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Caminos saludables y positivos para jóvenes con diabetes tipo 1 (HAPPY T1D)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Joslin Diabetes Center

Mejorar la glucemia y reducir la angustia de la diabetes en adolescentes y adultos jóvenes con DT1: caminos saludables y positivos para los jóvenes con diabetes tipo 1 (HAPPY T1D)

En este ensayo clínico aleatorizado de 2 años, implementaremos y evaluaremos el impacto de una intervención conductual/psicoeducativa para reducir la angustia de la diabetes y mejorar los resultados glucémicos en adolescentes y adultos jóvenes, de 14 a 25 años de edad, con DT1 para optimizar su corta vida. -salud a largo plazo y a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, reclutaremos a 180 adolescentes y adultos jóvenes (entre 14 y 25 años) con diabetes tipo 1 durante al menos 1 año y un control subóptimo de la diabetes (A1c 7-13 %) para participar en un ensayo clínico aleatorizado de 2 años destinado a reducir la angustia de la diabetes y mejorar los resultados glucémicos. Los adolescentes y adultos jóvenes con diabetes tipo 1 representan una población que a menudo tiene diabetes no controlada con niveles elevados de A1c y experimenta angustia por la diabetes, lo que hace que estos pacientes sean ideales para este estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (control o intervención). El grupo de intervención participará en sesiones de intervención mensuales con un asistente de investigación durante el primer año del estudio. Cuatro sesiones se centrarán en mejorar los resultados glucémicos y 8 sesiones se centrarán en reducir la angustia de la diabetes. Las sesiones se realizarán de forma presencial o a distancia. Para garantizar un reclutamiento y una retención adecuados, el grupo de control participará en las sesiones de intervención durante el segundo año del estudio. Los participantes en ambos grupos utilizarán el monitoreo continuo de glucosa (CGM), con datos de CGM descargados cada 3 meses. Los participantes de ambos grupos completarán encuestas y se les medirá la A1c cada 6 meses. Compararemos los dos grupos en porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa (70-180 mg/dL), A1c y angustia por diabetes desde el inicio hasta 1 año. Presumimos que el grupo de intervención tendrá una mejora en el porcentaje de tiempo en rango, A1c y angustia por diabetes, en comparación con el grupo de control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
217

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 14-25 años
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 (según criterios ADA)
  • Duración de la diabetes tipo 1 ≥12 meses
  • A1c 7-13%
  • Teléfono inteligente o acceso regular a wifi a través de la computadora
  • Fluidez en inglés a un nivel de quinto grado o superior (basado en la evaluación del investigador del nivel de grado en la escuela o el nivel de grado más alto alcanzado y la presencia en clases académicas regulares)

Criterio de exclusión:

  • Condición de salud física o mental que, según la determinación de los investigadores, puede limitar la capacidad de participar plenamente en el estudio (p. ej., autismo)
  • Participación en otro estudio de intervención en los últimos 3 meses
  • Actualmente embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el estudio (evaluado por autoinforme)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
El Grupo de Intervención recibirá las sesiones de intervención mensuales durante el primer año del estudio.
Conductual: Psicoeducación para reducir la angustia de la diabetes y mejorar los resultados glucémicos
La intervención incluye dos tipos de sesiones: las que tienen como objetivo una mejora en los resultados glucémicos y las que tienen como objetivo la reducción de la angustia por la diabetes. La evidencia indica que se necesita psicoeducación y apoyo para mejorar los comportamientos de autocuidado y optimizar el uso de tecnologías avanzadas para la diabetes, lo que, a su vez, puede ayudar a mejorar el control de la diabetes y al mismo tiempo reducir la angustia por la diabetes. Los participantes recibirán 4 sesiones de glucemia individuales y 8 sesiones de angustia individuales, cada una con una duración de ~30 minutos. Las sesiones se realizarán de forma presencial o a distancia. Las sesiones virtuales están destinadas a brindar la psicoeducación adicional y el apoyo necesario para este grupo de alto riesgo sin aumentar la carga asociada con las frecuentes sesiones presenciales.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá las sesiones de intervención mensuales durante el segundo año del estudio (después de la evaluación de los resultados primarios en 1 año).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en Rango (TIR)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses (meses 0-12 reportados para el análisis del resultado primario)
Los datos de MCG se descargarán cada 3 meses para evaluar el porcentaje de tiempo en rango (TIR) (70-180 mg/dL).
El resultado primario será el cambio en TIR de 0 a 12 meses para el grupo de intervención vs. grupo control.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses (meses 0-12 reportados para el análisis del resultado primario)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A1c
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 y 24 meses (meses 0-12 reportados para el análisis del resultado secundario)
La A1c se evaluará cada 6 meses. Las muestras de sangre se recolectarán localmente utilizando procedimientos uniformes y se enviarán al laboratorio central de la Universidad de Minnesota para su análisis. El cambio en la A1c de 0 a 12 meses se comparará dentro y entre el grupo de intervención y el grupo de control.
0, 6, 12, 18 y 24 meses (meses 0-12 reportados para el análisis del resultado secundario)
Angustia por la Diabetes
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 y 24 meses (se informaron los meses 0-12 para el análisis de resultados secundarios)
El malestar por diabetes se evaluará cada 6 meses utilizando la encuesta validada Problem Areas in Diabetes - Pediatric (PAID-Peds).
La PAID-Peds mide el malestar por diabetes autoinformado.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayor malestar por diabetes.
El cambio en el malestar por diabetes entre los meses 0 y 12 se comparará dentro y entre el grupo de intervención y el grupo de control.
0, 6, 12, 18 y 24 meses (se informaron los meses 0-12 para el análisis de resultados secundarios)
Actitudes hacia el uso de dispositivos para la diabetes
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 y 24 meses (meses 0-12 reportados para el análisis de resultados secundarios)
Las actitudes hacia el uso de dispositivos para la diabetes se evaluarán cada 6 meses utilizando la Encuesta de Satisfacción con el Monitoreo de Glucosa para Diabetes Tipo 1 (GMSS-T1D) validada y la Escala de Actitudes hacia la Tecnología de la Diabetes (DTAS). La GMSS-T1D mide la satisfacción con el dispositivo de monitoreo de glucosa (por ejemplo, medidor, sistema de monitoreo continuo de glucosa). La puntuación total puede variar de 1 a 5 y se calculó promediando los 15 ítems de la encuesta. Una puntuación más alta indica mayor satisfacción. La DTAS mide las actitudes hacia los dispositivos y la tecnología para la diabetes. La puntuación total puede variar de 5 a 25 y se calculó sumando los 5 ítems de la encuesta. Una puntuación más alta indica actitudes más positivas hacia los dispositivos y la tecnología para la diabetes. El cambio en las actitudes hacia el uso de dispositivos de 0 a 12 meses se comparará dentro y entre el grupo de intervención y el grupo de control.
0, 6, 12, 18 y 24 meses (meses 0-12 reportados para el análisis de resultados secundarios)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 y 24 meses
El miedo a la hipoglucemia y la confianza en el manejo de la hipoglucemia se evaluarán cada 6 meses con el Miedo a la Hipoglucemia Screener y la Escala de Confianza en la Hipoglucemia. Se comparará el cambio en la experiencia de hipoglucemia de 0 a 12 meses dentro y entre el grupo de intervención y el grupo de control.
0, 6, 12, 18 y 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 y 24 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará cada 6 meses con la Medida de Salud Global PROMIS. Se comparará el cambio en la calidad de vida de 0 a 12 meses dentro y entre el grupo de intervención y el grupo de control.
0, 6, 12, 18 y 24 meses
Incorporación/identidad de la diabetes
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 y 24 meses
La incorporación/identidad de la diabetes se evaluará cada 6 meses con la encuesta Aceptar la diabetes y el tratamiento personal (ADAPT). El cambio en la incorporación/identidad de la diabetes de 0 a 12 meses se comparará dentro y entre el grupo de intervención y el grupo de control.
0, 6, 12, 18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Joslin Diabetes Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lori M Laffel, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
  • Investigador principal: Korey K Hood, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00000154
  • R01DK129479 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Si podemos eliminar todos los identificadores definidos por HIPAA del conjunto de datos final para eliminar la posibilidad de divulgación deductiva de participantes con características inusuales, los investigadores pondrán el conjunto de datos final a disposición de los investigadores interesados ​​de acuerdo con la Política de intercambio de datos de los NIH y el criterios a continuación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que todos los análisis, presentaciones y publicaciones de los resultados del estudio de los investigadores estén completos

Criterios de acceso compartido de IPD

Si se determina que los datos se pueden compartir, los datos se pondrán a disposición de personas calificadas previa solicitud solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ninguna persona partícipe; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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