Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Friska och positiva vägar för ungdomar med typ 1-diabetes (HAPPY T1D)

11 mars 2026 uppdaterad av: Joslin Diabetes Center

Förbättra glykemi och minska diabetesnöd hos ungdomar och unga vuxna med T1D: hälsosamma och positiva vägar för unga människor med typ 1-diabetes (HAPPY T1D)

I denna 2-åriga randomiserade kliniska prövning kommer vi att implementera och bedöma effekten av en beteendemässig/psykopedagogisk intervention för att minska diabetesbesvär och förbättra glykemiska resultat hos ungdomar och unga vuxna, i åldrarna 14-25 år, med T1D för att optimera deras korta -term och långsiktig hälsa.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att rekrytera 180 ungdomar och unga vuxna (åldrar 14-25) med typ 1-diabetes under minst 1 år och suboptimal diabeteskontroll (A1c 7-13%) för att delta i en 2-årig randomiserad klinisk studie som syftar till att minska diabetesnöd och förbättra glykemiska resultat. Ungdomar och unga vuxna med typ 1-diabetes representerar en befolkning som ofta har okontrollerad diabetes med förhöjda A1c-nivåer och upplever diabetesnöd, vilket gör sådana patienter idealiska för denna studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper (kontroll eller intervention). Interventionsgruppen kommer att delta i månatliga interventionssessioner med en forskningsassistent under studiens första år. Fyra sessioner kommer att fokusera på att förbättra glykemiska resultat och 8 sessioner kommer att fokusera på att minska diabetesnöd. Sessionerna kommer att genomföras ansikte mot ansikte eller på distans. För att säkerställa adekvat rekrytering och retention kommer kontrollgruppen att delta i interventionssessionerna under studiens andra år. Deltagarna i båda grupperna kommer att använda kontinuerlig glukosövervakning (CGM), med CGM-data som laddas ner var tredje månad. Deltagarna i båda grupperna kommer att fylla i undersökningar och få A1c mätt var sjätte månad. Vi kommer att jämföra de två grupperna på procenttid i målglukosintervall (70-180 mg/dL), A1c och diabetesnöd från baslinjen till 1 år. Vi antar att interventionsgruppen kommer att ha en förbättring i procent av tiden i intervallet, A1c och diabetesbesvär, jämfört med kontrollgruppen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
217

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 14-25 år
  • Diagnos av typ 1-diabetes (enligt ADA-kriterier)
  • Typ 1-diabetes varaktighet ≥12 månader
  • A1c 7-13 %
  • Smartphone eller vanlig tillgång till wifi via dator
  • Flytande engelska på femte klass eller högre (baserat på utredarens bedömning av årskurs i skolan eller högsta uppnådda årskurs och närvaro i vanliga akademiska klasser)

Exklusions kriterier:

  • Fysiskt eller psykiskt tillstånd som i utredarnas beslut kan begränsa möjligheten att delta fullt ut i studien (t.ex. autism)
  • Deltagande i ytterligare en interventionsstudie under de senaste 3 månaderna
  • För närvarande gravid eller avser att bli gravid under studien (bedöms genom egenrapportering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att ta emot de månatliga interventionssessionerna under studiens första år.
Beteende: Psykoeducation för att minska diabetesnöd och förbättra glykemiska resultat
Interventionen inkluderar två typer av sessioner - de som är inriktade på en förbättring av glykemiska resultat och de som är inriktade på en minskning av diabetesnöd. Bevis tyder på att psykoedukation och stöd behövs för att förbättra egenvårdsbeteenden och optimera användningen av avancerad diabetesteknologi, vilket i sin tur kan bidra till att förbättra diabeteskontrollen samtidigt som det minskar diabetesnöd. Deltagarna kommer att få 4 en-mot-en glykemiska sessioner och 8 en-till-en stresssessioner, vardera på ~30 minuter. Sessionerna kommer att genomföras personligen eller på distans. De virtuella sessionerna är avsedda att ge den extra psykoedukation och stöd som behövs för denna högriskgrupp utan att öka bördan i samband med frekventa sessioner ansikte mot ansikte.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få de månatliga interventionssessionerna under det andra året av studien (efter bedömning av primära resultat efter 1 år).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom målområde (TIR)
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader (månad 0-12 redovisas för primära utfallanalysen)
CGM-data kommer att laddas ner var 3:e månad för att bedöma procent tid inom målområde (TIR) (70-180 mg/dL).
Primärt utfall kommer att vara förändring i TIR från 0 till 12 månader för interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader (månad 0-12 redovisas för primära utfallanalysen)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 0, 6, 12, 18 och 24 månader (månad 0–12 rapporteras för sekundär utfallanalys)
HbA1c kommer att bedömas var 6:e månad.
Blodprover kommer att samlas in lokalt med enhetliga procedurer och skickas till centrallaboratoriet vid University of Minnesota för analys.
Förändring i HbA1c från 0 till 12 månader kommer att jämföras inom och mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
0, 6, 12, 18 och 24 månader (månad 0–12 rapporteras för sekundär utfallanalys)
Diabetesdistress
Tidsram: 0, 6, 12, 18 och 24 månader (månader 0–12 rapporterade för sekundär utfallsanalys)
Diabetesrelaterad stress kommer att bedömas var sjätte månad med hjälp av den validerade enkäten Problem Areas in Diabetes - Pediatric (PAID-Peds). PAID-Peds mäter självrapporterad diabetesrelaterad stress. Den totala poängen kan variera från 0 till 100, där högre poäng indikerar mer diabetesrelaterad stress. Förändring i diabetesrelaterad stress från 0 till 12 månader kommer att jämföras inom och mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
0, 6, 12, 18 och 24 månader (månader 0–12 rapporterade för sekundär utfallsanalys)
Attityder till användning av diabetesutrustning
Tidsram: 0, 6, 12, 18 och 24 månader (månad 0-12 rapporterade för sekundär utfallsanalys)
Attityder till användning av diabetesutrustning kommer att utvärderas var 6:e månad med hjälp av det validerade Glucose Monitoring Satisfaction Survey for Type 1 Diabetes (GMSS-T1D) och Diabetes Technology Attitudes Scale (DTAS). GMSS-T1D mäter tillfredsställelse med glukosmätningsutrustning (t.ex. meter, kontinuerlig glukosmätningssystem). Det totala poängintervallet är från 1 till 5 och beräknades genom att ta genomsnittet av alla 15 enkätfrågor. Ett högre poäng indikerar större tillfredsställelse. DTAS mäter attityder till diabetesutrustning och teknologi. Det totala poängintervallet är från 5 till 25 och beräknades genom att summera alla 5 enkätfrågor. Ett högre poäng indikerar mer positiva attityder till diabetesutrustning och teknologi. Förändring i attityder till utrustningsanvändning från 0 till 12 månader kommer att jämföras inom och mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
0, 6, 12, 18 och 24 månader (månad 0-12 rapporterade för sekundär utfallsanalys)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemi erfarenhet
Tidsram: 0, 6, 12, 18 och 24 månader
Rädsla för hypoglykemi och förtroende för behandling av hypoglykemi kommer att utvärderas var sjätte månad med Screener för Fear of Hypoglykemi och Hypoglykemi Confidence Scale. Förändringar i erfarenhet av hypoglykemi från 0 till 12 månader kommer att jämföras inom och mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
0, 6, 12, 18 och 24 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 0, 6, 12, 18 och 24 månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas var sjätte månad med PROMIS Global Health Measure. Förändring i livskvalitet från 0 till 12 månader kommer att jämföras inom och mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
0, 6, 12, 18 och 24 månader
Diabetes inkorporering/identitet
Tidsram: 0, 6, 12, 18 och 24 månader
Diabetesinkorporering/identitet kommer att utvärderas var sjätte månad med undersökningen Accepting Diabetes And Personal Treatment (ADAPT). Förändring i diabetesinkorporering/identitet från 0 till 12 månader kommer att jämföras inom och mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
0, 6, 12, 18 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Joslin Diabetes Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
  • Huvudutredare: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Om vi ​​kan ta bort alla HIPAA-definierade identifierare från den slutliga datamängden för att eliminera möjligheten till deduktivt avslöjande av deltagare med ovanliga egenskaper, kommer utredarna att göra den slutliga datamängden tillgänglig för intresserade forskare i enlighet med NIHs datadelningspolicy och kriterierna nedan.

Tidsram för IPD-delning

Efter alla utredarnas analyser, presentationer och publikationer av studieresultat är klara

Kriterier för IPD Sharing Access

Om det fastställs att data kan delas, kommer data att göras tillgängliga på begäran för kvalificerade personer endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon individ deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyserna är klara.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar