Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Capsules FMT dans le traitement des patients souffrant d'insomnie Recherche clinique

16 juin 2022 mis à jour par: Yanling Wei, Third Military Medical University

Capsules d'entérobactéries dans le traitement des patients souffrant d'insomnie Recherche clinique sur l'efficacité et la sécurité

Objectif : Étudier si la transplantation de microbiote fécal (FMT) peut améliorer le sommeil chez les patients souffrant d'insomnie, son effet sur le microbiote intestinal et ses métabolites, et son effet sur les facteurs inflammatoires, les neurotransmetteurs et les hormones sexuelles dans le sang périphérique. Méthodes : L'étude doit recruter 60 patients souffrant d'insomnie et les répartir au hasard en groupe de traitement par capsule FMT ou groupe de traitement par placebo. Les patients ont été suivis avant le traitement et 4, 8 et 12 semaines après le traitement. L'état du sommeil des patients a été évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh-PSQI, et les changements du microbiote intestinal et de ses métabolites ont été détectés par séquençage métagénomique et analyse métabonomique. L'expression des cytokines, des hormones sexuelles et des neurotransmetteurs dans le sang périphérique a été détectée par Elisa .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'insomnie est de plus en plus courante dans la société moderne. Ces dernières années, de plus en plus d'études ont montré que par rapport aux personnes en bonne santé, les patients insomniaques présentaient des modifications du microbiote intestinal et de ses métabolites. Dans le même temps, le microbiote intestinal, en tant que partie importante du tractus gastro-intestinal, peut affecter la stabilité de l'environnement interne du corps de diverses manières via «l'axe microbien-intestin-cerveau», y compris la régulation de la réponse immunitaire. Cependant, les études pertinentes dans le pays et à l'étranger se concentrent principalement sur la privation de sommeil, alors qu'il existe peu de rapports sur l'intervention du microbiote intestinal dans l'insomnie. Le but de cette étude était de déterminer si la greffe de microbiote fécal (FMT) peut améliorer le sommeil chez les patients souffrant d'insomnie, son effet sur le microbiote intestinal et ses métabolites, et son effet sur les facteurs inflammatoires, les neurotransmetteurs et les hormones sexuelles dans le sang périphérique. L'étude doit recruter 60 patients souffrant d'insomnie et les répartir au hasard en groupe de traitement par capsule FMT ou groupe de traitement par placebo. Les patients ont été suivis avant le traitement et 4, 8 et 12 semaines après le traitement. L'état du sommeil des patients a été évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh-PSQI, et les changements du microbiote intestinal et de ses métabolites ont été détectés par séquençage métagénomique et analyse métabonomique. L'expression des cytokines, des hormones sexuelles et des neurotransmetteurs dans le sang périphérique a été détectée par Elisa .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yanling Wei, MD
  • Numéro de téléphone: 86 15310354666
  • E-mail: lingzi016@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Les hommes et les femmes ne sont pas limités, l'âge est de 18 à 70 ans; 2) L'évolution de la maladie est supérieure à 3 mois et le diagnostic est l'insomnie (se référer aux critères diagnostiques de l'insomnie dans la Classification internationale des troubles du sommeil troisième édition (ICSD3) et à l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh-PSQI> 15 points ); 3) Les signes vitaux sont stables, la conscience est claire, il n'y a pas de communication et de troubles cognitifs, et peut coopérer avec le questionnaire ; 4) Accepter de participer à la recherche et signer le consentement éclairé ; 5) Capable de recevoir des examens de suivi, des examens de suivi et la collecte d'échantillons à temps.

Critère d'exclusion:

  • 1) Les patients ont pris des produits probiotiques ou prébiotiques dans les 3 mois précédant la recherche ; 2) Le patient a pris des antibiotiques dans les 3 mois précédant la recherche ; 3) Le patient fume beaucoup (≥10 cigarettes/jour) ou est dépendant de l'alcool, du café ou du thé fort ; 4) Les patients dépendent de l'alimentation par sonde ; 5) Le patient a des antécédents d'allergies graves ; 6) Le patient a une maladie organique grave ; 7) Le patient ne peut pas coopérer pour terminer l'étude ; 8) Femmes enceintes ou allaitantes ; 9) Le patient souffre de dépression, d'anxiété, de schizophrénie ou d'une autre maladie mentale grave ; 10) Les patients souffrant d'insomnie due à des maladies physiques ou à des troubles mentaux ; 11) Autres patients jugés inadmissibles à l'inclusion par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement par capsule FMT
médicaments utiliser nom générique : FMT gélule forme galénique : gélule posologie, fréquence : 16 gélules une fois par semaine durée : 4 semaines
Médicament: Gélule FMT
Les patients souffrant d'insomnie doivent prendre des gélules FMT par voie orale à jeun le matin, 16 gélules une fois par semaine, pendant 4 semaines consécutives
Comparateur placebo: Groupe de traitement placebo
les médicaments utilisent le nom générique : Forme posologique du placebo : dosage des capsules, fréquence : 16 capsules une fois par semaine, durée : 4 semaines
Médicament: Gélule FMT
Les patients souffrant d'insomnie doivent prendre des gélules FMT par voie orale à jeun le matin, 16 gélules une fois par semaine, pendant 4 semaines consécutives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle PSQI a été utilisée pour évaluer le sommeil
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
L'échelle d'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh a été utilisée pour évaluer le sommeil
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La métagénomique mesure les types de microbiote intestinal
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La métagénomique mesure les types de microbiote intestinal
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration de sérotonine
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration de sérotonine par ELISA
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration de norépinéphrine
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration de norépinéphrine par ELISA
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration de dopamine
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration de dopamine par ELISA
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration en acide ϒ-aminobutyrique
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration d'acide ϒ- aminobutyrique par ELISA
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration de mélatonine
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration de mélatonine par ELISA
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration d'interleukine-6
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration d'interleukine-6 ​​par ELISA
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration d'interleukine-1 β
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration d'interleukine-1 β par ELISA
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration du facteur de nécrose tumorale -α
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration du facteur de nécrose tumorale -α par ELISA
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration d'interleukine-10
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration d'interleukine-10 par ELISA
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration de l'hormone folliculo-stimulante
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration de l'hormone folliculo-stimulante par ELISA
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration d'estradiol
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration d'estradiol par ELISA
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Third Military Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Yanling Wei, Third Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FMT-202201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres