetetaan pyynnöstä vain pätevien henkilöiden saataville vain sellaisen tiedonjakosopimuksen mukaisesti, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksilöimään henkilöä. osallistuja; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien valmistuttua.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia