Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki FMT w leczeniu pacjentów z bezsennością Badania kliniczne

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Yanling Wei, Third Military Medical University

Kapsułki Enterobacteria w leczeniu pacjentów z bezsennością Badania kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa

Cel: Zbadanie, czy przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT) może poprawić sen u pacjentów cierpiących na bezsenność, jego wpływ na mikroflorę jelitową i jej metabolity oraz wpływ na czynniki zapalne, neuroprzekaźniki i hormony płciowe we krwi obwodowej. Metody: Do badania należy zrekrutować 60 pacjentów z bezsennością i losowo podzielić ich na grupę leczoną kapsułkami FMT lub grupę otrzymującą placebo. Pacjenci byli kontrolowani przed leczeniem oraz 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu. Stan snu pacjentów oceniono za pomocą Pittsburgh sleep quality index-PSQI, a zmiany mikroflory jelitowej i jej metabolitów wykryto za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego i analizy metabonomicznej. Ekspresję cytokin, hormonów płciowych i neuroprzekaźników we krwi obwodowej wykryto metodą Elisa .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezsenność jest coraz bardziej powszechna we współczesnym społeczeństwie. W ostatnich latach coraz więcej badań wykazało, że w porównaniu ze zdrowymi ludźmi, u pacjentów cierpiących na bezsenność występują zmiany w mikroflorze jelitowej i jej metabolitach. Jednocześnie mikroflora jelitowa, jako ważna część przewodu pokarmowego, może wpływać na stabilność środowiska wewnętrznego organizmu na różne sposoby poprzez „oś drobnoustroje-jelita-mózg”, w tym poprzez regulację odpowiedzi immunologicznej. Jednak odpowiednie badania w kraju i za granicą koncentrują się głównie na deprywacji snu, podczas gdy istnieje niewiele doniesień na temat interwencji mikroflory jelitowej w bezsenność. Celem tego badania było zbadanie, czy przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT) może poprawić sen u pacjentów z bezsennością, jego wpływ na mikroflorę jelitową i jej metabolity oraz wpływ na czynniki zapalne, neuroprzekaźniki i hormony płciowe we krwi obwodowej. Do badania należy zrekrutować 60 pacjentów cierpiących na bezsenność i losowo podzielić ich na grupę leczoną kapsułkami FMT lub grupę otrzymującą placebo. Pacjenci byli kontrolowani przed leczeniem oraz 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu. Stan snu pacjentów oceniono za pomocą Pittsburgh sleep quality index-PSQI, a zmiany mikroflory jelitowej i jej metabolitów wykryto za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego i analizy metabonomicznej. Ekspresję cytokin, hormonów płciowych i neuroprzekaźników we krwi obwodowej wykryto metodą Elisa .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Mężczyźni i kobiety nie są ograniczeni, wiek to 18-70 lat; 2) Przebieg choroby trwa dłużej niż 3 miesiące, a rozpoznanie to bezsenność (patrz kryteria diagnostyczne bezsenności w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu Trzecia Edycja (ICSD3) oraz wskaźnik jakości snu Pittsburgha – PSQI>15 punktów); 3) parametry życiowe są stabilne, świadomość jest wyraźna, nie ma zaburzeń komunikacji i funkcji poznawczych, można współpracować z kwestionariuszem; 4) wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę; 5) Zdolność do terminowego przyjmowania badań kontrolnych, badań kontrolnych i pobierania próbek.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) pacjenci przyjmowali probiotyki lub preparaty prebiotyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; 2) Pacjent przyjmował antybiotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; 3) Pacjent intensywnie pali (≥10 papierosów dziennie) lub jest uzależniony od alkoholu, kawy, mocnej herbaty; 4) Pacjenci polegają na żywieniu przez sondę; 5) Pacjent ma historię ciężkich alergii; 6) Pacjent ma ciężką chorobę organiczną; 7) Pacjent nie może współpracować w celu ukończenia badania; 8) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 9) pacjent ma depresję, lęk, schizofrenię lub inną poważną chorobę psychiczną; 10) Pacjenci cierpiący na bezsenność spowodowaną chorobami somatycznymi lub zaburzeniami psychicznymi; 11) Inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia kapsułkami FMT
leki używają nazwa rodzajowa: kapsułka FMT forma dawkowania: dawkowanie kapsułki częstotliwość: 16 kapsułek raz w tygodniu czas trwania: 4 tygodnie
Lek: Kapsuła FMT
Pacjenci cierpiący na bezsenność muszą przyjmować kapsułki FMT doustnie rano na pusty żołądek, 16 kapsułek raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie
Komparator placebo: Grupa leczenia placebo
leki używają nazwy rodzajowej: Placebo postać dawkowania:dawka kapsułki,częstość:16 kapsułek raz w tygodniu czas trwania:4 tygodnie
Lek: Kapsuła FMT
Pacjenci cierpiący na bezsenność muszą przyjmować kapsułki FMT doustnie rano na pusty żołądek, 16 kapsułek raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do oceny snu zastosowano skalę PSQI
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Do oceny snu wykorzystano skalę wskaźnika jakości snu Pittsburgh
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metagenomika mierzy rodzaje mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Metagenomika mierzy rodzaje mikroflory jelitowej
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie serotoniny
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie serotoniny metodą ELISA
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie noradrenaliny
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie noradrenaliny metodą ELISA
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie dopaminy
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie dopaminy metodą ELISA
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie kwasu ϒ-aminomasłowego
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie kwasu ϒ-aminomasłowego metodą ELISA
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie melatoniny
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie melatoniny metodą ELISA
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie interleukiny-6
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie interleukiny-6 metodą ELISA
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie interleukiny-1 β
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie interleukiny-1 β metodą ELISA
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie czynnika martwicy nowotworów -α
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie czynnika martwicy nowotworu -α metodą ELISA
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie interleukiny-10
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie interleukiny-10 metodą ELISA
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie hormonu folikulotropowego
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie hormonu folikulotropowego metodą ELISA
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie estradiolu
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie estradiolu metodą ELISA
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Third Military Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yanling Wei, Third Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMT-202201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami