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Caminhos saudáveis ​​e positivos para jovens com diabetes tipo 1 (HAPPY T1D)

11 de março de 2026 atualizado por: Joslin Diabetes Center

Melhorando a glicemia e reduzindo o sofrimento do diabetes em adolescentes e jovens adultos com DM1: caminhos saudáveis ​​e positivos para jovens com diabetes tipo 1 (HAPPY T1D)

Neste ensaio clínico randomizado de 2 anos, implementaremos e avaliaremos o impacto de uma intervenção comportamental/psicoeducacional para reduzir o desconforto do diabetes e melhorar os resultados glicêmicos em adolescentes e adultos jovens, com idades entre 14 e 25 anos, com DM1, a fim de otimizar sua curta -prazo e saúde a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, recrutaremos 180 adolescentes e adultos jovens (de 14 a 25 anos) com diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano e controle subótimo do diabetes (A1c 7-13%) para participar de um ensaio clínico randomizado de 2 anos destinado a reduzindo o sofrimento do diabetes e melhorando os resultados glicêmicos. Adolescentes e adultos jovens com diabetes tipo 1 representam uma população que muitas vezes tem diabetes descontrolada com níveis elevados de A1c e experimenta problemas de diabetes, tornando esses pacientes ideais para este estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos (controle ou intervenção). O grupo de intervenção participará de sessões mensais de intervenção com um assistente de pesquisa durante o primeiro ano do estudo. Quatro sessões se concentrarão na melhoria dos resultados glicêmicos e 8 sessões se concentrarão na redução do sofrimento causado pelo diabetes. As sessões serão presenciais ou à distância. Para garantir recrutamento e retenção adequados, o grupo de controle participará das sessões de intervenção durante o segundo ano do estudo. Os participantes de ambos os grupos usarão monitoramento contínuo de glicose (CGM), com dados CGM baixados a cada 3 meses. Os participantes de ambos os grupos completarão pesquisas e medirão a A1c a cada 6 meses. Compararemos os dois grupos em porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose (70-180 mg/dL), A1c e desconforto do diabetes desde o início até 1 ano. Nossa hipótese é que o grupo de intervenção terá uma melhora na porcentagem de tempo na faixa, A1c e angústia do diabetes, em comparação com o grupo de controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
217

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 14-25 anos
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 (de acordo com os critérios da ADA)
  • Duração do diabetes tipo 1 ≥12 meses
  • A1c 7-13%
  • Smartphone ou acesso regular a wi-fi via computador
  • Fluência em inglês no nível da 5ª série ou superior (com base na avaliação do investigador do nível da série na escola ou na série mais alta alcançada e presença em aulas acadêmicas regulares)

Critério de exclusão:

  • Condição de saúde física ou mental que, na determinação dos investigadores, pode limitar a capacidade de participar plenamente do estudo (por exemplo, autismo)
  • Participação em outro estudo de intervenção nos últimos 3 meses
  • Atualmente grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo (avaliado por autorrelato)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
O Grupo de Intervenção receberá as sessões mensais de intervenção durante o primeiro ano do estudo.
Comportamental: Psicoeducação para reduzir o estresse do diabetes e melhorar os resultados glicêmicos
A intervenção inclui dois tipos de sessões - aquelas que visam uma melhora nos resultados glicêmicos e aquelas que visam uma redução no desconforto do diabetes. As evidências indicam que a psicoeducação e o apoio são necessários para melhorar os comportamentos de autocuidado e otimizar o uso de tecnologias avançadas de diabetes, o que, por sua vez, pode ajudar a melhorar o controle do diabetes e, ao mesmo tempo, reduzir o sofrimento do diabetes. Os participantes receberão 4 sessões individuais de glicemia e 8 sessões individuais de estresse, cada uma com duração aproximada de 30 minutos. As sessões serão presenciais ou à distância. As sessões virtuais destinam-se a fornecer a psicoeducação extra e o suporte necessário para esse grupo de alto risco, sem aumentar a sobrecarga associada às frequentes sessões presenciais.
Sem intervenção: Grupo de controle
O Grupo Controle receberá as sessões mensais de intervenção durante o segundo ano do estudo (após a avaliação dos resultados primários em 1 ano).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no Alvo (TIR)
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses (meses 0-12 relatados para análise do desfecho primário)
Os dados de MCG serão descarregados a cada 3 meses para avaliar a percentagem de tempo no intervalo (PTI) (70-180 mg/dL).
O resultado primário será a alteração na PTI dos 0 aos 12 meses para o grupo de intervenção vs. grupo de controlo.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses (meses 0-12 relatados para análise do desfecho primário)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A1c
Prazo: 0, 6, 12, 18 e 24 meses (meses 0-12 relatados para análise de resultados secundários)
A A1c será avaliada a cada 6 meses. As amostras de sangue serão recolhidas localmente utilizando procedimentos uniformes e enviadas para o laboratório central na Universidade de Minnesota para análise. A alteração da A1c de 0 a 12 meses será comparada dentro e entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo.
0, 6, 12, 18 e 24 meses (meses 0-12 relatados para análise de resultados secundários)
Angústia da Diabetes
Prazo: 0, 6, 12, 18 e 24 meses (meses 0-12 reportados para análise de resultados secundários)
O distress relacionado com a diabetes será avaliado a cada 6 meses utilizando o questionário validado Problem Areas in Diabetes - Pediatric survey (PAID-Peds). O PAID-Peds mede o distress relacionado com a diabetes auto-reportado. A pontuação total pode variar de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicarem maior distress relacionado com a diabetes. A alteração no distress relacionado com a diabetes de 0 a 12 meses será comparada dentro e entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo.
0, 6, 12, 18 e 24 meses (meses 0-12 reportados para análise de resultados secundários)
Atitudes em Relação à Utilização de Dispositivos para Diabetes
Prazo: 0, 6, 12, 18 e 24 meses (meses 0-12 relatados para análise do resultado secundário)
As atitudes relativamente à utilização de dispositivos para diabetes serão avaliadas a cada 6 meses utilizando o Glucose Monitoring Satisfaction Survey for Type 1 Diabetes (GMSS-T1D) validado e a Diabetes Technology Attitudes Scale (DTAS). O GMSS-T1D mede a satisfação com o dispositivo de monitorização da glucose (por exemplo, medidor, sistema de monitorização contínua da glucose). A pontuação total pode variar de 1 a 5 e foi calculada através da média de todos os 15 itens do questionário. Uma pontuação mais elevada indica maior satisfação. O DTAS mede as atitudes relativamente aos dispositivos e tecnologia para diabetes. A pontuação total pode variar de 5 a 25 e foi calculada somando todos os 5 itens do questionário. Uma pontuação mais elevada indica atitudes mais positivas relativamente aos dispositivos e tecnologia para diabetes. A alteração das atitudes relativamente à utilização de dispositivos de 0 a 12 meses será comparada dentro e entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo.
0, 6, 12, 18 e 24 meses (meses 0-12 relatados para análise do resultado secundário)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência de hipoglicemia
Prazo: 0, 6, 12, 18 e 24 meses
O medo da hipoglicemia e a confiança no controle da hipoglicemia serão avaliados a cada 6 meses com o Fear of Hypoglycemia Screener e a Hypoglycemia Confidence Scale. A mudança na experiência de hipoglicemia de 0 a 12 meses será comparada dentro e entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
0, 6, 12, 18 e 24 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 0, 6, 12, 18 e 24 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada a cada 6 meses com o PROMIS Global Health Measure. A mudança na qualidade de vida de 0 a 12 meses será comparada dentro e entre o grupo intervenção e o grupo controle.
0, 6, 12, 18 e 24 meses
Incorporação/identidade do diabetes
Prazo: 0, 6, 12, 18 e 24 meses
A incorporação/identidade do diabetes será avaliada a cada 6 meses com a pesquisa de Aceitação do Diabetes e Tratamento Pessoal (ADAPT). A mudança na incorporação/identidade do diabetes de 0 a 12 meses será comparada dentro e entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
0, 6, 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Joslin Diabetes Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
  • Investigador principal: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Se formos capazes de remover todos os identificadores definidos pela HIPAA do conjunto de dados final para eliminar a possibilidade de divulgação dedutiva de participantes com características incomuns, os investigadores disponibilizarão o conjunto de dados final aos pesquisadores interessados ​​de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados do NIH e o critérios abaixo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as análises, apresentações e publicações dos pesquisadores sobre os resultados do estudo estiverem concluídas

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Se for determinado que os dados podem ser compartilhados, os dados serão disponibilizados mediante solicitação a pessoas qualificadas apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar qualquer indivíduo participante; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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